Secuenciación de metilación de ctDNA para mieloma
11 de octubre de 2022 actualizado por: Gang An, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Secuenciación de la metilación del ADN del tumor circulante para la detección de la enfermedad residual mínima del mieloma múltiple y el control de la evolución clonal
- Llevar a cabo una investigación sobre el seguimiento de la enfermedad residual mínima (MRD) en pacientes con mieloma múltiple (MM) basada en la secuenciación de metilación del ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma, cuyo objetivo es explorar nuevos métodos de detección de MRD para MM;
- Llevar a cabo la secuenciación de metilación basada en ctDNA en pacientes con MM recién diagnosticados, en remisión y en recaída, para rastrear los patrones de evolución clonal; y explore la etapa inicial de diagnóstico-remisión-recaída de MM, rastree las características de evolución clonal de los perfiles de metilación en pacientes con MM durante la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang An, PhD
- Número de teléfono: +86 18649031258
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Cui, Bachelor
- Número de teléfono: +86 177111354648
- Correo electrónico: cuijian@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Gang An, PhD&MD
- Número de teléfono: 008613502181109
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años, y diagnosticados con mieloma múltiple sintomático según el consenso del IMWG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con mieloma: i) Edad no menor de 18 años y no mayor de 75; ii) Diagnosticado con mieloma múltiple sintomático según el consenso del IMWG; iii) Proporcionar consentimiento informado de conformidad con la declaración de Helsinki.
- Para controles sanos: i) Edad no menor de 18 años y no mayor de 75; ii) Proporcionar consentimiento informado de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes con mieloma: i) Cantidad insuficiente de sangre periférica obtenida; ii) La secuenciación de la metilación falló debido a razones técnicas.
- Para controles sanos: i) Cantidad insuficiente de sangre periférica obtenida; ii) La secuenciación de la metilación falló debido a razones técnicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mieloma
Este estudio incluye un total de 60 pacientes con mieloma múltiple, y se recolectará sangre periférica en el momento del diagnóstico reciente, la remisión después de 4 ciclos de terapia y la etapa de recaída.
|
Se extraerán 10 ml de sangre periférica de 60 pacientes con mieloma múltiple en el momento del diagnóstico, 4 meses después de la inducción y en la recaída, y luego se extraerá el ADN libre de células y se someterá a secuenciación de metilación con bisulfito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colección de muestras completada
Periodo de tiempo: Del 31 de agosto de 2022 al 30 de junio de 2025
|
Cuando se hayan recogido las muestras de sangre periférica necesarias para el estudio
|
Del 31 de agosto de 2022 al 30 de junio de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: InsituteHBDH, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,Tianjin, China, 300020
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- ctDNA-MM-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente en angang@ihcams.ac.cn previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .