Harjoittele alavartalon negatiivista painetta sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Alavartalon negatiivisen paineen vaikutus harjoituksen sietokykyyn ja hengenahdistusmekanismeihin sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Sydän on pumppu, jonka täytyy sekä täyttää että tyhjentää tehokkaasti siirtääkseen verta; jos se ei voi liikkua tarpeeksi, seurauksena voi olla sydämen vajaatoiminta. Noin puolella sydämen vajaatoimintaa sairastavista aikuisista on sellainen muoto, jossa sydän jäykistyy, mikä heikentää sen täyttökykyä. Tämä sydämen vajaatoiminnan muoto vaikuttaa erityisesti naisiin ja iäkkäisiin aikuisiin. Kun ihmiset harjoittelevat, ylimääräistä verta palaa sydämeen. Terve sydän voi helposti täyttää ja siirtää tämän ylimääräisen veren lihaksiin. Kuitenkin, kun sydämen täyttökyky on heikentynyt, ylimääräinen veri voi palautua ja kerääntyä keuhkoihin. Veren kerääntyminen keuhkoihin saa ihmiset tuntemaan hengästyneisyyttä, vaikka tutkijat eivät täysin ymmärrä miksi, ja tällä sydämen vajaatoiminnan muodolla on suuri riski joutua sairaalaan ja kuolemaan, mutta tehokkaita hoitoja on vain vähän. Liikunta on yksi harvoista hoidoista, joka toimii hyvin, jos harjoittelet riittävästi säännöllisesti. Monet ihmiset, joilla on tämä sydämen vajaatoiminta, voivat kuitenkin sietää vain pienen määrän ennen lopettamista vaikean hengenahdistuksen vuoksi, mikä voi estää heitä harjoittamasta säännöllisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on auttaa näitä ihmisiä suorittamaan enemmän liikuntaa. Tutkijat käyttävät uudenlaista kiinteää pyöräilyä, jossa alavartalon ympärillä on muovikammio, joka tiivistää vyötäröltä. Kammio voi imeä alavartaloa harjoituksen aikana, mikä vähentää ylimääräisen veren palautusta ja estää sydäntä ja keuhkoja ylikuormitumasta. Osallistujat osallistuvat 5 käyntiin, joista 3 he tekevät submaksimaalisen rasitustestin mahdollisimman monen minuutin ajan kevyellä imulla tai ilman. Jokaisessa näistä testeistä tutkijat kirjaavat, kuinka kauan he harjoittelevat ja pyytävät heitä arvioimaan, kuinka hengästynyt he tuntevat. Tutkijat tutkivat myös hengitysmalliaan suukappaleen ja painesensorin avulla sekä sydämen toimintaa ultraäänikuvauksen avulla.
Tämä työ auttaa sydämen vajaatoiminnasta kärsiviä aikuisia liikkumaan enemmän ja parantamaan terveyttään sekä auttaa tutkijoita ymmärtämään hengenahdistusta ja kehittämään uusia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 750 000 kanadalaiseen ja yli 6 miljoonaan amerikkalaiseen. Puolella kaikista sydämen vajaatoimintaa sairastavista aikuisista on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jossa vasemman kammion (LV) diastolinen toimintahäiriö (heikentynyt täyttö) on keskeinen poikkeavuus. Näillä aikuisilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja kuin diureetit ja liikuntaharjoittelu, mutta hengenahdistus (subjektiivinen hengitysvaivojen kokemus) rasituksessa on HFpEF:n tunnusmerkki, joka aiheuttaa ahdistusta, aktiivisuuden välttämistä ja hengästyneisyyden kierteen, mikä johtaa hengenahdistuksen ja ennusteen pahenemiseen. Hengenahdistusmekanismeja rasituksessa ei ymmärretä hyvin HFpEF:ssä, mutta LV-täyttöpaineessa esiintyy huomattavaa nousua, joka liittyy keuhkojen tukkoisuuteen ja nesteen kertymiseen interstitiaaleihin, mikä stimuloi keuhkojensisäisiä afferentteja ja heikentää hengitysmekaniikkaa. Harjoituksen aikana laskimopalautus sydämeen lisääntyy. Tämä lisää aivohalvauksen määrää terveydessä, mutta voi ylikuormittaa LV:tä diastolisella toimintahäiriöllä ja aiheuttaa keuhkojen tukkoisuutta HFpEF:ssä. Sellaisenaan laskimoiden palautumisen lisääntymisen vaimentaminen harjoituksen aikana voi vähentää ruuhkia, lievittää hengenahdistusta ja parantaa rasituksen sietokykyä HFpEF:ssä. Tämä konsepti on osoitettu vähentämällä invasiivisesti laskimoiden paluuta, mutta invasiivisten lähestymistapojen turvallisuus ja toteutettavuus on epäselvä. Alavartalon alipaine (LBNP) on uusi, turvallinen ja tehokas ei-invasiivinen tapa vaimentaa laskimoiden paluuta, jota voidaan käyttää sykliharjoituksen aikana ja josta voi olla huomattavaa hyötyä.
Opintojen tavoitteet
- Selvittää, voiko LBNP parantaa harjoituksen sietokykyä, joka on arvioitu aikarajoituksena (TLIM) jatkuvan työtaajuuden harjoittamisen aikana aikuisilla, joilla on HFpEF.
- Tutkia, voiko LBNP heikentää hengenahdistuksen sensorisia ja affektiivisia ulottuvuuksia harjoituksen aikana HFpEF:ssä.
Tutkiva: Tutkia LBNP:n vaikutuksia keskushermoston hemodynamiikkaan ja hengitysmekaniikkaan harjoituksen aikana HFpEF:ssä, selvittää niiden suhdetta rasituksen sietokykyyn ja hengenahdistukseen sekä tutkia sukupuoleen liittyviä eroja näissä vasteissa ja suhteissa.
Pääpäätepisteet
Ensisijainen: Harjoitusajan rajoitus (Tlim) mitattuna sekunteina submaksimaalisen vakiotyötaajuuden harjoituksen aikana.
Toissijainen: Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna Borg-yksiköissä submaksimaalisen vakiotyötaajuuden harjoituksen aikana.
Opintojen suunnittelu
Prospektiivinen, kahden ryhmän (HFpEF ja kontrolli), kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus satunnaistetuilla toistetuilla mittauksilla
Hoito: Alavartalon alipaine (-15 mmHg tai -25 mmHg); Placebo: Alavartalon ilmanpaine (0 mmHg)
Opintovierailut:
Vierailu 1 [2,0–2,5 tuntia]: seulonta, ilmoittautuminen, fenotyyppien määrittäminen ja lähtötilanteen testaus, mukaan lukien antropometria, verenpaine, kaikukardiogrammi, keuhkojen toimintatestit ja inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla.
Vierailu 2 [0,5 tuntia]: Laskimoverinäyte täydelliselle verenkuvalle (CBC) ja B-tyypin natriureettiselle peptidille (NT-proBNP).
Käyntejä 3-5 [1,0-1,5 tuntia kukin]: Submaksimaalinen harjoitus alavartalon negatiivisen paineen kanssa tai ilman. Osallistujat arvioivat hengitys- ja sydämen toimintaa samalla kun he suorittavat 1 submaksimaalisen syklin harjoituskokeen käyntiä kohden käyttämällä alavartalon painetta 0 mmHg, -15 mmHg tai -25 mmHg.
Tilastollinen analyysi
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics -ohjelmaa (V.28, IBM Inc). Normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jos kaikki verratut ryhmät tai olosuhteet ovat lähellä normaalijakaumaa, tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna t-testeillä tehdyillä parivertailuilla. Muussa tapauksessa tiedot esitetään mediaanina (kvartiilien välinen vaihteluväli) parivertailuilla, jotka on tehty käyttämällä Mann-Whitney U- tai Wilcoxon Signed Rank -testejä. Omnibus-testaus suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä, Friedman-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä, joissa merkittävät vaikutukset testataan jälkikäteen käyttämällä Bonferroni-korjattuja t-testejä tai Dunnin testejä. Kategoriset muuttujat tiivistetään suhteina ja ryhmien väliset vertailut tehdään χ2-testillä. Kaksisuuntaista p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen P Wright, PhD
- Puhelinnumero: (250) 807-8860
- Sähköposti: stephen.wright@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Wright, PhD
- Puhelinnumero: 250-807-9676
- Sähköposti: stephen.wright@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
HFpEF-ryhmän osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kliininen diagnoosi HFpEF (LV ejektiofraktio ≥ 50 %), mitattuna käyntiä 1 edeltävänä vuonna (ja varmistettu käynnillä 1), jotka ovat New York Heart Associationin toiminnallisia luokkaa II-III (lievät tai kohtalaiset oireet), avohoidossa , joka sai ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa muuttumattomana ≥ 2 kuukauden ajan ja kliinisesti vakaa ≥ 3 kuukautta.
- Sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka vaativat hoitoa käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana
- NT-proBNP >50 pmol/l (sinusrytmi) tai >150 pmol/l (eteisvärinä edellisenä vuonna)
Diastolinen toimintahäiriö, joka perustuu ainakin yhteen seuraavista kaikukardiografisista löydöksistä:
- Vasemman eteisen suureneminen (halkaisija > 4 cm tai tilavuusindeksi > 28 ml/m2); tai
- e' <10 cm/s (sivu) tai <8 cm/s (väliseinä), tai
- E/e' >10 (lateral) tai >15 (väliseinä)
Terveellisen kontrolliryhmän osallistumiskriteerit:
- Terveet istuva- tai virkistysaktiiviset aikuiset yhteisöstä
HFpEF-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi mittaus osoitti LV-ejektiofraktion ≤40 %
- Primaarinen keuhkosairaus, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, neuromuskulaarinen tai pahanlaatuinen sairaus
- Primaarinen keuhkovaskulaarinen, monimutkainen synnynnäinen tai > lievä sydänläppäsairaus
- Dokumentoitu infiltratiivinen kardiomyopatia
- Todettu interventiota vaativa läppä- tai sepelvaltimotauti
- Sydänlihastulehdus, sydänpussin effuusio, akuutti sepelvaltimotauti tai revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lepotilan systolinen verenpaine >160 mmHg tai <100 mmHg
- Kaulalaskimopaine > 12 cm
- Alaonttolaskimo > 2 cm ilman sisäänhengityskolapsia tai vakava oikean kammion toimintahäiriö kaiun perusteella
- Ambulatiivinen lisähappi
- Nykyinen tai viimeaikainen osallistuminen >150 min. viikossa kohtalaisen intensiteetin harjoittelua
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tupakointi
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Harjoittelun vasta-aihe tai muuten kyvyttömyys suorittaa pyöräergometriaa
- Huonot kaikukuvausikkunat
Terveen kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai viimeaikainen osallistuminen >150 min. viikossa kohtalaisen intensiteetin harjoittelua
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai kardioaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Anamneesissa mikä tahansa hengitystiehäiriö, mukaan lukien astma
- Aiempi aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien diabetes
- Ei-sinusrytmi
- Ekokardiografiset todisteet merkittävästä vasemman kammion hypertrofiasta, läppäpoikkeavuuksista, vasemman kammion ejektiofraktiosta <50 % tai diastolisesta toimintahäiriöstä, kuten HFpEF-inkluusiokriteereissä on kuvattu.
- Istuessa verenpaine ≥140/90 mmHg
- Mikä tahansa muu krooninen systeeminen sairaus
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tupakointi
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Harjoittelun vasta-aihe tai muuten kyvyttömyys suorittaa pyöräergometriaa
- Huonot kaikukuvausikkunat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (40 osallistujaa)
Alavartalon alipaine (-15 ja -25 mmHg) ja neutraalipaine (0 mmHg)
|
LBNP-kammio suljetaan vyötäröltä ennen valvontatoimenpiteitä, ja tyhjiöjärjestelmä aktivoidaan samaan aikaan harjoituksen alkamisen kanssa käyttämällä -25 mmHg LBNP:tä.
LBNP-kammio suljetaan vyötäröltä ennen valvontatoimenpiteitä, ja tyhjiöjärjestelmä aktivoidaan samaan aikaan harjoituksen alkamisen kanssa käyttämällä -15 mmHg LBNP:tä.
Tässä lumelääkekokeessa LBNP-kammio suljetaan vyötäröltä ennen valvontatoimenpiteitä, ja tyhjiöjärjestelmä aktivoidaan samaan aikaan harjoituksen alkamisen kanssa, mutta kammio tuuletetaan ilmakehään.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit (20 osallistujaa)
Alavartalon alipaine (-15 ja -25 mmHg) ja neutraalipaine (0 mmHg)
|
LBNP-kammio suljetaan vyötäröltä ennen valvontatoimenpiteitä, ja tyhjiöjärjestelmä aktivoidaan samaan aikaan harjoituksen alkamisen kanssa käyttämällä -25 mmHg LBNP:tä.
LBNP-kammio suljetaan vyötäröltä ennen valvontatoimenpiteitä, ja tyhjiöjärjestelmä aktivoidaan samaan aikaan harjoituksen alkamisen kanssa käyttämällä -15 mmHg LBNP:tä.
Tässä lumelääkekokeessa LBNP-kammio suljetaan vyötäröltä ennen valvontatoimenpiteitä, ja tyhjiöjärjestelmä aktivoidaan samaan aikaan harjoituksen alkamisen kanssa, mutta kammio tuuletetaan ilmakehään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusajan rajoitus (Tlim)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Harjoitus suoritetaan uupumukseen tai oireiden rajoittumiseen asti, ja Tlim kirjataan lopetushetkestä toiseen
|
30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvoimakkuus ja epämukavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan hengenahdistusvoimakkuutensa ja hengenahdistuksen epämiellyttävyyttään 10:stä muokatun Borgin asteikon avulla.
Päätepisteet tutkitaan lähtötilanteessa, harjoituksen rajoitus ja 'iso-aika', joka määritellään lyhimmän kolmen testin Tlimiksi.
|
30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion iskutilavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Lasketaan kaikukardiografialla mitatusta vasemman kammion tilavuudesta
|
30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
|
Vasemman kammion täyttöpaine
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Arvioidaan vasemman kammion kudoksen mittauksista ja kaikukardiografialla mitattuista veren virtausnopeuksista
|
30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
|
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Määritetään hengityspaine-tilavuussilmukoista
|
30 minuutin sisällä harjoituksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil D Eves, PhD, The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-01882
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .