Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ endodonti ved hjælp af forskellige intracanale lægemidler på periapikale MMP-8 niveauer i umodne permanente kindtænder

26. december 2023 opdateret af: Burç Pekpınarlı, Ege University

Virkninger af calciumhydroxid og dobbelt antibiotikapasta på MMP-8 niveauer relateret til regenerativ endodontisk behandlingsresultat

To-sessions regenerativ endodontisk behandling blev anvendt på 20 umodne mandibulære første kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis og symptomatisk apikal parodontitis. Ved afslutningen af ​​den første session blev calciumhydroxid [Ca(OH)2] påført 10 tilfældigt udvalgte tænder, og dobbelt antibiotikumpasta (DAP) intrakanalmedikamenter blev påført de andre 10 tænder. Virkningerne af intracanale medikamenter på periapikale MMP-8-niveauer blev bestemt ved immunfluorometrisk assay (IFMA) i periapikale vævsvæskeprøver taget fra den distale rodkanal i den første og anden session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af to forskellige intracanale medikamenter anvendt under regenerativ endodontisk behandling (RET) på periapikal MMP-8 i forhold til de radiologiske resultater af RET. Efter lokalbedøvelse og isolering af gummidæmninger blev desinfektionsprocedurer påført forsigtigt i overensstemmelse med den nuværende RET-protokol fra American Association of Endodontics (AAE) på kindtænderne. Periapikale vævsvæskeprøver blev udtaget med papirspidser placeret til at rage 2 mm ud fra den distale rodkanalspids. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] blev anbragt i 10 tilfældigt udvalgte tænder, og dobbelt antibiotisk pasta (DAP) intrakanalmedikamenter blev anbragt i de andre 10 tænder. Fjorten dage senere i den anden session blev den sidste prøveudtagningsprocedure udført som i den første session. Derefter blev behandlingen afsluttet i henhold til den nuværende RET-protokol for AAE, og der blev foretaget permanente restaureringer. Succesen af ​​behandlingen og dens effekt på rodudviklingen blev evalueret ved at sammenligne standard røntgenbilleder taget ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 måneders opfølgning. MMP-8-niveauer blev målt ved immunofluorometrisk assay (IFMA) i de periapikale vævsvæskeprøver. Første og anden session MMP-8 niveauer blev sammenlignet i henhold til grupperne af medikamenter [Ca(OH)2 og DAP grupper] placeret i rodkanalerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske børn med irreversibel pulpitis med symptomatisk apikal parodontitis (SIP-SAP), indikation for RET og informeret samtykke fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ekstra oral hævelse eller luksation med en dyb parodontal lomme, og som påføring af RET var kontraindiceret.
  • Børn, der har brugt antibiotika inden for de seneste 3 måneder og ikke er samarbejdsvillige under behandlingen
  • Børn, der har brugt smertestillende medicin under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regenerativ endodontisk behandling med calciumhydroxid

Regenerativ endodontisk behandling (RET) udført med procedurer fra American Association of Endodontics (AAE) i to sessioner. Ved slutningen af ​​den første session blev periapikale vævsvæskeprøver (basislinjeprøver) indsamlet.

Calciumhydroxidmedikament blev fremstillet ved at blande med sterilt destilleret vand og derefter anbragt i den koronale 1/3 af rodkanalerne.

I den anden session (14 dage efter første behandling) blev medikamenterne i rodkanalerne forsigtigt fjernet med 5 ml sterilt destilleret vand-skylning. Periapikale vævsvæskeprøver blev opnået fra den distale kanal under anvendelse af den samme protokol som beskrevet tidligere (slutprøver). Derefter blev RET afsluttet i henhold til behandlingsprotokollen for AAE.
Kombinationsprodukt: Placer den frisklavede calciumhydroxid i rodkanalerne
Calciumhydroxid (Merck, Darmstadt, Tyskland): fremstillet ved at blande med sterilt destilleret vand og derefter anbringes i den koronale 1/3 af rodkanalerne.
Andre navne:
  • Ca(OH)2 medikament
Aktiv komparator: Regenerativ endodontisk behandling med dobbelt antibiotikapasta

Regenerativ endodontisk behandling (RET) udført med procedurer fra American Association of Endodontics (AAE) i to sessioner. Ved slutningen af ​​den første session blev periapikale vævsvæskeprøver (basislinjeprøver) indsamlet.

Dobbelt antibiotisk pasta (DAP) blev fremstillet ved at blande den samme mængde metronidazol og ciprofloxacin pulveriserede antibiotika (1:1) og kombineret med sterilt destilleret vand til dannelse af en salve. DAP blev introduceret i rodkanaler ved hjælp af en lentulo til at fylde hele rodkanalrummet.

I den anden session (14 dage efter første behandling) efter fjernelse af DAP i rodkanalerne, blev periapikale vævsvæskeprøver opnået den samme protokol som beskrevet tidligere (slutprøver). Derefter blev RET afsluttet i henhold til behandlingsprotokollen for AAE.
Kombinationsprodukt: Placer den frisklavede dobbelte antibiotikapasta i rodkanalerne
Dobbelt antibiotikapasta (DAP): metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Tyrkiet) og ciprofloxacin (Cipro, Biofarma, Tyrkiet) pulveriserede antibiotika blev opbevaret og forseglet i lufttætte beholdere. Den samme mængde af hvert lægemiddelpulver (1:1) blev blandet, og de blandede prøver blev kombineret med sterilt destilleret vand for at danne en salve. DAP blev introduceret i rodkanaler ved hjælp af en lentulo til at fylde hele rodkanalrummet.
Andre navne:
  • DAP medikament
Aktiv komparator: Radiografisk vurdering

Præ-operative, postoperative og endelige tilbagekaldelse (12. måneders opfølgning) standard digitale røntgenbilleder blev taget fra patienter med filmholder. Røntgenbillederne gemt og overført til Image J-software (version 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). De standardiserede røntgenbilleder blev yderligere justeret ved hjælp af TurboReg-plugin (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Schweiz) i Image J-værktøjssættet for at minimere eventuelle forvrængninger forårsaget af variabilitet i vinklingen.

Alle billeder blev kalibreret i henhold til størrelse #2 SPP (lodret dimension 31 mm, vandret dimension 41 mm) ved brug af ''indstil skala''-muligheden i billede J. Derefter blev rodlængderne, rodbredden og det radiografiske rodareal målt på begge præoperative og endelige genkaldelsesbilleder for at evaluere behandlingsresultater.
Diagnostisk test: Tager standard periapikal radiografi med filmholder

Postoperative periapikale røntgenbilleder blev opnået med Digora Optime SPP-system (Soredex Corp., Tuusula, Finland) under anvendelse af intraorale filmholdere til at holde pladerne parallelle med tændernes lange akse. En størrelse #2 SPP blev brugt til alle eksponeringer. SPP'er blev eksponeret med en Gendex Oralix DC dental røntgenenhed (Gendex Dental Systems, Milano, Italien), der fungerede ved 60 kVp, 7 mA, 0,25 sek. og pladerne blev scannet umiddelbart efter eksponering. Den kliniske og radiografiske opfølgning blev udført den 12. måned.

Image-J-program (version 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) med TurboReg plug-in (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Schweiz) blev brugt til at bestemme stigningen i rodlængde, rodbredde, og radiografisk rodområde ved 12. måneds opfølgning.

Andre navne:
  • Bestemmelse af rodlængde, rodbredde, radiografisk rodareal
Aktiv komparator: Periapikal vævsekssudatprøvesamling og immunfluorometrisk analyse MMP-8

Ved slutningen af ​​den første session blev periapikale vævsvæskeprøver (basislinjeprøver) indsamlet ved at indføre 3 sterile #45 papirpunkter i rodkanalen, indtil 2 mm passerer gennem rodspidsen fra den distale kanal. Efter at have ventet i 1 min. blev papirpunkterne trukket tilbage, spidsen blev skåret fra 4 mm og blev overført til sterile Eppendorf-rør. I begyndelsen af ​​den anden session blev periapikale vævsvæskeprøver opnået fra den distale kanal ved anvendelse af den samme protokol som beskrevet i den første session (slutprøver).

Baseline og endelige MMP-8-koncentrationer blev bestemt ved et tidsopløst immunofluorometrisk assay (IFMA). De monoklonale MMP-8-specifikke antistoffer 8708 og 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finland) blev anvendt som henholdsvis fangende antistof og sporantistof. Sporantistoffet blev mærket under anvendelse af europium-chelat
Andet: Prøveindsamling til immunfluorometrisk analyse
Periapikale ekssudatprøver blev indsamlet ved begyndelsen af ​​RET og på den 14. dag. MMP-8-niveauer blev målt ved immunofluorometrisk assay (IFMA). Kort fortalt blev to monoklonale MMP-8-specifikke antistoffer, 8708 og 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finland) anvendt som henholdsvis fangende antistof og sporantistof. Prøver blev fortyndet i enzymbuffer (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCI, 1 mM CaCl2). Tyve mikroliter prøver og 80 μl assaybuffer (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5 % BSA, 0,05 % natriumazid og 20 mg/l diethylentriaminpentaeddikesyre med 2 ug/ml normal ug/ml serum) blev pipetteret ned i brøndene. Sporantistoffet blev mærket under anvendelse af europiumchelat. Efter tilsætning af forstærkningsopløsningen blev fluorescens målt ved anvendelse af et 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finland).
Andre navne:
  • IFMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling i henhold til tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter blev indkaldt til opfølgende besøg. Den kliniske heling blev bestemt ved at undersøge kliniske symptomer, herunder tilstedeværelse af smerte, ømhed over for percussion og palpation, tilstedeværelse af sinuskanal eller hævelse og mobilitet. Alle tænder var asymptomatiske ved opfølgningsaftaler. Hvis et af disse symptomer opstod, kunne det betragtes som svigt.
12 måneder
Periapikal heling i henhold til ændring i mængden af ​​hårdt rodvæv
Tidsramme: 12 måneder
Al periapikal radiolucens påvist på grund af apikal parodontitis blev helet. Signifikante stigninger i radiografisk rodlængde, rodbredde og RRA blev observeret ved 12. måned.
12 måneder
MMP-8-niveauer fra periapikale vævsvæskeprøver
Tidsramme: 14 dage
Der var en statistisk signifikant stigning i MMP-8-niveauer på dag 14 sammenlignet med baseline i både Ca(OH)2- og DAP-grupper. Stigningen i MMP-8-niveauer var højere i DAP-gruppen sammenlignet med Ca(OH)2-gruppen, men der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem 2 grupper med hensyn til de endelige (14. dag) MMP-8-niveauer.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regenerative Endodontics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regenerativ endodonti

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner