Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ endodonti ved bruk av forskjellige intracanale medikamenter på periapikale MMP-8-nivåer i umodne permanente jeksler

26. desember 2023 oppdatert av: Burç Pekpınarlı, Ege University

Effekter av kalsiumhydroksid og dobbel antibiotikapasta på MMP-8-nivåer relatert til utfall av regenerativ endodontisk behandling

To-sesjoner regenerativ endodontisk behandling ble brukt på 20 umodne mandibulære første molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt. På slutten av den første økten ble kalsiumhydroksid [Ca(OH)2] påført 10 tilfeldig utvalgte tenner og dobbel antibiotikapasta (DAP) intrakanalmedikamenter ble påført de andre 10 tennene. Effekten av intrakanale medikamenter på periapikale MMP-8-nivåer ble bestemt ved immunofluorometrisk analyse (IFMA) i periapikale vevsvæskeprøver tatt fra den distale rotkanalen i den første og andre økten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å undersøke effektene av to ulike intrakanale medikamenter brukt under regenerativ endodontisk behandling (RET) på periapikal MMP-8 i forhold til de radiologiske utfallene av RET. Etter at lokalbedøvelse og gummidemningsisolering ble gitt, ble desinfeksjonsprosedyrer påført skånsomt i samsvar med gjeldende RET-protokoll fra American Association of Endodontics (AAE) på molartennene. Periapikale vevsvæskeprøver ble tatt med papirpunkter plassert for å stikke ut 2 mm fra den distale rotkanalspissen. Kalsiumhydroksid [Ca(OH)2] ble plassert i 10 tilfeldig utvalgte tenner og dobbel antibiotikapasta (DAP) intrakanalmedikamenter ble plassert i de andre 10 tennene. Fjorten dager senere i den andre sesjonen ble den siste prøvetakingen utført som i den første sesjonen. Deretter ble behandlingen fullført i henhold til gjeldende RET-protokoll til AAE og permanente restaureringer ble gjort. Suksessen til behandlingen og dens effekt på rotutviklingen ble evaluert ved å sammenligne standard røntgenbilder tatt ved slutten av behandlingen og 12 måneders oppfølging. MMP-8-nivåer ble målt ved immunofluorometrisk analyse (IFMA) i de periapikale vevsvæskeprøvene. Første og andre økt MMP-8 nivåer ble sammenlignet i henhold til gruppene av medikamenter [Ca(OH)2 og DAP grupper] plassert i rotkanalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske barn med irreversibel pulpitt med symptomatisk apikal periodontitt (SIP-SAP), indikasjon for RET og informert samtykke fra pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med ekstra oral hevelse eller luksasjon med dyp periodontallomme og som påføring av RET var kontraindisert.
  • Barn som har brukt antibiotika de siste 3 månedene og er lite samarbeidsvillige under behandlingen
  • Barn som har brukt smertestillende midler under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regenerativ endodontisk behandling med kalsiumhydroksid

Regenerativ endodontisk behandling (RET) utført med prosedyrer fra American Association of Endodontics (AAE) i to økter. På slutten av den første økten ble periapikale vevsvæskeprøver (grunnlinjeprøver) samlet inn.

Kalsiumhydroksidmedikament ble fremstilt ved å blande med sterilt destillert vann og deretter plassert i den koronale 1/3 av rotkanalene.

I den andre økten (14 dager etter første behandling) ble medikamentene i rotkanalene forsiktig fjernet med 5 ml sterilt destillert vann vanning. Periapikale vevsvæskeprøver ble tatt fra den distale kanalen ved bruk av samme protokoll som beskrevet tidligere (sluttprøver). Deretter ble RET avsluttet i henhold til behandlingsprotokollen til AAE.
Kombinasjonsprodukt: Plasser det nylagde kalsiumhydroksidet i rotkanalene
Kalsiumhydroksid (Merck, Darmstadt, Tyskland): fremstilt ved å blande med sterilt destillert vann og deretter plassert i den koronale 1/3 av rotkanalene.
Andre navn:
  • Ca(OH)2 medikament
Aktiv komparator: Regenerativ endodontisk behandling med dobbel antibiotikapasta

Regenerativ endodontisk behandling (RET) utført med prosedyrer fra American Association of Endodontics (AAE) i to økter. På slutten av den første økten ble periapikale vevsvæskeprøver (grunnlinjeprøver) samlet inn.

Dobbel antibiotikapasta (DAP) ble fremstilt ved å blande samme mengde metronidazol og ciprofloksacin pulveriserte antibiotika (1:1) og kombinert med sterilt destillert vann for å danne en salve. DAP ble introdusert i rotkanaler ved hjelp av en lentulo for å fylle hele rotkanalrommet.

I den andre økten (14 dager etter første behandling) etter fjerning av DAP i rotkanalene, ble periapikale vevsvæskeprøver oppnådd samme protokoll som beskrevet tidligere (sluttprøver). Deretter ble RET avsluttet i henhold til behandlingsprotokollen til AAE.
Kombinasjonsprodukt: Plasser den nylagde doble antibiotikapastaen i rotkanalene
Dobbel antibiotikapasta (DAP): metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Tyrkia) og ciprofloksacin (Cipro, Biofarma, Tyrkia) pulveriserte antibiotika ble lagret og forseglet i lufttette beholdere. Samme mengde av hvert medikamentpulver (1:1) ble blandet og de blandede prøvene ble kombinert med sterilt destillert vann for å danne en salve. DAP ble introdusert i rotkanaler ved hjelp av en lentulo for å fylle hele rotkanalrommet.
Andre navn:
  • DAP medikament
Aktiv komparator: Radiografisk vurdering

Preoperative, postoperative og endelige tilbakekalling (12 måneders oppfølging) standard digitale røntgenbilder ble tatt fra pasienter med filmholder. Røntgenbildene lagret og overført til Image J-programvaren (versjon 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). De standardiserte røntgenbildene ble ytterligere justert ved hjelp av TurboReg-plugin (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Sveits) i Image J-verktøysettet for å minimere eventuelle forvrengninger forårsaket av variasjon i vinklingen.

Alle bildene ble kalibrert i henhold til størrelse #2 SPP (vertikal dimensjon 31 mm, horisontal dimensjon 41 mm) ved bruk av ''sett skala''-alternativet i bilde J. Deretter ble rotlengdene, rotbredden og radiografisk rotareal målt på begge preoperative og endelige tilbakekallingsbilder for å evaluere behandlingsresultater.
Diagnostisk test: Tar standard periapikal radiografi med filmholder

Postoperative periapikale røntgenbilder ble tatt med Digora Optime SPP-system (Soredex Corp., Tuusula, Finland) ved bruk av intraorale filmholdere for å holde platene parallelle med tennens lange akse. En størrelse #2 SPP ble brukt for alle eksponeringer. SPP-er ble eksponert med en Gendex Oralix DC dental røntgenenhet (Gendex Dental Systems, Milano, Italia) som opererer ved 60 kVp, 7 mA, 0,25 sek. og platene ble skannet umiddelbart etter eksponering. Den kliniske og radiografiske oppfølgingen ble utført på 12. måned.

Image-J-program (versjon 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) med TurboReg plug-in (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Sveits) ble brukt til å bestemme økningen i rotlengde, rotbredde, og radiografisk rotområde ved 12. måneds oppfølging.

Andre navn:
  • Bestemmelse av rotlengde, rotbredde, radiografisk rotareal
Aktiv komparator: Periapikal vevseksudatprøvesamling og immunfluorometrisk analyse MMP-8

På slutten av den første økten ble periapikale vevsvæskeprøver (grunnlinjeprøver) samlet ved å introdusere 3 sterile #45 papirpunkter inn i rotkanalen inntil 2 mm passerer gjennom rotspissen fra den distale kanalen. Etter å ha ventet i 1 min, ble papirpunktene trukket tilbake, spissen ble kuttet fra 4 mm og ble overført til sterile Eppendorf-rør. Ved begynnelsen av den andre økten ble periapikale vevsvæskeprøver tatt fra den distale kanalen ved bruk av samme protokoll som beskrevet i den første økten (endelige prøver).

Baseline og endelige MMP-8-konsentrasjoner ble bestemt ved en tidsoppløst immunofluorometrisk analyse (IFMA). De monoklonale MMP-8-spesifikke antistoffene 8708 og 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finland) ble brukt som henholdsvis fangende antistoff og sporantistoff. Sporantistoffet ble merket ved bruk av europium-chelat
Annen: Prøvesamling for immunofluorometrisk analyse
Periapikale ekssudatprøver ble samlet ved begynnelsen av RET og på 14. dag. MMP-8-nivåer ble målt ved immunofluorometrisk analyse (IFMA). Kort fortalt ble to monoklonale MMP-8-spesifikke antistoffer, 8708 og 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finland) brukt som henholdsvis fangeantistoff og sporantistoff. Prøver ble fortynnet i enzymbuffer (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2). Tjue mikroliter prøver og 80 μl analysebuffer (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5 % BSA, 0,05 % natriumazid og 20 mg/l dietylentriaminpentaeddiksyre med 2 mM normal μg/ml serum) ble pipettert inn i brønnene. Sporantistoffet ble merket ved bruk av europium-chelat. Etter tilsetning av forbedringsløsningen ble fluorescens målt ved bruk av et 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finland).
Andre navn:
  • IFMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse i henhold til tilstedeværelse av kliniske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter ble innkalt til oppfølgingsbesøk. Den kliniske helbredelsen ble bestemt ved å undersøke kliniske symptomer inkludert tilstedeværelse av smerte, ømhet til perkusjon og palpasjon, tilstedeværelse av bihulekanal eller hevelse og mobilitet. Alle tenner var asymptomatiske ved oppfølgingsavtaler. Hvis ett av disse symptomene oppsto, kan det betraktes som feil.
12 måneder
Periapikal tilheling i henhold til endring i mengden av hardt rotvev
Tidsramme: 12 måneder
All periapikal radiolucens påvist på grunn av apikal periodontitt ble helbredet. Signifikant økning i radiografisk rotlengde, rotbredde og RRA ble observert ved 12. måned.
12 måneder
MMP-8-nivåer fra periapikale vevsvæskeprøver
Tidsramme: 14 dager
Det var en statistisk signifikant økning i MMP-8-nivåer på dag 14 sammenlignet med baseline i både Ca(OH)2- og DAP-gruppene. Økningen i MMP-8-nivåer var høyere i DAP-gruppen sammenlignet med Ca(OH)2-gruppen, men ingen statistisk signifikant forskjell ble observert mellom 2 grupper angående de endelige (14. dagen) MMP-8-nivåene.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Regenerative Endodontics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere