Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endodoncja regeneracyjna z zastosowaniem różnych leków dokanałowych na poziomie MMP-8 w okolicy wierzchołkowej niedojrzałych stałych zębów trzonowych

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Burç Pekpınarlı, Ege University

Wpływ wodorotlenku wapnia i podwójnej pasty antybiotykowej na poziomy MMP-8 związane z wynikami regeneracyjnego leczenia endodontycznego

Zastosowano dwusesyjne regeneracyjne leczenie endodontyczne 20 niedojrzałych pierwszych zębów trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Na koniec pierwszej sesji na 10 losowo wybranych zębów zastosowano wodorotlenek wapnia [Ca(OH)2], a na pozostałe 10 zębów zastosowano podwójną pastę antybiotykową (DAP). Wpływ leków dokanałowych na poziomy MMP-8 w okolicy wierzchołkowej określono za pomocą testu immunofluoremetrycznego (IFMA) w próbkach płynu tkankowego okołowierzchołkowego pobranego z dystalnego kanału korzeniowego podczas pierwszej i drugiej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie wpływu dwóch różnych leków dokanałowych stosowanych podczas regeneracyjnego leczenia endodontycznego (RET) na okołowierzchołkową MMP-8 w odniesieniu do wyników radiologicznych RET. Po wykonaniu znieczulenia miejscowego i izolacji koferdamu, na zębach trzonowych zastosowano delikatne procedury dezynfekcji zgodnie z aktualnym protokołem RET Amerykańskiego Towarzystwa Endodontycznego (AAE). Próbki płynu z tkanek okołowierzchołkowych pobierano za pomocą sączków papierowych umieszczonych tak, aby wystawały 2 mm z dystalnego końca kanału korzeniowego. Wodorotlenek wapnia [Ca(OH)2] umieszczono w 10 losowo wybranych zębach, a w pozostałych 10 zębach umieszczono podwójną pastę antybiotykową (DAP). Czternaście dni później, w drugiej sesji, przeprowadzono ostateczną procedurę pobierania próbek, tak jak w pierwszej sesji. Następnie zakończono leczenie zgodnie z aktualnym protokołem RET AAE i wykonano uzupełnienia stałe. Powodzenie leczenia i jego wpływ na rozwój korzeni oceniono porównując standardowe zdjęcia rentgenowskie wykonane pod koniec leczenia i 12 miesięcy obserwacji. Poziomy MMP-8 mierzono za pomocą testu immunofluorometrycznego (IFMA) w próbkach płynu z tkanek okołowierzchołkowych. Porównano poziomy MMP-8 w pierwszej i drugiej sesji według grup leków [grupy Ca(OH)2 i DAP] umieszczonych w kanałach korzeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci zdrowe z nieodwracalnym zapaleniem miazgi z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (SIP-SAP), wskazaniem do RET i świadomą zgodą pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z dodatkowym obrzękiem lub zwichnięciem jamy ustnej z głęboką kieszonką przyzębną, u których stosowanie RET było przeciwwskazane.
  • Dzieci, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie współpracują podczas leczenia
  • Dzieci, które w trakcie leczenia stosowały jakiekolwiek środki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regeneracyjne leczenie endodontyczne wodorotlenkiem wapnia

Regeneracyjne leczenie endodontyczne (RET) przeprowadzone według procedur Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontycznego (AAE) w dwóch sesjach. Pod koniec pierwszej sesji pobrano próbki płynu z tkanek okołowierzchołkowych (próbki wyjściowe).

Preparat wodorotlenku wapnia przygotowano przez zmieszanie ze sterylną wodą destylowaną, a następnie umieszczono w koronowej 1/3 kanałów korzeniowych.

W drugiej sesji (14 dni po pierwszym zabiegu) ostrożnie usunięto leki z kanałów korzeniowych za pomocą 5 ml sterylnej wody destylowanej irygując. Próbki płynu z tkanki okołowierzchołkowej pobrano z kanału dystalnego, stosując ten sam protokół, co opisano wcześniej (próbki końcowe). Następnie zakończono RET zgodnie z protokołem leczenia AAE.
Produkt złożony: Umieścić świeżo przygotowany wodorotlenek wapnia w kanałach korzeniowych
Wodorotlenek wapnia (Merck, Darmstadt, Niemcy): przygotowany przez zmieszanie ze sterylną wodą destylowaną, a następnie umieszczony w koronowej 1/3 kanałów korzeniowych.
Inne nazwy:
  • Lek Ca(OH)2
Aktywny komparator: Regeneracyjne leczenie endodontyczne z podwójną pastą antybiotykową

Regeneracyjne leczenie endodontyczne (RET) przeprowadzone według procedur Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontycznego (AAE) w dwóch sesjach. Pod koniec pierwszej sesji pobrano próbki płynu z tkanek okołowierzchołkowych (próbki wyjściowe).

Podwójną pastę antybiotykową (DAP) przygotowano przez zmieszanie tej samej ilości sproszkowanych antybiotyków metronidazolu i ciprofloksacyny (1:1) i połączenie ze sterylną wodą destylowaną w celu wytworzenia maści. DAP wprowadzano do kanałów korzeniowych za pomocą lentulo w celu wypełnienia całej przestrzeni kanału korzeniowego.

W drugiej sesji (14 dni po pierwszym leczeniu) po usunięciu DAP z kanałów korzeniowych pobrano próbki płynu z tkanek okołowierzchołkowych, stosując ten sam protokół, co opisano wcześniej (próbki końcowe). Następnie zakończono RET zgodnie z protokołem leczenia AAE.
Produkt złożony: Umieścić świeżo przygotowaną podwójną pastę antybiotykową w kanałach korzeniowych
Podwójna pasta antybiotykowa (DAP): antybiotyki w proszku metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turcja) i ciprofloksacyna (Cipro, Biofarma, Turcja) przechowywano i szczelnie zamykano w hermetycznych pojemnikach. Zmieszano taką samą ilość każdego leku w proszku (1:1) i zmieszane próbki połączono ze sterylną wodą destylowaną z wytworzeniem maści. DAP wprowadzano do kanałów korzeniowych za pomocą lentulo w celu wypełnienia całej przestrzeni kanału korzeniowego.
Inne nazwy:
  • Lek DAP
Aktywny komparator: Ocena radiograficzna

Przedoperacyjne, pooperacyjne i końcowe (po 12 miesiącach obserwacji) wykonano standardowe cyfrowe zdjęcia rentgenowskie od pacjentów z uchwytem na kliszę. Radiogramy zapisane i przesłane do oprogramowania Image J (wersja 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). Standaryzowane radiogramy zostały dodatkowo wyrównane za pomocą wtyczki TurboReg (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lozanna, Szwajcaria) w zestawie narzędzi Image J, aby zminimalizować wszelkie zniekształcenia spowodowane zmiennością kątów.

Wszystkie obrazy zostały skalibrowane zgodnie z rozmiarem #2 SPP (wymiar pionowy 31 mm, wymiar poziomy 41 mm) przy użyciu opcji „ustaw skalę” na obrazie J. Następnie zmierzono długość korzeni, szerokość korzeni i obszar korzenia radiologicznego na obu obrazy przedoperacyjne i końcowe w celu oceny wyników leczenia.
Test diagnostyczny: Wykonywanie standardowej radiografii okołowierzchołkowej z uchwytem filmu

Pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe wykonano za pomocą systemu Digora Optime SPP (Soredex Corp., Tuusula, Finlandia) przy użyciu uchwytów filmów wewnątrzustnych, aby płytki były równoległe do długiej osi zębów. Do wszystkich ekspozycji zastosowano rozmiar #2 SPP. SPP eksponowano za pomocą stomatologicznego aparatu rentgenowskiego Gendex Oralix DC (Gendex Dental Systems, Mediolan, Włochy) działającego przy 60 kVp, 7 mA, 0,25 sek. a płytki skanowano natychmiast po ekspozycji. Kontrolę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono w 12 miesiącu.

Do określenia przyrostu długości, szerokości i i radiograficzny obszar korzenia po 12 miesiącach obserwacji.

Inne nazwy:
  • Określenie długości korzenia, szerokości korzenia, radiologicznej powierzchni korzenia
Aktywny komparator: Pobranie wysięku z tkanki okołowierzchołkowej i test immunofluoremetryczny MMP-8

Pod koniec pierwszej sesji pobrano próbki płynu z tkanek okołowierzchołkowych (próbki wyjściowe) wprowadzając 3 sterylne sączki papierowe nr 45 do kanału korzeniowego na głębokość 2 mm od wierzchołka korzenia od kanału dystalnego. Po odczekaniu 1 minuty papierowe sączki wyjęto, końcówkę odcięto z 4 mm i przeniesiono do sterylnych probówek Eppendorfa. Na początku drugiej sesji pobrano próbki płynu z tkanek okołowierzchołkowych z kanału dystalnego, stosując ten sam protokół, jak opisano w pierwszej sesji (próbki końcowe).

Wyjściowe i końcowe stężenia MMP-8 określono za pomocą testu immunofluoremetrycznego z rozdzielczością czasową (IFMA). Monoklonalne specyficzne przeciwciała MMP-8 8708 i 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlandia) zastosowano odpowiednio jako przeciwciało wychwytujące i przeciwciało wskaźnikowe. Przeciwciało wskaźnikowe znakowano stosując chelat europu
Inny: Pobieranie próbek do testu immunofluorometrycznego
Próbki wysięku okołowierzchołkowego pobierano na początku RET iw 14. dobie. Poziomy MMP-8 mierzono za pomocą testu immunofluorometrycznego (IFMA). Pokrótce, dwa przeciwciała monoklonalne specyficzne dla MMP-8, 8708 i 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlandia) zastosowano odpowiednio jako przeciwciało wychwytujące i przeciwciało wskaźnikowe. Próbki rozcieńczono w buforze enzymatycznym (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2). Dwadzieścia mikrolitrów próbek i 80 μl buforu testowego (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5% BSA, 0,05% azydek sodu i 20 mg/l kwasu dietylenotriaminopentaoctowego z 2 μg/ml normalnego mysiego surowicę) odpipetowano do dołków. Przeciwciało wskaźnikowe znakowano stosując chelat europu. Po dodaniu roztworu wzmacniającego zmierzono fluorescencję za pomocą 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finlandia).
Inne nazwy:
  • IFMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kliniczne w zależności od obecności objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostali wezwani na wizyty kontrolne. Kliniczne gojenie określono na podstawie badania objawów klinicznych, w tym obecności bólu, tkliwości przy opukiwaniu i palpacji, obecności przewodu zatokowego lub obrzęku oraz ruchomości. Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zęby były bezobjawowe. Jeśli wystąpił jeden z tych objawów, można to uznać za awarię.
12 miesięcy
Gojenie okołowierzchołkowe w zależności od zmiany ilości twardych tkanek korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie przezierności okołowierzchołkowe wykryte z powodu zapalenia przyzębia wierzchołkowego zostały wygojone. Znaczący wzrost długości i szerokości korzenia oraz RRA w badaniu radiologicznym zaobserwowano w 12. miesiącu.
12 miesięcy
Poziomy MMP-8 z próbek płynu tkankowego okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: 14 dzień
Wystąpił statystycznie istotny wzrost poziomów MMP-8 w dniu 14 w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w grupach Ca(OH)2, jak i DAP. Wzrost poziomu MMP-8 był wyższy w grupie DAP w porównaniu z grupą Ca(OH)2, jednak nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy między 2 grupami w odniesieniu do końcowych (14. dzień) poziomów MMP-8.
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regenerative Endodontics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj