Ejercicio de presión negativa en la parte inferior del cuerpo en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
El efecto de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo sobre la tolerancia al ejercicio y los mecanismos de la disnea en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
El corazón es una bomba que debe llenarse y vaciarse con eficacia para mover la sangre; si no puede moverse lo suficiente, puede producirse una insuficiencia cardíaca. Aproximadamente la mitad de todos los adultos que viven con insuficiencia cardíaca tienen una forma en la que el corazón se endurece, lo que afecta su capacidad para llenarse. Esta forma de insuficiencia cardíaca afecta particularmente a mujeres y adultos mayores. Cuando las personas hacen ejercicio, la sangre adicional regresa al corazón. El corazón sano puede llenar y mover fácilmente esta sangre adicional a los músculos. Sin embargo, cuando la capacidad del corazón para llenarse se ve afectada, la sangre extra puede retroceder y acumularse en los pulmones. La sangre acumulada en los pulmones hace que las personas se sientan sin aliento, aunque los investigadores no entienden completamente por qué, y esta forma de insuficiencia cardíaca tiene un alto riesgo de hospitalización y muerte, pero hay pocos tratamientos efectivos disponibles. El ejercicio es uno de los pocos tratamientos que funciona bien si se realiza suficiente ejercicio con regularidad. Sin embargo, muchas personas con esta forma de insuficiencia cardíaca solo pueden tolerar una pequeña cantidad antes de detenerse debido a la grave falta de aire, lo que puede disuadirlos de hacer ejercicio con regularidad.
El objetivo del estudio es ayudar a estas personas a realizar más ejercicio. Los investigadores utilizarán una forma novedosa de ciclismo estacionario con una cámara de plástico alrededor de la parte inferior del cuerpo que se sella en la cintura. La cámara puede aplicar succión a la parte inferior del cuerpo durante el ejercicio, lo que reducirá la cantidad de sangre extra que regresa y evitará que el corazón y los pulmones se sobrecarguen. Los participantes asistirán a 5 visitas, incluidas 3 en las que realizarán una prueba de ejercicio submáxima durante tantos minutos como sea posible con o sin succión ligera. En cada una de estas pruebas, los investigadores registrarán cuánto tiempo hacen ejercicio y les pedirán que califiquen cuán sin aliento se sienten. Los investigadores también estudiarán su patrón de respiración, usando una boquilla y un sensor de presión, y la función cardíaca, usando imágenes de ultrasonido.
Este trabajo ayudará a los adultos que viven con insuficiencia cardíaca a hacer más ejercicio y mejorar su salud, y ayudará a los investigadores a comprender qué causa la dificultad para respirar y a desarrollar nuevos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un problema importante de salud pública que afecta a más de 750 000 canadienses y más de 6 millones de estadounidenses. La mitad de todos los adultos con insuficiencia cardíaca tienen una fracción de eyección conservada (HFpEF), donde la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (VI) (llenado alterado) es una anomalía clave. Estos adultos tienen pocas opciones de tratamiento además de los diuréticos y el entrenamiento físico, pero la disnea (una experiencia subjetiva de malestar respiratorio) durante el esfuerzo es un sello distintivo de la HFpEF que causa ansiedad, evita la actividad y una espiral de desacondicionamiento que empeora la disnea y el pronóstico. Los mecanismos de la disnea de esfuerzo no se comprenden bien en la HFpEF, pero se producen aumentos marcados en la presión de llenado del LV que se asocian con congestión pulmonar y acumulación de líquido intersticial, lo que estimula las aferencias intrapulmonares y altera la mecánica respiratoria. Durante el ejercicio aumenta el retorno venoso al corazón. Esto aumenta el volumen sistólico en la salud, pero puede sobrecargar el VI con disfunción diastólica e impulsar la congestión pulmonar en la HFpEF. Como tal, atenuar el aumento del retorno venoso durante el ejercicio puede reducir la congestión, aliviar la disnea y mejorar la tolerancia al ejercicio en la ICFEp. Este concepto se ha demostrado mediante la reducción invasiva del retorno venoso, pero la seguridad y la viabilidad de los enfoques invasivos no están claras. La presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés) es un medio no invasivo novedoso, seguro y efectivo para atenuar el retorno venoso que se puede aplicar durante el ejercicio de ciclismo y puede proporcionar un beneficio considerable.
Objetivos del estudio
- Investigar si el LBNP puede mejorar la tolerancia al ejercicio evaluada como el tiempo hasta la limitación del ejercicio (TLIM) durante el ejercicio a ritmo de trabajo constante en adultos con HFpEF.
- Investigar si el LBNP puede atenuar las dimensiones sensoriales y afectivas de la disnea durante el ejercicio en la HFpEF.
Exploratorio: Examinar los efectos del LBNP sobre la hemodinámica central y la mecánica respiratoria durante el ejercicio en HFpEF, explorar su relación con la tolerancia al ejercicio y la disnea, e investigar las diferencias relacionadas con el sexo en estas respuestas y relaciones.
Puntos finales principales
Primario: tiempo hasta la limitación del ejercicio (Tlim) medido en segundos durante el ejercicio submáximo a ritmo de trabajo constante.
Secundario: Intensidad de la disnea medida en unidades Borg durante ejercicio submáximo a ritmo de trabajo constante.
Diseño del estudio
Estudio cruzado doble ciego prospectivo de dos grupos (HFpEF y control) con medidas aleatorias repetidas
Tratamiento: presión negativa en la parte inferior del cuerpo (-15 mmHg o -25 mmHg); Placebo: presión atmosférica en la parte inferior del cuerpo (0 mmHg)
Visitas de estudio:
Visita 1 [2.0-2.5 horas]: detección, inscripción, fenotipado y pruebas de referencia que incluyen antropometría, presión arterial, ecocardiograma, pruebas de función pulmonar y una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental con electrocardiograma de 12 derivaciones.
Visita 2 [0,5 horas]: Muestra de sangre venosa para hemograma completo (CBC) y péptido natriurético tipo B (NT-proBNP).
Visitas 3-5 [1,0-1,5 horas cada una]: Ejercicio submáximo con o sin presión negativa en la parte inferior del cuerpo. Los participantes se someterán a evaluaciones de la función ventilatoria y cardíaca mientras realizan 1 prueba de ejercicio en bicicleta submáxima por visita con presión en la parte inferior del cuerpo aplicada a 0 mmHg, -15 mmHg o -25 mmHg.
Análisis estadístico
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS Statistics (V.28, IBM Inc.). La normalidad se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Si todos los grupos o condiciones comparados se aproximan a una distribución normal, los datos se presentarán como media ± desviación estándar con comparaciones pareadas realizadas mediante pruebas t. De lo contrario, los datos se presentarán como la mediana (rango intercuartílico) con comparaciones pareadas realizadas mediante las pruebas U de Mann-Whitney o Rango con signos de Wilcoxon. Las pruebas ómnibus se realizarán utilizando el análisis de varianza, la prueba de Friedman o la prueba de Kruskal-Wallis con efectos significativos evaluados post hoc utilizando las pruebas t ajustadas de Bonferroni o las pruebas de Dunn. Las variables categóricas se resumirán como proporciones y las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba de la χ2. Una p < 0,05 de dos colas se considerará significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen P Wright, PhD
- Número de teléfono: (250) 807-8860
- Correo electrónico: stephen.wright@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Stephen Wright, PhD
- Número de teléfono: 250-807-9676
- Correo electrónico: stephen.wright@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo HFpEF:
- Adultos con un diagnóstico clínico de HFpEF (fracción de eyección del VI ≥50 %) medido en el año anterior a la visita 1 (y confirmado en la visita 1), que se encuentran en clase funcional II-III de la New York Heart Association (síntomas leves a moderados), ambulatorios , recibiendo terapia médica dirigida por las guías sin cambios durante ≥2 meses y clínicamente estable durante ≥3 meses.
- Síntoma(s) de insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento dentro del año anterior a la Visita 1
- NT-proBNP >50 pmol/L (ritmo sinusal) o >150 pmol/L (fibrilación auricular en el año anterior)
Disfunción diastólica basada en al menos uno de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
- Agrandamiento de la aurícula izquierda (diámetro >4 cm o índice de volumen >28 ml/m2); o
- e' <10 cm/s (lateral) o <8 cm/s (septal), o
- E/e' >10 (lateral) o >15 (septal)
Criterios de Inclusión para el Grupo Control Sano:
- Adultos sanos sedentarios o recreativamente activos de la comunidad
Criterios de exclusión para el grupo HFpEF:
- Cualquier medición previa demostró fracción de eyección del VI ≤40%
- Enfermedad primaria pulmonar, metabólica, renal, hepática, neuromuscular o maligna
- Cardiopatía pulmonar vascular primaria, congénita compleja o > valvular cardíaca leve
- Miocardiopatía infiltrativa documentada
- Enfermedad valvular o coronaria documentada que requiere intervención
- Miocarditis, derrame pericárdico, síndrome coronario agudo o revascularización en los últimos 3 meses
- Presión arterial sistólica sentado en reposo >160 mmHg o <100 mmHg
- Presión venosa yugular > 12 cm
- Vena cava inferior > 2 cm sin colapso inspiratorio o disfunción ventricular derecha severa por eco
- Oxígeno suplementario ambulatorio
- Participación actual o reciente en >150 min. por semana de ejercicio de intensidad moderada
- Tabaquismo actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Contraindicación para hacer ejercicio o por lo demás incapaz de realizar cicloergómetro
- Pobres ventanas de imágenes ecocardiográficas
Criterios de Exclusión para el Grupo de Control Sano
- Participación actual o reciente en >150 min. por semana de ejercicio de intensidad moderada
- Historia de cualquier condición cardiovascular o uso de drogas cardioactivas
- Antecedentes de cualquier afección respiratoria, incluido el asma.
- Antecedentes de cualquier afección metabólica, incluida la diabetes.
- Ritmo no sinusal
- Evidencia ecocardiográfica de hipertrofia significativa del ventrículo izquierdo, anomalías valvulares, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o disfunción diastólica como se describe en los criterios de inclusión de HFpEF.
- Presión arterial sentado ≥140/90 mmHg
- Cualquier otra enfermedad sistémica crónica
- Tabaquismo actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Contraindicación para hacer ejercicio o por lo demás incapaz de realizar cicloergómetro
- Pobres ventanas de imágenes ecocardiográficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (40 participantes)
Presión negativa en la parte inferior del cuerpo (-15 y -25 mmHg) y presión neutra (0 mmHg)
|
La cámara de LBNP se sellará en la cintura antes de las medidas de Control, y el sistema de vacío se activará para coincidir con el inicio del ejercicio, aplicando -25 mmHg LBNP.
La cámara de LBNP se sellará en la cintura antes de las medidas de Control, y el sistema de vacío se activará para coincidir con el inicio del ejercicio, aplicando -15 mmHg LBNP.
En esta prueba con placebo, la cámara del LBNP se sellará en la cintura antes de las medidas de Control y el sistema de vacío se activará para coincidir con el inicio del ejercicio, pero la cámara se ventilará a la atmósfera.
|
|
Comparador activo: Controles saludables (20 participantes)
Presión negativa en la parte inferior del cuerpo (-15 y -25 mmHg) y presión neutra (0 mmHg)
|
La cámara de LBNP se sellará en la cintura antes de las medidas de Control, y el sistema de vacío se activará para coincidir con el inicio del ejercicio, aplicando -25 mmHg LBNP.
La cámara de LBNP se sellará en la cintura antes de las medidas de Control, y el sistema de vacío se activará para coincidir con el inicio del ejercicio, aplicando -15 mmHg LBNP.
En esta prueba con placebo, la cámara del LBNP se sellará en la cintura antes de las medidas de Control y el sistema de vacío se activará para coincidir con el inicio del ejercicio, pero la cámara se ventilará a la atmósfera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Limitación del tiempo de ejercicio (Tlim)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
El ejercicio se realizará hasta el agotamiento o limitación de los síntomas, y se registrará el Tlim en el momento del cese al segundo
|
Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad y malestar de la disnea
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su disnea y el malestar de la disnea cada uno de 10 utilizando la escala de Borg modificada.
Los criterios de valoración se examinarán al inicio, la limitación del ejercicio y un 'tiempo iso' definido como el Tlim de la más corta de las 3 pruebas.
|
Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Se calculará a partir de los volúmenes del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía
|
Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
|
Presión de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Se estimará a partir de las mediciones del tejido del ventrículo izquierdo y las velocidades del flujo sanguíneo medidas por ecocardiografía.
|
Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
|
Distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Se determinará a partir de bucles de presión-volumen ventilatorios
|
Dentro de los 30 minutos del inicio del ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil D Eves, PhD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-01882
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .