Cvičte podtlak v dolní části těla při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
Vliv negativního tlaku v dolní části těla na toleranci cvičení a mechanismy dušnosti při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
Srdce je pumpa, která se musí účinně plnit i vyprazdňovat, aby mohla pohybovat krví; pokud se nemůže dostatečně pohybovat, může dojít k selhání srdce. Přibližně polovina všech dospělých žijících se srdečním selháním má formu, kdy srdce ztuhne, což zhoršuje jeho schopnost plnit se. Tato forma srdečního selhání postihuje zejména ženy a starší dospělé. Když lidé cvičí, přebytečná krev se vrací do srdce. Zdravé srdce může tuto přebytečnou krev snadno naplnit a přesunout do svalů. Když je však narušena schopnost srdce plnit se, přebytečná krev se může zálohovat a hromadit v plicích. Hromadění krve v plicích způsobuje, že se lidé cítí bez dechu, i když vyšetřovatelé plně nerozumí proč, a tato forma srdečního selhání má vysoké riziko hospitalizace a smrti, ale k dispozici je jen málo účinných léčebných postupů. Cvičení je jednou z mála léčebných procedur, které dobře fungují, pokud je pravidelně prováděn dostatek pohybu. Mnoho lidí s touto formou srdečního selhání však může tolerovat pouze malé množství, než přestanou kvůli silné dušnosti, což je může odradit od pravidelného cvičení.
Cílem studie je pomoci těmto lidem vykonávat více cvičení. Vyšetřovatelé použijí novou formu stacionární jízdy s plastovou komorou kolem spodní části těla, která těsní v pase. Komora může během cvičení aplikovat sání na spodní část těla, což sníží množství krve navíc a zabrání přetížení srdce a plic. Účastníci absolvují 5 návštěv, z toho 3, kde provedou submaximální zátěžový test po co nejvíce minut s lehkým odsáváním nebo bez něj. V každém z těchto testů vyšetřovatelé zaznamenají, jak dlouho cvičí, a požádají je, aby ohodnotili, jak se cítí bez dechu. Vyšetřovatelé budou také studovat jejich dýchání pomocí náustku a tlakového senzoru a srdeční funkci pomocí ultrazvukového zobrazování.
Tato práce pomůže dospělým žijícím se srdečním selháním více cvičit a zlepšit jejich zdraví a pomůže výzkumníkům pochopit, co způsobuje dušnost, a vyvinout nové způsoby léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje > 750 000 Kanaďanů a > 6 milionů Američanů. Polovina všech dospělých se srdečním selháním má zachovanou ejekční frakci (HFpEF), kde je klíčovou abnormalitou diastolická dysfunkce levé komory (LK) (porucha plnění). Tito dospělí mají jen málo možností léčby kromě diuretik a cvičebního tréninku, ale dušnost (subjektivní prožitek dýchacích potíží) při námaze je charakteristickým znakem HFpEF, který způsobuje úzkost, vyhýbání se aktivitě a spirálu dekondice vedoucí ke zhoršení dušnosti a prognóze. Mechanismy dušnosti při námaze nejsou u HFpEF dobře pochopeny, ale dochází k výraznému zvýšení plnicího tlaku LK, které je spojeno s plicní kongescí a akumulací intersticiální tekutiny, která stimuluje intrapulmonální aferentaci a zhoršuje mechaniku dýchání. Při zátěži se zvyšuje žilní návrat do srdce. To zvyšuje tepový objem ve zdraví, ale může přetížit LK diastolickou dysfunkcí a vést k přetížení plic u HFpEF. Zmírnění nárůstu žilního návratu během zátěže jako takové může snížit kongesci, zmírnit dušnost a zlepšit toleranci zátěže u HFpEF. Tento koncept byl prokázán invazivním snížením žilního návratu, ale bezpečnost a proveditelnost invazivních přístupů není jasná. Podtlak v dolní části těla (LBNP) je nový, bezpečný a účinný neinvazivní prostředek ke zmírnění žilního návratu, který lze použít během cvičení cyklu a může poskytnout značné výhody.
Studijní cíle
- Zkoumat, zda LBNP může zlepšit toleranci zátěže hodnocenou jako čas do omezení zátěže (TLIM) během cvičení s konstantní pracovní frekvencí u dospělých s HFpEF.
- Zkoumat, zda LBNP může zmírnit senzorické a afektivní rozměry dušnosti během zátěže u HFpEF.
Průzkumné: Zkoumat účinky LBNP na centrální hemodynamiku a mechaniku dýchání během cvičení u HFpEF, prozkoumat jejich vztah s tolerancí zátěže a dušností a prozkoumat rozdíly v těchto reakcích a vztazích související s pohlavím.
Hlavní koncové body
Primární: Doba do omezení zátěže (Tlim) měřená v sekundách během submaximální konstantní pracovní frekvence.
Sekundární: Intenzita dušnosti měřená v Borgových jednotkách během cvičení se submaximální konstantní pracovní frekvencí.
Studovat design
Prospektivní, dvouskupinová (HFpEF a kontrola), dvojitě zaslepená zkřížená studie s randomizovanými opakovanými měřeními
Léčba: Podtlak v dolní části těla (-15 mmHg nebo -25 mmHg); Placebo: Atmosférický tlak v dolní části těla (0 mmHg)
Studijní návštěvy:
Návštěva 1 [2,0–2,5 hodiny]: Screening, zápis, fenotypizace a základní testování včetně antropometrie, krevního tlaku, echokardiogramu, testů funkce plic a přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu s 12svodovým elektrokardiogramem.
Návštěva 2 [0,5 hodiny]: Vzorek venózní krve pro kompletní krevní obraz (CBC) a natriuretický peptid typu B (NT-proBNP).
Návštěvy 3-5 [každá 1,0-1,5 hodiny]: Submaximální cvičení s nebo bez negativního tlaku dolní části těla. Účastníci podstoupí hodnocení ventilační a srdeční funkce, přičemž provedou 1 cvičební zkoušku submaximálního cyklu na návštěvu s tlakem v dolní části těla 0 mmHg, -15 mmHg nebo -25 mmHg.
Statistická analýza
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS Statistics (V.28, IBM Inc). Normálnost bude posouzena testem Kolmogorov-Smirnov. Pokud se všechny porovnávané skupiny nebo podmínky blíží normální distribuci, data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka s párovými srovnáními provedenými pomocí t-testů. V opačném případě budou data prezentována jako medián (mezikvartilové rozmezí) s párovými srovnáními provedenými pomocí Mann-Whitney U nebo Wilcoxon Signed Rank testů. Omnibus testování bude provedeno pomocí analýzy rozptylu, Friedmanova testu nebo Kruskal-Wallisova testu s významnými účinky testovanými post hoc pomocí Bonferroniho upravených t-testů nebo Dunnových testů. Kategorické proměnné budou shrnuty jako proporce a meziskupinová srovnání budou provedena pomocí χ2 testu. Dvoustranné p <0,05 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen P Wright, PhD
- Telefonní číslo: (250) 807-8860
- E-mail: stephen.wright@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Stephen Wright, PhD
- Telefonní číslo: 250-807-9676
- E-mail: stephen.wright@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro skupinu HFpEF:
- Dospělí s klinickou diagnózou HFpEF (ejekční frakce LK ≥50 %) naměřenou v roce před návštěvou 1 (a potvrzenou při návštěvě 1), kteří jsou funkční třídou II-III New York Heart Association (mírně až středně závažné symptomy), ambulantní ≥ 2 měsíce a klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců.
- Symptom(y) srdečního selhání vyžadující léčbu během jednoho roku před návštěvou 1
- NT-proBNP >50 pmol/l (sinusový rytmus) nebo >150 pmol/l (fibrilace síní v předchozím roce)
Diastolická dysfunkce na základě alespoň jednoho z následujících echokardiografických nálezů:
- Zvětšení levé síně (průměr >4 cm nebo objemový index >28 ml/m2); nebo
- e' <10 cm/s (laterální) nebo <8 cm/s (septální), popř
- E/e' >10 (laterální) nebo >15 (septální)
Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých kontrol:
- Zdravé sedavé nebo rekreačně aktivní dospělí z komunity
Kritéria vyloučení pro skupinu HFpEF:
- Jakékoli předchozí měření prokázalo ejekční frakci LV ≤ 40 %
- Primární plicní, metabolické, renální, jaterní, neuromuskulární nebo maligní onemocnění
- Primární plicní vaskulární, komplexní vrozené nebo > mírné chlopenní onemocnění srdce
- Dokumentovaná infiltrativní kardiomyopatie
- Dokumentované chlopenní nebo koronární onemocnění vyžadující intervenci
- Myokarditida, perikardiální výpotek, akutní koronární syndrom nebo revaskularizace v posledních 3 měsících
- Systolický krevní tlak v klidu v sedě >160 mmHg nebo <100 mmHg
- Jugulární žilní tlak >12 cm
- Dolní dutá žíla > 2 cm bez inspiračního kolapsu nebo těžké dysfunkce pravé komory způsobené echem
- Ambulantní doplňkový kyslík
- Aktuální nebo nedávná účast v >150 min. týdně středně intenzivního cvičení
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) kouření
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Kontraindikace cvičení nebo jiná neschopnost provádět cyklickou ergometrii
- Špatná echokardiografická zobrazovací okna
Kritéria vyloučení pro zdravou kontrolní skupinu
- Aktuální nebo nedávná účast v >150 min. týdně středně intenzivního cvičení
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění nebo užívání kardioaktivních léků
- Anamnéza jakéhokoli respiračního onemocnění včetně astmatu
- Anamnéza jakéhokoli metabolického stavu včetně diabetu
- Nesinusový rytmus
- Echokardiografický důkaz významné hypertrofie levé komory, chlopňových abnormalit, ejekční frakce levé komory <50 % nebo diastolické dysfunkce, jak je popsáno v kritériích pro zařazení do HFpEF.
- Krevní tlak vsedě ≥140/90 mmHg
- Jakékoli jiné chronické systémové onemocnění
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) kouření
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Kontraindikace cvičení nebo jiná neschopnost provádět cyklickou ergometrii
- Špatná echokardiografická zobrazovací okna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (40 účastníků)
Podtlak v dolní části těla (-15 a -25 mmHg) a neutrální tlak (0 mmHg)
|
Komora LBNP bude u pasu utěsněna před kontrolními opatřeními a podtlakový systém bude aktivován tak, aby se shodoval s počátkem cvičení, s aplikací -25 mmHg LBNP.
Komora LBNP bude u pasu utěsněna před kontrolními opatřeními a podtlakový systém bude aktivován tak, aby se shodoval s počátkem cvičení s aplikací -15 mmHg LBNP.
V této studii s placebem bude komora LBNP u pasu utěsněna před kontrolními opatřeními a vakuový systém bude aktivován tak, aby se shodoval se začátkem cvičení, ale komora bude odvětrána do atmosféry.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání (20 účastníků)
Podtlak v dolní části těla (-15 a -25 mmHg) a neutrální tlak (0 mmHg)
|
Komora LBNP bude u pasu utěsněna před kontrolními opatřeními a podtlakový systém bude aktivován tak, aby se shodoval s počátkem cvičení, s aplikací -25 mmHg LBNP.
Komora LBNP bude u pasu utěsněna před kontrolními opatřeními a podtlakový systém bude aktivován tak, aby se shodoval s počátkem cvičení s aplikací -15 mmHg LBNP.
V této studii s placebem bude komora LBNP u pasu utěsněna před kontrolními opatřeními a vakuový systém bude aktivován tak, aby se shodoval se začátkem cvičení, ale komora bude odvětrána do atmosféry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení času na cvičení (Tlim)
Časové okno: Do 30 minut od začátku cvičení
|
Cvičení bude prováděno do vyčerpání nebo omezení symptomů a Tlim bude zaznamenán v době ukončení na sekundu.
|
Do 30 minut od začátku cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita a nepříjemnost dušnosti
Časové okno: Do 30 minut od začátku cvičení
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou intenzitu dušnosti a nepříjemnost dušnosti každý z 10 pomocí upravené Borgovy stupnice.
Koncové body budou zkoumány při základní linii, omezení zátěže a „iso-čase“ definovaném jako Tlim nejkratšího ze 3 testů.
|
Do 30 minut od začátku cvičení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdvihový objem levé komory
Časové okno: Do 30 minut od začátku cvičení
|
Vypočítá se z objemů levé komory naměřených echokardiografií
|
Do 30 minut od začátku cvičení
|
|
Plnicí tlak levé komory
Časové okno: Do 30 minut od začátku cvičení
|
Budou odhadnuty z měření tkáně levé komory a rychlosti průtoku krve měřené echokardiografií
|
Do 30 minut od začátku cvičení
|
|
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: Do 30 minut od začátku cvičení
|
Bude určeno ze smyček ventilační tlak-objem
|
Do 30 minut od začátku cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil D Eves, PhD, The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-01882
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .