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ctDNA-Methylierungssequenzierung für Myelom

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Gang An, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Zirkulierende Tumor-DNA-Methylierungssequenzierung zur Erkennung minimaler Resterkrankungen des Multiplen Myeloms und zur Überwachung der klonalen Evolution

  1. Durchführung von Forschungsarbeiten zur Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) auf der Grundlage der Methylierungssequenzierung von plasmazirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die darauf abzielt, neue MRD-Nachweismethoden für MM zu erforschen;
  2. Führen Sie eine ctDNA-basierte Methylierungssequenzierung bei neu diagnostizierten, Remissions- und rezidivierten MM-Patienten durch, um die klonalen Evolutionsmuster zu verfolgen; und Erforschung der ersten Diagnose-Remissions-Rückfall-Phase von MM, Verfolgung der klonalen Evolutionsmerkmale von Methylierungsprofilen bei MM-Patienten während des Fortschreitens der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen gemäß IMWG-Konsens ein symptomatisches multiples Myelom diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Für Myelompatienten: i) Alter nicht unter 18 und nicht über 75; ii) Diagnostiziert mit symptomatischem multiplem Myelom gemäß IMWG-Konsens; iii) Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.

- Für gesunde Kontrollpersonen: i) Alter nicht unter 18 und nicht über 75; ii) Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.

Ausschlusskriterien:

- Für Myelompatienten: i) Ungenügende Menge an peripherem Blut erhalten; ii) Methylierungssequenzierung aus technischen Gründen fehlgeschlagen.

- Für gesunde Kontrollen: i) Ungenügende Menge an peripherem Blut erhalten; ii) Methylierungssequenzierung aus technischen Gründen fehlgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myelom
Diese Studie umfasst insgesamt 60 Patienten mit multiplem Myelom, und peripheres Blut wird bei Neudiagnose, Remission nach 4 Therapiezyklen und Rezidivstadium entnommen.
Sonstiges: DNA-Methylierungssequenzierung im Plasmakreislauf
10 ml peripheres Blut werden 60 Patienten mit multiplem Myelom bei der Diagnose, 4 Monate nach der Induktion und beim Rückfall entnommen, und zellfreie DNA wird dann extrahiert und einer Bisulfit-Methylierungssequenzierung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probensammlung abgeschlossen
Zeitfenster: Vom 31. August 2022 bis 30. Juni 2025
Wenn die für die Studie erforderlichen peripheren Blutproben entnommen wurden
Vom 31. August 2022 bis 30. Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Mitarbeiter

MethylGene Tech Co., Ltd. China

Ermittler

  • Hauptermittler: InsituteHBDH, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,Tianjin, China, 300020

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ctDNA-MM-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor unter angang@ihcams.ac.cn erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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