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Endodontie régénérative utilisant différents médicaments intracanalaires sur les niveaux périapical de MMP-8 dans les molaires permanentes immatures

26 décembre 2023 mis à jour par: Burç Pekpınarlı, Ege University

Effets de l'hydroxyde de calcium et de la double pâte antibiotique sur les niveaux de MMP-8 liés au résultat du traitement endodontique régénératif

Un traitement endodontique régénératif en deux séances a été appliqué à 20 premières molaires mandibulaires immatures présentant une pulpite irréversible symptomatique et une parodontite apicale symptomatique. À la fin de la première séance, de l'hydroxyde de calcium [Ca(OH)2] a été appliqué sur 10 dents sélectionnées au hasard et des médicaments intracanalaires en double pâte antibiotique (DAP) ont été appliqués sur les 10 autres dents. Les effets des médicaments intracanalaires sur les niveaux de MMP-8 périapicale ont été déterminés par dosage immunofluorométrique (IFMA) dans des échantillons de fluide tissulaire périapical prélevés dans le canal radiculaire distal lors des première et deuxième sessions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était d'étudier les effets de deux médicaments intracanalaires différents utilisés pendant le traitement endodontique régénératif (RET) sur la MMP-8 périapicale par rapport aux résultats radiologiques du RET. Après l'anesthésie locale et l'isolement de la digue en caoutchouc, les procédures de désinfection ont été appliquées doucement conformément au protocole RET actuel de l'American Association of Endodontics (AAE) sur les molaires. Des échantillons de liquide tissulaire périapical ont été prélevés avec des pointes de papier placées pour dépasser de 2 mm de l'extrémité distale du canal radiculaire. De l'hydroxyde de calcium [Ca(OH)2] a été placé dans 10 dents sélectionnées au hasard et des médicaments intracanalaires à double pâte antibiotique (DAP) ont été placés dans les 10 autres dents. Quatorze jours plus tard, lors de la deuxième session, la procédure d'échantillonnage finale a été effectuée comme lors de la première session. Ensuite, le traitement a été complété selon le protocole RET actuel de l'AAE et des restaurations permanentes ont été réalisées. Le succès du traitement et son effet sur le développement racinaire ont été évalués en comparant les radiographies standard prises à la fin du traitement et à 12 mois de suivi. Les niveaux de MMP-8 ont été mesurés par dosage immunofluorométrique (IFMA) dans les échantillons de fluide tissulaire périapical. Les niveaux de MMP-8 de la première et de la deuxième session ont été comparés selon les groupes de médicaments [groupes Ca(OH)2 et DAP] placés dans les canaux radiculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Enfants sains atteints de pulpite irréversible avec parodontite apicale symptomatique (SIP-SAP), indication de RET et consentement éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant une tuméfaction ou une luxation extra-orale avec une poche parodontale profonde et pour qui l'application de RET était contre-indiquée.
  • Les enfants qui ont utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois et qui ne coopèrent pas pendant le traitement
  • Les enfants qui ont utilisé des analgésiques pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement endodontique régénérateur à l'hydroxyde de calcium

Traitement endodontique régénératif (RET) réalisé avec les procédures de l'American Association of Endodontics (AAE) en deux séances. À la fin de la première séance, des échantillons de liquide tissulaire périapical (échantillons de base) ont été prélevés.

Le médicament à base d'hydroxyde de calcium a été préparé par mélange avec de l'eau distillée stérile, puis placé dans le 1/3 coronal des canaux radiculaires.

Lors de la deuxième session (14 jours après le premier traitement), les médicaments dans les canaux radiculaires ont été soigneusement éliminés avec 5 ml d'irrigation d'eau distillée stérile. Des échantillons de fluide tissulaire périapical ont été obtenus à partir du canal distal en utilisant le même protocole que celui décrit précédemment (échantillons finaux). Puis RET a été terminé selon le protocole de traitement de l'AAE.
Produit combiné: Placez l'hydroxyde de calcium fraîchement préparé dans les canaux radiculaires
Hydroxyde de calcium (Merck, Darmstadt, Allemagne) : préparé par mélange avec de l'eau distillée stérile puis placé dans le 1/3 coronaire des canaux radiculaires.
Autres noms:
  • Ca(OH)2 médicament
Comparateur actif: Traitement endodontique régénérateur avec double pâte antibiotique

Traitement endodontique régénératif (RET) réalisé avec les procédures de l'American Association of Endodontics (AAE) en deux séances. À la fin de la première séance, des échantillons de liquide tissulaire périapical (échantillons de base) ont été prélevés.

Une pâte antibiotique double (DAP) a été préparée en mélangeant la même quantité d'antibiotiques en poudre de métronidazole et de ciprofloxacine (1: 1) et combinée avec de l'eau distillée stérile pour former une pommade. Le DAP a été introduit dans les canaux radiculaires à l'aide d'un lentulo pour remplir tout l'espace canalaire.

Lors de la deuxième session (14 jours après le premier traitement) après le retrait du DAP dans les canaux radiculaires, des échantillons de fluide tissulaire périapical ont été obtenus selon le même protocole que décrit précédemment (échantillons finaux). Puis RET a été terminé selon le protocole de traitement de l'AAE.
Produit combiné: Placez la double pâte antibiotique fraîchement préparée dans les canaux radiculaires
Pâte antibiotique double (DAP) : les antibiotiques en poudre de métronidazole (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turquie) et de ciprofloxacine (Cipro, Biofarma, Turquie) ont été stockés et scellés dans des récipients hermétiques. La même quantité de chaque poudre de médicament (1:1) a été mélangée et les échantillons mélangés ont été combinés avec de l'eau distillée stérile pour former une pommade. Le DAP a été introduit dans les canaux radiculaires à l'aide d'un lentulo pour remplir tout l'espace canalaire.
Autres noms:
  • Médicament DAP
Comparateur actif: Évaluation radiographique

Des radiographies numériques standard préopératoires, postopératoires et finales (suivi au 12e mois) ont été prises chez des patients porteurs de film. Les radiographies ont été enregistrées et transférées vers le logiciel Image J (version 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). Les radiographies standardisées ont ensuite été alignées à l'aide du plugin TurboReg (Biomedical Imaging Group, Institut fédéral suisse de technologie, Lausanne, Suisse) dans la boîte à outils Image J afin de minimiser les distorsions causées par la variabilité de l'angulation.

Toutes les images ont été calibrées selon la taille #2 SPP (dimension verticale 31 mm, dimension horizontale 41 mm) en utilisant l'option ''set scale'' dans l'image J. images de rappel préopératoires et finales pour évaluer les résultats du traitement.
Test diagnostique: Prise de radiographie périapicale standard avec porte-film

Des radiographies périapicales postopératoires ont été obtenues avec le système Digora Optime SPP (Soredex Corp., Tuusula, Finlande) en utilisant des porte-films intra-oraux pour maintenir les plaques parallèles au grand axe des dents. Un SPP de taille #2 a été utilisé pour toutes les expositions. Les SPP ont été exposés avec un appareil de radiographie dentaire Gendex Oralix DC (Gendex Dental Systems, Milan, Italie) fonctionnant à 60 kVp, 7 mA, 0,25 s. et les plaques ont été scannées immédiatement après exposition. Le suivi clinique et radiographique a été réalisé au 12ème mois.

Le programme Image-J (version 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) avec le plug-in TurboReg (Biomedical Imaging Group, Institut fédéral suisse de technologie, Lausanne, Suisse) a été utilisé pour déterminer l'augmentation de la longueur et de la largeur des racines, et zone radiculaire radiographique au 12e mois de suivi.

Autres noms:
  • Détermination de la longueur radiculaire, de la largeur radiculaire, de la zone radiculaire radiographique
Comparateur actif: Prélèvement d'échantillons d'exsudat tissulaire périapical et dosage immunofluorométrique MMP-8

À la fin de la première session, des échantillons de liquide tissulaire périapical (échantillons de base) ont été prélevés en introduisant 3 pointes de papier stériles #45 dans le canal radiculaire jusqu'à ce que 2 mm traversent l'apex de la racine depuis le canal distal. Après 1 min d'attente, les pointes de papier ont été retirées, la pointe a été coupée de 4 mm et transférée dans des tubes Eppendorf stériles. Au début de la deuxième session, des échantillons de liquide tissulaire périapical ont été obtenus à partir du canal distal en utilisant le même protocole que celui décrit dans la première session (échantillons finaux).

Les concentrations initiales et finales de MMP-8 ont été déterminées par un dosage immunofluorométrique résolu en temps (IFMA). Les anticorps monoclonaux spécifiques de MMP-8 8708 et 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlande) ont été utilisés respectivement comme anticorps de capture et anticorps traceur. L'anticorps traceur a été marqué à l'aide de chélate d'europium
Autre: Prélèvement d'échantillons pour dosage immunofluorométrique
Des échantillons d'exsudat périapical ont été prélevés au début du RET et au 14e jour. Les niveaux de MMP-8 ont été mesurés par dosage immunofluorométrique (IFMA). En bref, deux anticorps monoclonaux spécifiques de MMP-8, 8708 et 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlande) ont été utilisés respectivement comme anticorps de capture et anticorps traceur. Les échantillons ont été dilués dans un tampon enzymatique (Tris-HCl 50 mM, pH 7,5 ; NaCl 0,2 mM, CaCl2 1 mM). Vingt microlitres d'échantillons et 80 μl de tampon de dosage (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5 % BSA, 0,05 % azoture de sodium et 20 mg/l d'acide diéthylènetriaminepentaacétique avec 2 μg/ml de souris normale sérum) ont été pipetés dans les puits. L'anticorps traceur a été marqué à l'aide de chélate d'europium. Après avoir ajouté la solution d'amélioration, la fluorescence a été mesurée à l'aide d'un fluoromètre 1234 Delfia Research (Wallac, Turku, Finlande).
Autres noms:
  • IFMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique selon la présence de symptômes cliniques
Délai: 12 mois
Tous les patients ont été convoqués pour des visites de suivi. La cicatrisation clinique a été déterminée en examinant les symptômes cliniques, notamment la présence de douleur, la sensibilité à la percussion et à la palpation, la présence d'un tractus sinusal ou d'un gonflement et la mobilité. Toutes les dents étaient asymptomatiques lors des rendez-vous de suivi. Si l'un de ces symptômes survenait, cela pourrait être considéré comme un échec.
12 mois
Guérison périapicale en fonction de la quantité de tissus durs radiculaires
Délai: 12 mois
Toutes les radiotransparences périapicales détectées dues à une parodontite apicale ont été guéries. Des augmentations significatives de la longueur radiographique des racines, de la largeur des racines et de la RRA ont été observées au 12e mois.
12 mois
Niveaux de MMP-8 à partir d'échantillons de fluide tissulaire périapical
Délai: 14 jours
Il y avait une augmentation statistiquement significative des niveaux de MMP-8 au jour 14 par rapport à la ligne de base dans les groupes Ca(OH)2 et DAP. L'augmentation des niveaux de MMP-8 était plus élevée dans le groupe DAP que dans le groupe Ca(OH)2, mais aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les 2 groupes concernant les niveaux finaux (14e jour) de MMP-8.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regenerative Endodontics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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