Regeneratiivinen endodontia käyttämällä erilaisia intrakanaalisia lääkkeitä periapikaalisilla MMP-8-tasoilla epäkypsissä pysyvissä poskihampaissa
Kalsiumhydroksidin ja kaksoisantibioottistahnan vaikutukset MMP-8-tasoihin, jotka liittyvät regeneratiivisen endodonttisen hoidon tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla on irreversiibeli pulpitis ja oireinen apikaalinen parodontiitti (SIP-SAP), indikaatio RET:lle ja potilaiden tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ylimääräistä suun turvotusta tai lukaatiota, joilla on syvä parodontaalitasku ja joille RET:n käyttö oli vasta-aiheista.
- Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana ja eivät ole yhteistyöhaluisia hoidon aikana
- Lapset, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Regeneratiivinen endodonttinen hoito kalsiumhydroksidilla
Regeneratiivinen endodontiahoito (RET) suoritettu American Association of Endodontics (AAE) toimenpiteillä kahdessa istunnossa. Ensimmäisen istunnon lopussa kerättiin periapikaaliset kudosnestenäytteet (perusnäytteet). Kalsiumhydroksidilääke valmistettiin sekoittamalla steriiliin tislattuun veteen ja asetettiin sitten koronaaliseen 1/3 juurikanavista. Toisessa istunnossa (14 päivää ensimmäisen käsittelyn jälkeen) juurikanavien lääkkeet poistettiin varovasti 5 ml:lla steriiliä tislattua vettä huuhtelemalla. Periapikaaliset kudosnestenäytteet otettiin distaalisesta kanavasta käyttäen samaa protokollaa kuin aiemmin on kuvattu (lopulliset näytteet). Sitten RET lopetettiin AAE:n hoitoprotokollan mukaisesti. |
Kalsiumhydroksidi (Merck, Darmstadt, Saksa): valmistetaan sekoittamalla steriiliin tislattuun veteen ja asetetaan sitten koronaaliseen 1/3 juurikanavista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Regeneratiivinen endodonttinen hoito kaksoisantibioottitahnalla
Regeneratiivinen endodontiahoito (RET) suoritettu American Association of Endodontics (AAE) toimenpiteillä kahdessa istunnossa. Ensimmäisen istunnon lopussa kerättiin periapikaaliset kudosnestenäytteet (perusnäytteet). Kaksinkertainen antibioottistahna (DAP) valmistettiin sekoittamalla sama määrä metronidatsoli- ja siprofloksasiinijauhemaisia antibiootteja (1:1) ja yhdistettiin steriiliin tislattuun veteen voiteen muodostamiseksi. DAP otettiin juurikanaviin käyttämällä linssiä täyttämään koko juurikanavatila. Toisessa istunnossa (14 päivää ensimmäisen käsittelyn jälkeen) sen jälkeen, kun DAP oli poistettu juurikanavista, periapikaaliset kudosnestenäytteet otettiin samalla protokollalla kuin aiemmin on kuvattu (lopulliset näytteet). Sitten RET lopetettiin AAE:n hoitoprotokollan mukaisesti. |
Kaksoisantibioottitahna (DAP): metronidatsoli (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turkki) ja siprofloksasiini (Cipro, Biofarma, Turkki) jauhemaiset antibiootit säilytettiin ja suljettiin ilmatiiviissä säiliöissä.
Sama määrä kutakin lääkejauhetta (1:1) sekoitettiin ja sekoitetut näytteet yhdistettiin steriiliin tislattuun veteen, jolloin muodostui voide.
DAP otettiin juurikanaviin käyttämällä linssiä täyttämään koko juurikanavatila.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radiografinen arviointi
Potilailta, joilla oli filmipidike, otettiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen ja lopullinen palautus (12. kuukauden seuranta) tavanomaiset digitaaliset röntgenkuvat. Röntgenkuvat tallennettiin ja siirrettiin Image J -ohjelmistoon (versio 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). Standardoidut röntgenkuvat kohdistettiin edelleen käyttämällä TurboReg-laajennusta (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Sveitsi) Image J -työkalupaketissa minimoimaan kulmauksen vaihtelusta johtuvat vääristymät. Kaikki kuvat kalibroitiin koon #2 SPP mukaan (pystymitta 31 mm, vaakamitta 41 mm) käyttämällä "set scale" -vaihtoehtoa Kuvassa J. Sen jälkeen juuren pituudet, juuren leveys ja röntgenjuuren pinta-ala mitattiin molemmista. preoperatiiviset ja lopulliset palautuskuvat hoidon tulosten arvioimiseksi. |
Leikkauksen jälkeiset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin Digora Optime SPP -järjestelmällä (Soredex Corp., Tuusula, Suomi) käyttämällä intraoraalisia kalvonpitimiä, jotta levyt pysyisivät yhdensuuntaisina hampaiden pitkän akselin kanssa. Kaikille valotuksille käytettiin kokoa #2 SPP. SPP:t valotettiin Gendex Oralix DC -hammasröntgenyksiköllä (Gendex Dental Systems, Milano, Italia), joka toimi 60 kVp:llä, 7 mA:lla, 0,25 sekuntia. ja levyt skannattiin välittömästi valotuksen jälkeen. Kliininen ja radiografinen seuranta suoritettiin 12. kuukauden kuluttua. Image-J-ohjelmaa (versio 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) ja TurboReg-laajennusta (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Sveitsi) käytettiin määrittämään juuren pituuden, juuren leveyden, ja radiografinen juurialue 12. kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Periapikaalinen kudosnestenäytteenotto ja immunofluorometrinen määritys MMP-8
Ensimmäisen istunnon lopussa periapikaaliset kudosnestenäytteet (perusnäytteet) kerättiin viemällä 3 steriiliä #45 paperipistettä juurikanavaan, kunnes 2 mm kulki juurihuipun läpi distaalisesta kanavasta. 1 minuutin odotuksen jälkeen paperipisteet vedettiin pois, kärki leikattiin 4 mm: stä ja siirrettiin steriileihin Eppendorf-putkiin. Toisen istunnon alussa periapikaaliset kudosnestenäytteet otettiin distaalisesta kanavasta käyttäen samaa protokollaa kuin kuvattiin ensimmäisessä istunnossa (lopulliset näytteet). Perustason ja lopulliset MMP-8-pitoisuudet määritettiin aikaerotteisella immunofluorometrisellä määrityksellä (IFMA). Monoklonaalisia MMP-8-spesifisiä vasta-aineita 8708 ja 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Suomi) käytettiin sieppaavana vasta-aineena ja merkkivasta-aineena, vastaavasti. Merkkivasta-aine leimattiin käyttämällä europiumkelaattia |
Periapical eksudaattinäytteet kerättiin RET:n alussa ja 14. päivänä.
MMP-8-tasot mitattiin immunofluorometrisellä määrityksellä (IFMA).
Lyhyesti sanottuna kahta monoklonaalista MMP-8-spesifistä vasta-ainetta, 8708 ja 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Suomi) käytettiin sieppausvasta-aineena ja merkkivasta-aineena, vastaavasti.
Näytteet laimennettiin entsyymipuskuriin (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2).
20 mikrolitraa näytteitä ja 80 μl määrityspuskuria (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5 % BSA, 0,05 % natriumatsidia ja 20 mg/l dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa/ml normaalia 2μ-etikkahappoa seerumi) pipetoitiin kuoppiin.
Merkkivasta-aine leimattiin käyttämällä europiumkelaattia.
Vahvistusliuoksen lisäämisen jälkeen fluoresenssi mitattiin 1234 Delfia Research Fluorometer -laitteella (Wallac, Turku, Suomi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen kliinisten oireiden esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki potilaat kutsuttiin seurantakäynneille.
Kliininen paraneminen määritettiin tutkimalla kliinisiä oireita, mukaan lukien kivun esiintyminen, arkuus lyömäsoittimille ja tunnustelulle, poskiontelokanavan tai turvotuksen esiintyminen ja liikkuvuus.
Kaikki hampaat olivat oireettomia seurantakäynneillä.
Jos jokin näistä oireista ilmenee, sitä voidaan pitää epäonnistumisena.
|
12 kuukautta
|
|
Periapikaalinen paraneminen juuren kovien kudosten määrän muutoksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki apikaalisesta parodontiitista johtuva periapikaalinen radioluenssi parani.
Merkittäviä kasvua röntgenkuvassa juurien pituudessa, juuren leveydessä ja RRA:ssa havaittiin 12. kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
MMP-8-tasot periapikaalisista kudosnestenäytteistä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä nousu MMP-8-tasoissa oli päivänä 14 verrattuna lähtötasoon sekä Ca(OH)2- että DAP-ryhmissä.
MMP-8-tasojen nousu oli suurempi DAP-ryhmässä verrattuna Ca(OH)2-ryhmään, mutta tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu kahden ryhmän välillä viimeisten (14. päivän) MMP-8-tasojen suhteen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torabinejad M, Alexander A, Vahdati SA, Grandhi A, Baylink D, Shabahang S. Effect of Residual Dental Pulp Tissue on Regeneration of Dentin-pulp Complex: An In Vivo Investigation. J Endod. 2018 Dec;44(12):1796-1801. doi: 10.1016/j.joen.2018.09.005.
- Sabeti M, Golchert K, Torabinejad M. Regeneration of Pulp-Dentin Complex in a Tooth with Symptomatic Irreversible Pulpitis and Open Apex Using Regenerative Endodontic Procedures. J Endod. 2021 Feb;47(2):247-252. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.021. Epub 2020 Oct 10.
- Wahlgren J, Salo T, Teronen O, Luoto H, Sorsa T, Tjaderhane L. Matrix metalloproteinase-8 (MMP-8) in pulpal and periapical inflammation and periapical root-canal exudates. Int Endod J. 2002 Nov;35(11):897-904. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00587.x.
- Kuula H, Salo T, Pirila E, Tuomainen AM, Jauhiainen M, Uitto VJ, Tjaderhane L, Pussinen PJ, Sorsa T. Local and systemic responses in matrix metalloproteinase 8-deficient mice during Porphyromonas gingivalis-induced periodontitis. Infect Immun. 2009 Feb;77(2):850-9. doi: 10.1128/IAI.00873-08. Epub 2008 Nov 24.
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Reynaud af Geijersstam A, Sorsa T, Stackelberg S, Tervahartiala T, Haapasalo M. Effect of E. faecalis on the release of serine proteases elastase and cathepsin G, and collagenase-2 (MMP-8) by human polymorphonuclear leukocytes (PMNs). Int Endod J. 2005 Sep;38(9):667-77. doi: 10.1111/j.1365-2591.2005.01011.x.
- Martinho FC, Nascimento GG, Leite FR, Gomes AP, Freitas LF, Camoes IC. Clinical influence of different intracanal medications on Th1-type and Th2-type cytokine responses in apical periodontitis. J Endod. 2015 Feb;41(2):169-75. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.028. Epub 2014 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regenerative Endodontics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .