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Sequenziamento della metilazione del ctDNA per il mieloma

11 ottobre 2022 aggiornato da: Gang An, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Sequenziamento della metilazione del DNA del tumore circolante per il rilevamento della malattia residua minima del mieloma multiplo e il monitoraggio dell'evoluzione clonale

  1. Effettuare ricerche sul monitoraggio della malattia minima residua (MRD) in pazienti con mieloma multiplo (MM) basato sul sequenziamento della metilazione del DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA), che mira a esplorare nuovi metodi di rilevamento della MRD per MM;
  2. Eseguire il sequenziamento della metilazione basato su ctDNA in pazienti MM di nuova diagnosi, remissione e recidiva, per tracciare i modelli di evoluzione clonale; ed esplorare la fase iniziale di diagnosi-remissione-ricaduta del MM, tracciare le caratteristiche di evoluzione clonale dei profili di metilazione nei pazienti MM durante la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e con diagnosi di mieloma multiplo sintomatico secondo il consenso dell'IMWG saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Per i pazienti affetti da mieloma: i) Età non inferiore a 18 e non superiore a 75 anni; ii) Diagnosi di mieloma multiplo sintomatico secondo il consenso dell'IMWG; iii) Fornire il consenso informato in conformità con la dichiarazione di Helsinki.

- Per i controlli sani: i) Età non inferiore a 18 anni e non superiore a 75 anni; ii) Fornire il consenso informato in conformità con la dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

- Per i pazienti affetti da mieloma: i) Quantità insufficiente di sangue periferico prelevato; ii) Il sequenziamento della metilazione non è riuscito per motivi tecnici.

- Per i controlli sani: i) Quantità insufficiente di sangue periferico prelevato; ii) Il sequenziamento della metilazione non è riuscito per motivi tecnici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma
Questo studio include un totale di 60 pazienti affetti da mieloma multiplo e il sangue periferico verrà raccolto alla nuova diagnosi, alla remissione dopo 4 cicli di terapia e allo stadio di recidiva.
Altro: Sequenziamento della metilazione del DNA della circolazione plasmatica
Verranno prelevati 10 mL di sangue periferico da 60 pazienti affetti da mieloma multiplo alla diagnosi, 4 mesi dopo l'induzione e alla ricaduta, e il DNA libero verrà quindi estratto e sottoposto a sequenziamento della metilazione del bisolfito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta campioni completata
Lasso di tempo: Dal 31 agosto 2022 al 30 giugno 2025
Quando sono stati raccolti i campioni di sangue periferico necessari per lo studio
Dal 31 agosto 2022 al 30 giugno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaboratori

MethylGene Tech Co., Ltd. China

Investigatori

  • Investigatore principale: InsituteHBDH, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,Tianjin, China, 300020

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ctDNA-MM-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente all'indirizzo angang@ihcams.ac.cn su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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