- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581706
Endodontia Regenerativa Utilizando Diferentes Medicamentos Intracanais em Níveis Periapicais de MMP-8 em Molares Permanentes Imaturos
Efeitos do Hidróxido de Cálcio e da Pasta Antibiótica Dupla nos Níveis de MMP-8 Relacionados ao Resultado do Tratamento Endodôntico Regenerativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Coloque o hidróxido de cálcio recém-preparado nos canais radiculares
- Produto combinado: Coloque a pasta dupla antibiótica recém-preparada nos canais radiculares
- Teste de diagnostico: Fazendo radiografia periapical padrão com suporte de filme
- Outro: Coleta de amostras para ensaio imunofluormétrico
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com pulpite irreversível com periodontite apical sintomática (SIP-SAP), indicação de RET e consentimento informado dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Crianças com edema extraoral ou luxação com bolsa periodontal profunda e cuja aplicação de RET foi contraindicada.
- Crianças que usaram antibióticos nos últimos 3 meses e não cooperam durante o tratamento
- Crianças que usaram algum analgésico durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento endodôntico regenerativo com hidróxido de cálcio
Tratamento endodôntico regenerativo (RET) realizado com procedimentos da American Association of Endodontics (AAE) em duas sessões. Ao final da primeira sessão, amostras de fluido tecidual periapical (amostras basais) foram coletadas. O medicamento de hidróxido de cálcio foi preparado misturando-o com água destilada estéril e, em seguida, colocado no 1/3 coronal dos canais radiculares. Na segunda sessão (14 dias após o primeiro tratamento), os medicamentos nos canais radiculares foram cuidadosamente removidos com irrigação de 5 ml de água destilada estéril. Amostras de fluido de tecido periapical foram obtidas do canal distal usando o mesmo protocolo descrito anteriormente (amostras finais). Em seguida, o RET foi finalizado de acordo com o protocolo de tratamento de AAE. |
Hidróxido de cálcio (Merck, Darmstadt, Alemanha): preparado por mistura com água destilada estéril e então colocado no 1/3 coronal dos canais radiculares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento endodôntico regenerativo com dupla pasta antibiótica
Tratamento endodôntico regenerativo (RET) realizado com procedimentos da American Association of Endodontics (AAE) em duas sessões. Ao final da primeira sessão, amostras de fluido tecidual periapical (amostras basais) foram coletadas. Pasta dupla antibiótica (DAP) foi preparada misturando a mesma quantidade de metronidazol e ciprofloxacina em pó (1:1) e combinada com água destilada estéril para formar uma pomada. DAP foi introduzido nos canais radiculares usando um lentulo para preencher todo o espaço do canal radicular. Na segunda sessão (14 dias após o primeiro tratamento) após a remoção do DAP nos canais radiculares, amostras de fluido tecidual periapical foram obtidas de acordo com o mesmo protocolo descrito anteriormente (amostras finais). Em seguida, o RET foi finalizado de acordo com o protocolo de tratamento de AAE. |
Pasta dupla antibiótica (DAP): metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Turquia) e ciprofloxacina (Cipro, Biofarma, Turquia) antibióticos em pó foram armazenados e selados em recipientes herméticos.
A mesma quantidade de cada fármaco em pó (1:1) foi misturada e as amostras misturadas foram combinadas com água destilada estéril para formar uma pomada.
DAP foi introduzido nos canais radiculares usando um lentulo para preencher todo o espaço do canal radicular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação radiográfica
Radiografias digitais pré-operatórias, pós-operatórias e finais (12 meses de acompanhamento) foram obtidas de pacientes com porta-filme. As radiografias salvas e transferidas para o software Image J (versão 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD). As radiografias padronizadas foram alinhadas usando o plug-in TurboReg (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Suíça) dentro do kit de ferramentas Image J para minimizar quaisquer distorções causadas pela variabilidade na angulação. Todas as imagens foram calibradas de acordo com o tamanho #2 SPP (dimensão vertical 31 mm, dimensão horizontal 41 mm) usando a opção ''definir escala'' na Imagem J. A partir daí, os comprimentos da raiz, largura da raiz e área radiográfica da raiz foram medidos em ambos imagens de recordação pré-operatórias e finais para avaliar os resultados do tratamento. |
Radiografias periapicais pós-operatórias foram obtidas com o sistema Digora Optime SPP (Soredex Corp., Tuusula, Finlândia) usando porta-filmes intraorais para manter as placas paralelas ao longo eixo dos dentes. Um tamanho #2 SPP foi usado para todas as exposições. Os SPPs foram expostos com uma unidade de raios X dental Gendex Oralix DC (Gendex Dental Systems, Milão, Itália) operando a 60 kVp, 7 mA, 0,25 seg. e as placas foram escaneadas imediatamente após a exposição. O acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado aos 12 meses. O programa Image-J (versão 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) com plug-in TurboReg (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Suíça) foi usado para determinar o aumento no comprimento da raiz, largura da raiz, e área radicular radiográfica no seguimento de 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coleta de amostra de exsudato de tecido periapical e ensaio imunofluormétrico MMP-8
No final da primeira sessão, amostras de fluido tecidual periapical (amostras de linha de base) foram coletadas pela introdução de 3 pontas de papel #45 estéreis no canal radicular até 2 mm passando pelo ápice radicular do canal distal. Após aguardar 1 min, as pontas de papel foram retiradas, a ponta foi cortada de 4 mm e transferidas para tubos Eppendorf estéreis. No início da segunda sessão, amostras de fluido de tecido periapical foram obtidas do canal distal usando o mesmo protocolo descrito na primeira sessão (amostras finais). As concentrações iniciais e finais de MMP-8 foram determinadas por um ensaio imunofluormétrico resolvido no tempo (IFMA). Os anticorpos monoclonais MMP-8 específicos 8708 e 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlândia) foram usados como um anticorpo de captura e um anticorpo marcador, respectivamente. O anticorpo marcador foi marcado com európio-quelato |
Amostras de exsudato periapical foram coletadas no início do RET e no 14º dia.
Os níveis de MMP-8 foram medidos por ensaio imunofluormétrico (IFMA).
Resumidamente, dois anticorpos monoclonais específicos para MMP-8, 8708 e 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finlândia) foram usados como anticorpo de captura e anticorpo marcador, respectivamente.
As amostras foram diluídas em tampão de enzima (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2).
Vinte microlitros de amostras e 80 μl de tampão de ensaio (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5% BSA, 0,05% azida de sódio e 20 mg/l de ácido dietilenotriaminopentacético com 2 μg/ml de camundongo normal soro) foram pipetados para os poços.
O anticorpo marcador foi marcado com quelato de európio.
Depois de adicionar a solução de aprimoramento, a fluorescência foi medida usando um 1234 Delfia Research Fluorometer (Wallac, Turku, Finlândia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura clínica de acordo com a presença de sintomas clínicos
Prazo: 12 meses
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Todos os pacientes foram chamados para consultas de acompanhamento.
A cura clínica foi determinada examinando os sintomas clínicos, incluindo presença de dor, sensibilidade à percussão e palpação, presença de trato sinusal ou inchaço e mobilidade.
Todos os dentes estavam assintomáticos nas consultas de acompanhamento.
Se um desses sintomas ocorresse, poderia ser considerado falha.
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12 meses
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Cicatrização periapical de acordo com a mudança na quantidade de tecidos duros da raiz
Prazo: 12 meses
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Todas as radiolucências periapicais detectadas devido à periodontite apical foram cicatrizadas.
Aumentos significativos no comprimento radiográfico da raiz, largura da raiz e RRA foram observados no 12º mês.
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12 meses
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Níveis de MMP-8 de amostras de fluido de tecido periapical
Prazo: 14 dias
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Houve um aumento estatisticamente significativo nos níveis de MMP-8 no dia 14 em comparação com a linha de base nos grupos Ca(OH)2 e DAP.
O aumento dos níveis de MMP-8 foi maior no grupo DAP em relação ao grupo Ca(OH)2, porém não houve diferença estatisticamente significativa entre os 2 grupos em relação aos níveis finais (14º dia) de MMP-8.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torabinejad M, Alexander A, Vahdati SA, Grandhi A, Baylink D, Shabahang S. Effect of Residual Dental Pulp Tissue on Regeneration of Dentin-pulp Complex: An In Vivo Investigation. J Endod. 2018 Dec;44(12):1796-1801. doi: 10.1016/j.joen.2018.09.005.
- Sabeti M, Golchert K, Torabinejad M. Regeneration of Pulp-Dentin Complex in a Tooth with Symptomatic Irreversible Pulpitis and Open Apex Using Regenerative Endodontic Procedures. J Endod. 2021 Feb;47(2):247-252. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.021. Epub 2020 Oct 10.
- Wahlgren J, Salo T, Teronen O, Luoto H, Sorsa T, Tjaderhane L. Matrix metalloproteinase-8 (MMP-8) in pulpal and periapical inflammation and periapical root-canal exudates. Int Endod J. 2002 Nov;35(11):897-904. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00587.x.
- Kuula H, Salo T, Pirila E, Tuomainen AM, Jauhiainen M, Uitto VJ, Tjaderhane L, Pussinen PJ, Sorsa T. Local and systemic responses in matrix metalloproteinase 8-deficient mice during Porphyromonas gingivalis-induced periodontitis. Infect Immun. 2009 Feb;77(2):850-9. doi: 10.1128/IAI.00873-08. Epub 2008 Nov 24.
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Reynaud af Geijersstam A, Sorsa T, Stackelberg S, Tervahartiala T, Haapasalo M. Effect of E. faecalis on the release of serine proteases elastase and cathepsin G, and collagenase-2 (MMP-8) by human polymorphonuclear leukocytes (PMNs). Int Endod J. 2005 Sep;38(9):667-77. doi: 10.1111/j.1365-2591.2005.01011.x.
- Martinho FC, Nascimento GG, Leite FR, Gomes AP, Freitas LF, Camoes IC. Clinical influence of different intracanal medications on Th1-type and Th2-type cytokine responses in apical periodontitis. J Endod. 2015 Feb;41(2):169-75. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.028. Epub 2014 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regenerative Endodontics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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