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Endodontia Regenerativa Utilizando Diferentes Medicamentos Intracanais em Níveis Periapicais de MMP-8 em Molares Permanentes Imaturos

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Burç Pekpınarlı, Ege University

Efeitos do Hidróxido de Cálcio e da Pasta Antibiótica Dupla nos Níveis de MMP-8 Relacionados ao Resultado do Tratamento Endodôntico Regenerativo

O tratamento endodôntico regenerativo em duas sessões foi aplicado a 20 primeiros molares inferiores imaturos com pulpite irreversível sintomática e periodontite apical sintomática. Ao final da primeira sessão, hidróxido de cálcio [Ca(OH)2] foi aplicado em 10 dentes selecionados aleatoriamente e pasta dupla antibiótica (DAP) medicamentos intracanais foram aplicados nos outros 10 dentes. Os efeitos dos medicamentos intracanais nos níveis periapicais de MMP-8 foram determinados por ensaio imunofluormétrico (IFMA) em amostras de fluido de tecido periapical retiradas do canal radicular distal na primeira e segunda sessões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi investigar os efeitos de dois medicamentos intracanais diferentes usados ​​durante o tratamento endodôntico regenerativo (RET) na MMP-8 periapical em relação aos resultados radiológicos do RET. Após anestesia local e isolamento absoluto, procedimentos de desinfecção foram aplicados suavemente de acordo com o protocolo RET atual da Associação Americana de Endodontia (AAE) nos dentes molares. Amostras de fluido de tecido periapical foram coletadas com pontas de papel colocadas para se projetar 2 mm da ponta distal do canal radicular. Hidróxido de cálcio [Ca(OH)2] foi colocado em 10 dentes selecionados aleatoriamente e pasta antibiótica dupla (DAP) medicamentos intracanais foram colocados nos outros 10 dentes. Quatorze dias depois, na segunda sessão, o procedimento de amostragem final foi realizado como na primeira sessão. Em seguida, o tratamento foi concluído de acordo com o protocolo RET atual da AAE e as restaurações permanentes foram feitas. O sucesso do tratamento e seu efeito no desenvolvimento radicular foram avaliados comparando as radiografias padrão tiradas no final do tratamento e 12 meses de acompanhamento. Os níveis de MMP-8 foram medidos por ensaio imunofluormétrico (IFMA) nas amostras de fluido de tecido periapical. Os níveis de MMP-8 na primeira e na segunda sessão foram comparados de acordo com os grupos de medicamentos [grupos Ca(OH)2 e DAP] colocados nos canais radiculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças saudáveis ​​com pulpite irreversível com periodontite apical sintomática (SIP-SAP), indicação de RET e consentimento informado dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • Crianças com edema extraoral ou luxação com bolsa periodontal profunda e cuja aplicação de RET foi contraindicada.
  • Crianças que usaram antibióticos nos últimos 3 meses e não cooperam durante o tratamento
  • Crianças que usaram algum analgésico durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento endodôntico regenerativo com hidróxido de cálcio

Tratamento endodôntico regenerativo (RET) realizado com procedimentos da American Association of Endodontics (AAE) em duas sessões. Ao final da primeira sessão, amostras de fluido tecidual periapical (amostras basais) foram coletadas.

O medicamento de hidróxido de cálcio foi preparado misturando-o com água destilada estéril e, em seguida, colocado no 1/3 coronal dos canais radiculares.

Na segunda sessão (14 dias após o primeiro tratamento), os medicamentos nos canais radiculares foram cuidadosamente removidos com irrigação de 5 ml de água destilada estéril. Amostras de fluido de tecido periapical foram obtidas do canal distal usando o mesmo protocolo descrito anteriormente (amostras finais). Em seguida, o RET foi finalizado de acordo com o protocolo de tratamento de AAE.

Hidróxido de cálcio (Merck, Darmstadt, Alemanha): preparado por mistura com água destilada estéril e então colocado no 1/3 coronal dos canais radiculares.
Outros nomes:
  • Ca(OH)2 medicamento
Comparador Ativo: Tratamento endodôntico regenerativo com dupla pasta antibiótica

Tratamento endodôntico regenerativo (RET) realizado com procedimentos da American Association of Endodontics (AAE) em duas sessões. Ao final da primeira sessão, amostras de fluido tecidual periapical (amostras basais) foram coletadas.

Pasta dupla antibiótica (DAP) foi preparada misturando a mesma quantidade de metronidazol e ciprofloxacina em pó (1:1) e combinada com água destilada estéril para formar uma pomada. DAP foi introduzido nos canais radiculares usando um lentulo para preencher todo o espaço do canal radicular.

Na segunda sessão (14 dias após o primeiro tratamento) após a remoção do DAP nos canais radiculares, amostras de fluido tecidual periapical foram obtidas de acordo com o mesmo protocolo descrito anteriormente (amostras finais). Em seguida, o RET foi finalizado de acordo com o protocolo de tratamento de AAE.

Pasta dupla antibiótica (DAP): metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turquia) e ciprofloxacina (Cipro, Biofarma, Turquia) antibióticos em pó foram armazenados e selados em recipientes herméticos. A mesma quantidade de cada fármaco em pó (1:1) foi misturada e as amostras misturadas foram combinadas com água destilada estéril para formar uma pomada. DAP foi introduzido nos canais radiculares usando um lentulo para preencher todo o espaço do canal radicular.
Outros nomes:
  • Medicamento DAP
Comparador Ativo: Avaliação radiográfica

Radiografias digitais pré-operatórias, pós-operatórias e finais (12 meses de acompanhamento) foram obtidas de pacientes com porta-filme. As radiografias salvas e transferidas para o software Image J (versão 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). As radiografias padronizadas foram alinhadas usando o plug-in TurboReg (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Suíça) dentro do kit de ferramentas Image J para minimizar quaisquer distorções causadas pela variabilidade na angulação.

Todas as imagens foram calibradas de acordo com o tamanho #2 SPP (dimensão vertical 31 mm, dimensão horizontal 41 mm) usando a opção ''definir escala'' na Imagem J. A partir daí, os comprimentos da raiz, largura da raiz e área radiográfica da raiz foram medidos em ambos imagens de recordação pré-operatórias e finais para avaliar os resultados do tratamento.

Radiografias periapicais pós-operatórias foram obtidas com o sistema Digora Optime SPP (Soredex Corp., Tuusula, Finlândia) usando porta-filmes intraorais para manter as placas paralelas ao longo eixo dos dentes. Um tamanho #2 SPP foi usado para todas as exposições. Os SPPs foram expostos com uma unidade de raios X dental Gendex Oralix DC (Gendex Dental Systems, Milão, Itália) operando a 60 kVp, 7 mA, 0,25 seg. e as placas foram escaneadas imediatamente após a exposição. O acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado aos 12 meses.

O programa Image-J (versão 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) com plug-in TurboReg (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Suíça) foi usado para determinar o aumento no comprimento da raiz, largura da raiz, e área radicular radiográfica no seguimento de 12 meses.

Outros nomes:
  • Determinação do comprimento da raiz, largura da raiz, área radiográfica da raiz
Comparador Ativo: Coleta de amostra de exsudato de tecido periapical e ensaio imunofluormétrico MMP-8

No final da primeira sessão, amostras de fluido tecidual periapical (amostras de linha de base) foram coletadas pela introdução de 3 pontas de papel #45 estéreis no canal radicular até 2 mm passando pelo ápice radicular do canal distal. Após aguardar 1 min, as pontas de papel foram retiradas, a ponta foi cortada de 4 mm e transferidas para tubos Eppendorf estéreis. No início da segunda sessão, amostras de fluido de tecido periapical foram obtidas do canal distal usando o mesmo protocolo descrito na primeira sessão (amostras finais).

As concentrações iniciais e finais de MMP-8 foram determinadas por um ensaio imunofluormétrico resolvido no tempo (IFMA). Os anticorpos monoclonais MMP-8 específicos 8708 e 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlândia) foram usados ​​como um anticorpo de captura e um anticorpo marcador, respectivamente. O anticorpo marcador foi marcado com európio-quelato

Amostras de exsudato periapical foram coletadas no início do RET e no 14º dia. Os níveis de MMP-8 foram medidos por ensaio imunofluormétrico (IFMA). Resumidamente, dois anticorpos monoclonais específicos para MMP-8, 8708 e 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlândia) foram usados ​​como anticorpo de captura e anticorpo marcador, respectivamente. As amostras foram diluídas em tampão de enzima (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2). Vinte microlitros de amostras e 80 μl de tampão de ensaio (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5% BSA, 0,05% azida de sódio e 20 mg/l de ácido dietilenotriaminopentacético com 2 μg/ml de camundongo normal soro) foram pipetados para os poços. O anticorpo marcador foi marcado com quelato de európio. Depois de adicionar a solução de aprimoramento, a fluorescência foi medida usando um 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finlândia).
Outros nomes:
  • IFMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica de acordo com a presença de sintomas clínicos
Prazo: 12 meses
Todos os pacientes foram chamados para consultas de acompanhamento. A cura clínica foi determinada examinando os sintomas clínicos, incluindo presença de dor, sensibilidade à percussão e palpação, presença de trato sinusal ou inchaço e mobilidade. Todos os dentes estavam assintomáticos nas consultas de acompanhamento. Se um desses sintomas ocorresse, poderia ser considerado falha.
12 meses
Cicatrização periapical de acordo com a mudança na quantidade de tecidos duros da raiz
Prazo: 12 meses
Todas as radiolucências periapicais detectadas devido à periodontite apical foram cicatrizadas. Aumentos significativos no comprimento radiográfico da raiz, largura da raiz e RRA foram observados no 12º mês.
12 meses
Níveis de MMP-8 de amostras de fluido de tecido periapical
Prazo: 14 dias
Houve um aumento estatisticamente significativo nos níveis de MMP-8 no dia 14 em comparação com a linha de base nos grupos Ca(OH)2 e DAP. O aumento dos níveis de MMP-8 foi maior no grupo DAP em relação ao grupo Ca(OH)2, porém não houve diferença estatisticamente significativa entre os 2 grupos em relação aos níveis finais (14º dia) de MMP-8.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Regenerative Endodontics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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