Regenerativní endodoncie s použitím různých intrakanálních léků na periapických hladinách MMP-8 u nezralých trvalých molárů
Účinky hydroxidu vápenatého a dvojité antibiotické pasty na hladiny MMP-8 související s výsledkem regeneračního endodontického ošetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: Vložte čerstvě připravený hydroxid vápenatý do kořenových kanálků
- Kombinovaný produkt: Vložte čerstvě připravenou dvojitou antibiotickou pastu do kořenových kanálků
- Diagnostický test: Provádění standardní periapikální radiografie s držákem filmu
- Jiný: Odběr vzorků pro imunofluorometrický test
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti s ireverzibilní pulpitidou se symptomatickou apikální parodontitidou (SIP-SAP), indikace k RET a informovaný souhlas pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Děti s extra orálním otokem nebo luxací s hlubokou periodontální kapsou, u kterých byla aplikace RET kontraindikována.
- Děti, které v posledních 3 měsících užívaly antibiotika a během léčby nespolupracují
- Děti, které během léčby užívaly jakékoli léky proti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Regenerační endodontické ošetření hydroxidem vápenatým
Regenerativní endodontické ošetření (RET) prováděné postupy Americké asociace endodoncie (AAE) ve dvou sezeních. Na konci prvního sezení byly odebrány vzorky periapikální tkáňové tekutiny (základní vzorky). Léčivo hydroxidu vápenatého bylo připraveno smícháním se sterilní destilovanou vodou a poté umístěno do koronální 1/3 kořenových kanálků. Při druhém sezení (14 dní po prvním ošetření) byly léky v kořenových kanálcích opatrně odstraněny výplachem 5 ml sterilní destilovanou vodou. Vzorky periapické tkáňové tekutiny byly získány z distálního kanálu za použití stejného protokolu, jaký byl popsán dříve (konečné vzorky). Poté byla ukončena RET podle léčebného protokolu AAE. |
Hydroxid vápenatý (Merck, Darmstadt, Německo): připravuje se smícháním se sterilní destilovanou vodou a poté se umístí do koronální 1/3 kořenových kanálků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Regenerační endodontické ošetření dvojitou antibiotickou pastou
Regenerativní endodontické ošetření (RET) prováděné postupy Americké asociace endodoncie (AAE) ve dvou sezeních. Na konci prvního sezení byly odebrány vzorky periapikální tkáňové tekutiny (základní vzorky). Dvojitá antibiotická pasta (DAP) byla připravena smícháním stejného množství metronidazolu a ciprofloxacinu v prášku antibiotika (1:1) a smícháním se sterilní destilovanou vodou za vzniku masti. DAP byl zaveden do kořenových kanálků pomocí lentulo k vyplnění celého prostoru kořenového kanálku. Při druhém sezení (14 dní po prvním ošetření) po odstranění DAP v kořenových kanálcích byly vzorky periapické tkáňové tekutiny získány podle stejného protokolu, jak bylo popsáno dříve (konečné vzorky). Poté byla ukončena RET podle léčebného protokolu AAE. |
Dvojitá antibiotická pasta (DAP): metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turecko) a ciprofloxacin (Cipro, Biofarma, Turecko) prášková antibiotika byla skladována a uzavřena ve vzduchotěsných nádobách.
Bylo smícháno stejné množství každého lékového prášku (1:1) a smíchané vzorky byly smíchány se sterilní destilovanou vodou za vzniku masti.
DAP byl zaveden do kořenových kanálků pomocí lentulo k vyplnění celého prostoru kořenového kanálku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rentgenové hodnocení
Od pacientů s držákem filmu byly pořízeny standardní digitální rentgenové snímky předoperační, pooperační a poslední (sledování 12. měsíců). Rentgenové snímky byly uloženy a přeneseny do softwaru Image J (verze 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). Standardizované rentgenové snímky byly dále zarovnány pomocí pluginu TurboReg (Biomedical Imaging Group, Švýcarský federální technologický institut, Lausanne, Švýcarsko) v rámci sady nástrojů Image J, aby se minimalizovala jakákoli zkreslení způsobená variabilitou úhlu. Všechny snímky byly kalibrovány podle velikosti #2 SPP (vertikální rozměr 31 mm, horizontální rozměr 41 mm) pomocí možnosti ''set scale'' v obrázku J. Poté byly na obou změřeny délky kořene, šířka kořene a radiografická plocha kořene. předoperační a závěrečné snímky k vyhodnocení výsledků léčby. |
Pooperační periapikální rentgenové snímky byly získány systémem Digora Optime SPP (Soredex Corp., Tuusula, Finsko) s použitím držáků intraorálních filmů, aby byly dlahy rovnoběžné s dlouhou osou zubů. Pro všechny expozice byl použit SPP velikosti #2. SPP byly exponovány pomocí dentální rentgenové jednotky Gendex Oralix DC (Gendex Dental Systems, Milán, Itálie) pracující při 60 kVp, 7 mA, 0,25 sekundy. a destičky byly skenovány ihned po expozici. Klinické a radiografické sledování bylo provedeno ve 12. měsíci. Program Image-J (verze 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) se zásuvným modulem TurboReg (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Švýcarsko) byl použit ke stanovení nárůstu délky kořene, šířky kořene, a radiografická oblast kořene ve 12. měsíci sledování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odběr vzorku exsudátu periapické tkáně a imunofluorometrický test MMP-8
Na konci prvního sezení byly odebrány vzorky periapikální tkáňové tekutiny (základní vzorky) zavedením 3 sterilních papírových bodů #45 do kořenového kanálku, dokud 2 mm neprošlo kořenovým apexem z distálního kanálku. Po 1 minutě čekání byly hroty papíru staženy, hrot byl odříznut ze 4 mm a přenesen do sterilních Eppendorfových zkumavek. Na začátku druhého sezení byly odebrány vzorky periapické tkáňové tekutiny z distálního kanálu za použití stejného protokolu, jaký byl popsán v prvním sezení (konečné vzorky). Základní a konečné koncentrace MMP-8 byly stanoveny časově rozlišeným imunofluorometrickým testem (IFMA). Monoklonální MMP-8 specifické protilátky 8708 a 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finsko) byly použity jako záchytná protilátka a tracerová protilátka, v daném pořadí. Značkovací protilátka byla značena pomocí europium-chelátu |
Vzorky periapického exsudátu byly odebrány na začátku RET a 14. den.
Hladiny MMP-8 byly měřeny imunofluorometrickým testem (IFMA).
Stručně, dvě monoklonální MMP-8-specifické protilátky, 8708 a 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finsko), byly použity jako záchytná protilátka a tracerová protilátka, v daném pořadí.
Vzorky byly zředěny v enzymovém pufru (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2).
Dvacet mikrolitrů vzorků a 80 μl testovacího pufru (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5 % BSA, 0,05 % azid sodný a 20 mg/l kyseliny diethylentriaminpentaoctové s 2 μg/ml normální myši sérum) byly napipetovány do jamek.
Značkovací protilátka byla značena pomocí chelátu europia.
Po přidání zlepšujícího roztoku byla měřena fluorescence pomocí 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finsko).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hojení podle přítomnosti klinických příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
Všichni pacienti byli pozváni k následným návštěvám.
Klinické hojení bylo určeno vyšetřením klinických příznaků včetně přítomnosti bolesti, citlivosti na poklep a palpaci, přítomnosti sinusového traktu nebo otoku a pohyblivosti.
Všechny zuby byly při kontrole asymptomatické.
Pokud by se vyskytl jeden z těchto příznaků, mohlo by to být považováno za selhání.
|
12 měsíců
|
|
Periapické hojení podle změny množství kořenových tvrdých tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny periapikální radiolucence zjištěné v důsledku apikální parodontitidy byly zhojeny.
Ve 12. měsíci bylo pozorováno významné zvýšení radiografické délky kořene, šířky kořene a RRA.
|
12 měsíců
|
|
Hladiny MMP-8 ze vzorků periapikální tkáňové tekutiny
Časové okno: 14 dní
|
Došlo ke statisticky významnému zvýšení hladin MMP-8 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupinách s Ca(OH)2 i DAP.
Zvýšení hladin MMP-8 bylo vyšší ve skupině DAP ve srovnání se skupinou Ca(OH)2, nicméně nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi 2 skupinami ohledně konečných hladin MMP-8 (14. den).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torabinejad M, Alexander A, Vahdati SA, Grandhi A, Baylink D, Shabahang S. Effect of Residual Dental Pulp Tissue on Regeneration of Dentin-pulp Complex: An In Vivo Investigation. J Endod. 2018 Dec;44(12):1796-1801. doi: 10.1016/j.joen.2018.09.005.
- Sabeti M, Golchert K, Torabinejad M. Regeneration of Pulp-Dentin Complex in a Tooth with Symptomatic Irreversible Pulpitis and Open Apex Using Regenerative Endodontic Procedures. J Endod. 2021 Feb;47(2):247-252. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.021. Epub 2020 Oct 10.
- Wahlgren J, Salo T, Teronen O, Luoto H, Sorsa T, Tjaderhane L. Matrix metalloproteinase-8 (MMP-8) in pulpal and periapical inflammation and periapical root-canal exudates. Int Endod J. 2002 Nov;35(11):897-904. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00587.x.
- Kuula H, Salo T, Pirila E, Tuomainen AM, Jauhiainen M, Uitto VJ, Tjaderhane L, Pussinen PJ, Sorsa T. Local and systemic responses in matrix metalloproteinase 8-deficient mice during Porphyromonas gingivalis-induced periodontitis. Infect Immun. 2009 Feb;77(2):850-9. doi: 10.1128/IAI.00873-08. Epub 2008 Nov 24.
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Reynaud af Geijersstam A, Sorsa T, Stackelberg S, Tervahartiala T, Haapasalo M. Effect of E. faecalis on the release of serine proteases elastase and cathepsin G, and collagenase-2 (MMP-8) by human polymorphonuclear leukocytes (PMNs). Int Endod J. 2005 Sep;38(9):667-77. doi: 10.1111/j.1365-2591.2005.01011.x.
- Martinho FC, Nascimento GG, Leite FR, Gomes AP, Freitas LF, Camoes IC. Clinical influence of different intracanal medications on Th1-type and Th2-type cytokine responses in apical periodontitis. J Endod. 2015 Feb;41(2):169-75. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.028. Epub 2014 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regenerative Endodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .