Ćwicz podciśnienie dolnej części ciała w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Wpływ ujemnego ciśnienia w dolnej części ciała na tolerancję wysiłku i mechanizmy duszności w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Serce jest pompą, która musi zarówno skutecznie się napełniać, jak i opróżniać, aby przemieszczać krew; jeśli nie może się wystarczająco poruszać, może dojść do niewydolności serca. Około połowa wszystkich dorosłych żyjących z niewydolnością serca ma postać, w której serce sztywnieje, co upośledza jego zdolność do napełniania. Ta postać niewydolności serca dotyka szczególnie kobiety i osoby starsze. Kiedy ludzie ćwiczą, dodatkowa krew wraca do serca. Zdrowe serce może łatwo wypełnić i przenieść tę dodatkową krew do mięśni. Jednakże, gdy zdolność serca do napełniania jest osłabiona, dodatkowa krew może się cofać i gromadzić w płucach. Gromadzenie się krwi w płucach powoduje, że ludzie odczuwają brak tchu, chociaż badacze nie do końca rozumieją dlaczego, a ta forma niewydolności serca wiąże się z wysokim ryzykiem hospitalizacji i śmierci, ale dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia. Ćwiczenia to jedna z niewielu metod leczenia, która działa dobrze, jeśli regularnie wykonuje się wystarczającą ilość ćwiczeń. Jednak wiele osób z tą postacią niewydolności serca może tolerować tylko niewielką ilość przed przerwaniem z powodu ciężkiej duszności, która może zniechęcić ich do regularnych ćwiczeń.
Celem badania jest pomoc tym osobom w wykonywaniu większej ilości ćwiczeń. Badacze wykorzystają nowatorską formę jazdy na rowerze stacjonarnym z plastikową komorą wokół dolnej części ciała, która uszczelnia talię. Komora może zasysać dolną część ciała podczas ćwiczeń, co zmniejszy ilość dodatkowej krwi powracającej i zapobiegnie przeciążeniu serca i płuc. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach, w tym 3, podczas których wykonają submaksymalny test wysiłkowy przez jak najwięcej minut z lekkim odsysaniem lub bez. W każdym z tych testów badacze rejestrują, jak długo ćwiczą i proszą ich o ocenę, jak bardzo odczuwają brak tchu. Badacze będą również badać ich sposób oddychania za pomocą ustnika i czujnika ciśnienia oraz czynność serca za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Ta praca pomoże dorosłym żyjącym z niewydolnością serca więcej ćwiczyć i poprawić ich zdrowie, a także pomoże naukowcom zrozumieć, co powoduje duszność i opracować nowe metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym >750 000 Kanadyjczyków i >6 milionów Amerykanów. Połowa wszystkich dorosłych z niewydolnością serca ma zachowaną frakcję wyrzutową (HFpEF), w której kluczową nieprawidłowością jest dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (LV) (upośledzone napełnianie). Ci dorośli mają niewiele możliwości leczenia innych niż leki moczopędne i ćwiczenia fizyczne, ale duszność (subiektywne odczucie dyskomfortu w oddychaniu) podczas wysiłku jest cechą charakterystyczną HFpEF, która powoduje niepokój, unikanie aktywności i spiralę wyniszczenia prowadzącą do pogorszenia duszności i rokowania. Mechanizm powstawania duszności wysiłkowej w HFpEF nie jest dobrze poznany, ale dochodzi do znacznego wzrostu ciśnienia napełniania LV, co wiąże się z zastojem w płucach i gromadzeniem się płynu śródmiąższowego, co powoduje pobudzenie aferentów śródpłucnych i upośledza mechanikę oddychania. Podczas ćwiczeń zwiększa się powrót żylny do serca. Zwiększa to objętość wyrzutową w zdrowiu, ale może przeciążać LV dysfunkcją rozkurczową i prowadzić do przekrwienia płuc w HFpEF. Jako takie, tłumienie wzrostu powrotu żylnego podczas ćwiczeń może zmniejszyć przekrwienie, złagodzić duszność i poprawić tolerancję wysiłku w HFpEF. Ta koncepcja została zademonstrowana przez inwazyjne zmniejszenie powrotu żylnego, ale bezpieczeństwo i wykonalność podejść inwazyjnych jest niejasna. Podciśnienie dolnej części ciała (LBNP) jest nowym, bezpiecznym i skutecznym nieinwazyjnym sposobem osłabienia powrotu żylnego, który może być stosowany podczas ćwiczeń cyklicznych i może przynieść znaczne korzyści.
Cele studiów
- Zbadanie, czy LBNP może poprawić tolerancję wysiłku ocenianą jako ograniczenie czasu do wysiłkowego (TLIM) podczas ćwiczeń o stałym tempie pracy u dorosłych z HFpEF.
- Aby zbadać, czy LBNP może złagodzić sensoryczne i afektywne wymiary duszności podczas ćwiczeń w HFpEF.
Eksploracyjne: zbadanie wpływu LBNP na centralną hemodynamikę i mechanikę oddychania podczas ćwiczeń w HFpEF, zbadanie ich związku z tolerancją wysiłku i dusznością oraz zbadanie różnic w tych reakcjach i związkach związanych z płcią.
Główne punkty końcowe
Podstawowe: ograniczenie czasu do wysiłkowego (Tlim) mierzone w sekundach podczas ćwiczeń o submaksymalnej stałej szybkości pracy.
Wtórne: Intensywność duszności mierzona w jednostkach Borga podczas submaksymalnych ćwiczeń o stałym tempie pracy.
Projekt badania
Prospektywne, dwugrupowe (HFpEF i kontrolne), podwójnie ślepe badanie krzyżowe z randomizowanymi powtarzanymi pomiarami
Leczenie: Podciśnienie w dolnej części ciała (-15 mmHg lub -25 mmHg); Placebo: ciśnienie atmosferyczne w dolnej części ciała (0 mmHg)
Wizyty studyjne:
Wizyta 1 [2,0-2,5 godziny]: badanie przesiewowe, rejestracja, fenotypowanie i badanie podstawowe, w tym antropometria, ciśnienie krwi, echokardiogram, testy czynnościowe płuc i przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem.
Wizyta 2 [0,5 godz.]: Pobranie krwi żylnej do morfologii krwi (CBC) i peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP).
Wizyty 3-5 [każda po 1,0-1,5 godziny]: Ćwiczenia submaksymalne z lub bez podciśnienia dolnej części ciała. Uczestnicy zostaną poddani ocenie czynności układu oddechowego i serca podczas wykonywania 1 submaksymalnej próby wysiłkowej na wizytę z naciskiem na dolną część ciała przy 0 mmHg, -15 mmHg lub -25 mmHg.
Analiza statystyczna
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SPSS Statistics (V.28, IBM Inc). Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Jeśli wszystkie porównywane grupy lub warunki mają w przybliżeniu rozkład normalny, dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe z porównaniami w parach wykonanymi za pomocą testów t. W przeciwnym razie dane zostaną przedstawione jako mediana (rozstęp międzykwartylowy) z porównaniami w parach dokonanymi przy użyciu testów Manna-Whitneya U lub Wilcoxona Signed Rank. Testy zbiorcze zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji, testu Friedmana lub testu Kruskala-Wallisa z istotnymi efektami testowanymi post hoc przy użyciu testów t skorygowanych Bonferroniego lub testów Dunna. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako proporcje, a porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą testu χ2. Dwustronne p <0,05 zostanie uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen P Wright, PhD
- Numer telefonu: (250) 807-8860
- E-mail: stephen.wright@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Stephen Wright, PhD
- Numer telefonu: 250-807-9676
- E-mail: stephen.wright@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy HFpEF:
- Dorośli z klinicznym rozpoznaniem HFpEF (frakcja wyrzutowa LV ≥50%) mierzona w roku poprzedzającym Wizytę 1 (i potwierdzona podczas Wizyty 1), którzy są w klasie czynnościowej II-III według New York Heart Association (objawy łagodne do umiarkowanych), ambulatoryjne , otrzymujący leczenie medyczne zgodne z wytycznymi w niezmienionej formie przez ≥2 miesiące i stabilny klinicznie przez ≥3 miesiące.
- Objaw(y) niewydolności serca wymagające leczenia w ciągu roku przed Wizytą 1
- NT-proBNP >50 pmol/L (rytm zatokowy) lub >150 pmol/L (migotanie przedsionków rok wcześniej)
Dysfunkcja rozkurczowa na podstawie co najmniej jednego z następujących wyników badania echokardiograficznego:
- Powiększenie lewego przedsionka (średnica >4 cm lub wskaźnik objętości >28 ml/m2); Lub
- e' <10 cm/s (boczna) lub <8 cm/s (przegroda), lub
- E / e '> 10 (boczna) lub > 15 (przegroda)
Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej:
- Zdrowi dorośli prowadzący siedzący tryb życia lub rekreacyjnie aktywni ze społeczności
Kryteria wykluczenia dla grupy HFpEF:
- Każdy wcześniejszy pomiar wykazał frakcję wyrzutową LV ≤40%
- Pierwotna choroba płuc, metaboliczna, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowa lub złośliwa
- Pierwotna naczyniowa choroba płuc, wrodzona złożona lub > łagodna wada zastawkowa serca
- Udokumentowana kardiomiopatia naciekowa
- Udokumentowana choroba zastawkowa lub wieńcowa wymagająca interwencji
- Zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy, ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mmHg lub <100 mmHg
- Szyjne ciśnienie żylne >12 cm
- Żyła główna dolna >2 cm bez zapaści wdechowej lub ciężka dysfunkcja prawej komory w badaniu echokardiograficznym
- Ambulatoryjny dodatkowy tlen
- Obecny lub niedawny udział w >150 min. tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) palenie
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Przeciwwskazania do ćwiczeń lub inna niemożność wykonywania ergometrii rowerowej
- Słabe okna obrazowania echokardiograficznego
Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy kontrolnej
- Obecny lub niedawny udział w >150 min. tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej lub stosowania leków kardioaktywnych
- Historia jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, w tym astmy
- Historia jakiegokolwiek stanu metabolicznego, w tym cukrzycy
- Rytm inny niż zatokowy
- Echokardiograficzne dowody znacznego przerostu lewej komory, nieprawidłowości zastawek, frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub dysfunkcja rozkurczowa, jak opisano w kryteriach włączenia HFpEF.
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥140/90 mmHg
- Każda inna przewlekła choroba ogólnoustrojowa
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) palenie
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Przeciwwskazania do ćwiczeń lub inna niemożność wykonywania ergometrii rowerowej
- Słabe okna obrazowania echokardiograficznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (40 uczestników)
Podciśnienie w dolnej części ciała (-15 i -25 mmHg) i ciśnienie neutralne (0 mmHg)
|
Komora LBNP zostanie uszczelniona w pasie przed środkami kontrolnymi, a system próżniowy zostanie aktywowany tak, aby zbiegło się to z początkiem ćwiczeń, stosując LBNP -25 mmHg.
Komora LBNP zostanie uszczelniona w pasie przed środkami kontrolnymi, a system próżniowy zostanie aktywowany tak, aby zbiegło się to z początkiem ćwiczeń, stosując LBNP -15 mmHg.
W tej próbie placebo komora LBNP zostanie uszczelniona w pasie przed środkami kontrolnymi, a system próżniowy zostanie aktywowany, aby zbiegło się to z początkiem ćwiczeń, ale komora zostanie odpowietrzona do atmosfery.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole (20 uczestników)
Podciśnienie w dolnej części ciała (-15 i -25 mmHg) i ciśnienie neutralne (0 mmHg)
|
Komora LBNP zostanie uszczelniona w pasie przed środkami kontrolnymi, a system próżniowy zostanie aktywowany tak, aby zbiegło się to z początkiem ćwiczeń, stosując LBNP -25 mmHg.
Komora LBNP zostanie uszczelniona w pasie przed środkami kontrolnymi, a system próżniowy zostanie aktywowany tak, aby zbiegło się to z początkiem ćwiczeń, stosując LBNP -15 mmHg.
W tej próbie placebo komora LBNP zostanie uszczelniona w pasie przed środkami kontrolnymi, a system próżniowy zostanie aktywowany, aby zbiegło się to z początkiem ćwiczeń, ale komora zostanie odpowietrzona do atmosfery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie czasu do ćwiczeń (Tlim)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Ćwiczenia będą wykonywane do wyczerpania lub ograniczenia objawów, a Tlim będzie rejestrowany w momencie zaprzestania do drugiego
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność i nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności i nieprzyjemności duszności w skali do 10 przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Punkty końcowe zostaną zbadane na linii podstawowej, przy ograniczeniu wysiłku i „izoczasie” zdefiniowanym jako Tlim najkrótszego z 3 testów.
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Zostanie obliczona na podstawie objętości lewej komory zmierzonej za pomocą echokardiografii
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
|
Ciśnienie napełniania lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Zostanie oszacowana na podstawie pomiarów tkanki lewej komory i prędkości przepływu krwi mierzonych za pomocą echokardiografii
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
|
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Zostanie określony na podstawie wentylacyjnych pętli ciśnienie-objętość
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil D Eves, PhD, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-01882
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .