Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve endodontie met behulp van verschillende intracanale medicijnen op periapicale MMP-8-niveaus in onvolgroeide blijvende molaren

26 december 2023 bijgewerkt door: Burç Pekpınarlı, Ege University

Effecten van calciumhydroxide en dubbele antibioticapasta op MMP-8-niveaus gerelateerd aan resultaat van regeneratieve endodontische behandeling

Een regeneratieve endodontische behandeling van twee sessies werd toegepast op 20 onvolgroeide eerste molaren van de onderkaak met symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis. Aan het einde van de eerste sessie werd calciumhydroxide [Ca(OH)2] aangebracht op 10 willekeurig geselecteerde tanden en intracanale medicijnen met dubbele antibioticapasta (DAP) werden aangebracht op de andere 10 tanden. De effecten van intracanale medicijnen op periapicale MMP-8-spiegels werden bepaald door immunofluorometrische assay (IFMA) in periapicale weefselvloeistofmonsters genomen uit het distale wortelkanaal in de eerste en tweede sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de effecten te onderzoeken van twee verschillende intracanale geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens regeneratieve endodontische behandeling (RET) op periapicale MMP-8 in relatie tot de radiologische uitkomsten van RET. Nadat lokale anesthesie en rubberen damisolatie waren aangebracht, werden desinfectieprocedures voorzichtig toegepast in overeenstemming met het huidige RET-protocol van de American Association of Endodontics (AAE) op de kiezen. Er werden periapicale weefselvloeistofmonsters genomen met papierpunten die 2 mm uit de distale punt van het wortelkanaal staken. Calciumhydroxide [Ca(OH)2] werd in 10 willekeurig geselecteerde tanden geplaatst en dubbele antibioticapasta (DAP) intracanale medicijnen werden in de andere 10 tanden geplaatst. Veertien dagen later, in de tweede sessie, werd de laatste bemonsteringsprocedure uitgevoerd zoals in de eerste sessie. Vervolgens is de behandeling volgens het huidige RET-protocol van AAE afgerond en zijn definitieve restauraties uitgevoerd. Het succes van de behandeling en het effect ervan op de wortelontwikkeling werden geëvalueerd door vergelijking van de standaard röntgenfoto's die aan het einde van de behandeling en na 12 maanden werden gemaakt. MMP-8-niveaus werden gemeten door immunofluorometrische assay (IFMA) in de periapicale weefselvloeistofmonsters. De MMP-8-niveaus van de eerste en tweede sessie werden vergeleken volgens de groepen medicijnen [Ca(OH)2- en DAP-groepen] die in de wortelkanalen werden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde kinderen met irreversibele pulpitis met symptomatische apicale parodontitis (SIP-SAP), indicatie voor RET en geïnformeerde toestemming van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met extra orale zwelling of luxatie met een diepe parodontale pocket en bij wie toepassing van RET gecontra-indiceerd was.
  • Kinderen die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt en niet meewerken tijdens de behandeling
  • Kinderen die pijnstillers hebben gebruikt tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regeneratieve endodontische behandeling met calciumhydroxide

Regeneratieve endodontische behandeling (RET) uitgevoerd met procedures van American Association of Endodontics (AAE) in twee sessies. Aan het einde van de eerste sessie werden periapicale weefselvloeistofmonsters (basislijnmonsters) verzameld.

Calciumhydroxidemedicatie werd bereid door mengen met steriel gedestilleerd water en vervolgens in het coronale 1/3 van de wortelkanalen geplaatst.

In de tweede sessie (14 dagen na de eerste behandeling) werden de medicijnen in de wortelkanalen voorzichtig verwijderd met 5 ml steriel gedestilleerd water. Periapicale weefselvloeistofmonsters werden verkregen uit het distale kanaal met hetzelfde protocol als eerder beschreven (eindmonsters). Daarna werd de RET afgerond volgens het behandelprotocol van AAE.
Combinatie product: Plaats het vers bereide calciumhydroxide in de wortelkanalen
Calciumhydroxide (Merck, Darmstadt, Duitsland): bereid door mengen met steriel gedestilleerd water en vervolgens geplaatst in het coronale 1/3 van de wortelkanalen.
Andere namen:
  • Ca(OH)2-medicijn
Actieve vergelijker: Regeneratieve endodontische behandeling met dubbele antibiotische pasta

Regeneratieve endodontische behandeling (RET) uitgevoerd met procedures van American Association of Endodontics (AAE) in twee sessies. Aan het einde van de eerste sessie werden periapicale weefselvloeistofmonsters (basislijnmonsters) verzameld.

Dubbele antibioticapasta (DAP) werd bereid door dezelfde hoeveelheid metronidazol en ciprofloxacine poedervormige antibiotica (1:1) te mengen en te combineren met steriel gedestilleerd water om een ​​zalf te vormen. DAP werd in wortelkanalen ingebracht met behulp van een lentulo om de gehele wortelkanaalruimte te vullen.

In de tweede sessie (14 dagen na de eerste behandeling) na verwijdering van DAP in de wortelkanalen werden periapicale weefselvloeistofmonsters verkregen volgens hetzelfde protocol als eerder beschreven (eindmonsters). Daarna werd de RET afgerond volgens het behandelprotocol van AAE.
Combinatie product: Plaats de vers bereide dubbele antibioticapasta in de wortelkanalen
Dubbele antibioticapasta (DAP): metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turkije) en ciprofloxacine (Cipro, Biofarma, Turkije) antibiotica in poedervorm werden opgeslagen en verzegeld in luchtdichte containers. Dezelfde hoeveelheid van elk medicijnpoeder (1:1) werd gemengd en de gemengde monsters werden gecombineerd met steriel gedestilleerd water om een ​​zalf te vormen. DAP werd in wortelkanalen ingebracht met behulp van een lentulo om de gehele wortelkanaalruimte te vullen.
Andere namen:
  • DAP-medicijn
Actieve vergelijker: Radiografische evaluatie

Preoperatieve, postoperatieve en laatste herinnering (follow-up na 12 maanden) werden standaard digitale röntgenfoto's genomen van patiënten met een filmhouder. De röntgenfoto's zijn opgeslagen en overgebracht naar Image J-software (versie 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). De gestandaardiseerde röntgenfoto's werden verder uitgelijnd met behulp van de TurboReg-plug-in (Biomedische Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Zwitserland) binnen de Image J-toolkit om eventuele vervormingen veroorzaakt door variabiliteit in de hoeking te minimaliseren.

Alle afbeeldingen werden gekalibreerd volgens maat #2 SPP (verticale afmeting 31 mm, horizontale afmeting 41 mm) met behulp van de optie ''set scale'' in afbeelding J. Daarna werden de wortellengtes, wortelbreedte en radiografische worteloppervlak gemeten op beide preoperatieve en definitieve herinneringsbeelden om behandelingsresultaten te evalueren.
Diagnostische toets: Standaard periapicale radiografie maken met filmhouder

Postoperatieve periapicale röntgenfoto's werden verkregen met het Digora Optime SPP-systeem (Soredex Corp., Tuusula, Finland) met behulp van intraorale filmhouders om de platen evenwijdig aan de lengteas van de tanden te houden. Voor alle belichtingen werd maat #2 SPP gebruikt. SPP's werden belicht met een Gendex Oralix DC tandheelkundige röntgeneenheid (Gendex Dental Systems, Milaan, Italië) werkend bij 60 kVp, 7 mA, 0,25 sec. en de platen werden onmiddellijk na belichting gescand. De klinische en radiografische follow-up vond plaats op de 12e maand.

Image-J-programma (versie 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) met TurboReg plug-in (Biomedische Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Zwitserland) werd gebruikt om de toename in wortellengte, wortelbreedte, en radiografisch wortelgebied bij follow-up na 12 maanden.

Andere namen:
  • Bepaling van wortellengte, wortelbreedte, radiografisch worteloppervlak
Actieve vergelijker: Periapicale monsterafname van weefselexsudaat en immunofluorometrische assay MMP-8

Aan het einde van de eerste sessie werden periapicale weefselvloeistofmonsters (basislijnmonsters) verzameld door 3 steriele #45 paperpoints in het wortelkanaal te brengen tot 2 mm door de worteltop van het distale kanaal. Na 1 minuut te hebben gewacht, werden de papierpunten teruggetrokken, werd de punt van 4 mm afgesneden en overgebracht naar steriele Eppendorf-buisjes. Aan het begin van de tweede sessie werden periapicale weefselvloeistofmonsters verkregen uit het distale kanaal volgens hetzelfde protocol als beschreven in de eerste sessie (laatste monsters).

Basislijn en uiteindelijke MMP-8-concentraties werden bepaald door een in de tijd opgeloste immunofluorometrische assay (IFMA). De monoklonale MMP-8-specifieke antilichamen 8708 en 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finland) werden gebruikt als respectievelijk een vangend antilichaam en een tracer-antilichaam. Het tracer-antilichaam werd gelabeld met behulp van europium-chelaat
Ander: Monsterverzameling voor immunofluorometrische assay
Periapicale exsudaatmonsters werden verzameld aan het begin van de RET en op de 14e dag. MMP-8-niveaus werden gemeten met immunofluorometrische assay (IFMA). In het kort werden twee monoklonale MMP-8-specifieke antilichamen, 8708 en 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finland) gebruikt als respectievelijk vangend antilichaam en tracer-antilichaam. Monsters werden verdund in enzymbuffer (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2). Twintig microliter monsters en 80 μl testbuffer (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5% BSA, 0,05% natriumazide en 20 mg/l diethyleentriaminepenta-azijnzuur met 2 μg/ml normale muis serum) werden in de putjes gepipetteerd. Het tracer-antilichaam werd gelabeld met behulp van europiumchelaat. Na toevoeging van de versterkingsoplossing werd de fluorescentie gemeten met behulp van een 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finland).
Andere namen:
  • IFMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing volgens aanwezigheid van klinische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle patiënten werden opgeroepen voor vervolgbezoeken. De klinische genezing werd bepaald door klinische symptomen te onderzoeken, waaronder de aanwezigheid van pijn, gevoeligheid voor percussie en palpatie, aanwezigheid van sinuskanaal of zwelling, en mobiliteit. Alle tanden waren asymptomatisch bij de vervolgafspraken. Als een van deze symptomen zich voordoet, kan dit als falen worden beschouwd.
12 maanden
Periapicale genezing volgens verandering in hoeveelheid harde wortelweefsels
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle periapicale radiolucentie gedetecteerd als gevolg van apicale parodontitis waren genezen. Significante toenames in radiografische wortellengte, wortelbreedte en RRA werden waargenomen op de 12e maand.
12 maanden
MMP-8-niveaus van periapicale weefselvloeistofmonsters
Tijdsspanne: 14 dagen
Er was een statistisch significante toename van de MMP-8-spiegels op dag 14 in vergelijking met de uitgangswaarde in zowel de Ca(OH)2- als de DAP-groep. De toename in MMP-8-spiegels was hoger in de DAP-groep in vergelijking met de Ca(OH)2-groep, maar er werd geen statistisch significant verschil waargenomen tussen de 2 groepen met betrekking tot de uiteindelijke (14e dag) MMP-8-spiegels.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regenerative Endodontics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren