Exercício de pressão negativa na parte inferior do corpo na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O efeito da pressão negativa na parte inferior do corpo na tolerância ao exercício e nos mecanismos de dispneia na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O coração é uma bomba que deve encher e esvaziar efetivamente para mover o sangue; se não conseguir se mover o suficiente, pode ocorrer insuficiência cardíaca. Aproximadamente metade de todos os adultos que vivem com insuficiência cardíaca tem uma forma em que o coração endurece, o que prejudica sua capacidade de preenchimento. Esta forma de insuficiência cardíaca afeta particularmente mulheres e adultos mais velhos. Quando as pessoas se exercitam, o sangue extra retorna ao coração. O coração saudável pode facilmente preencher e mover esse sangue extra para os músculos. No entanto, quando a capacidade de enchimento do coração é prejudicada, o sangue extra pode voltar e se acumular nos pulmões. O acúmulo de sangue nos pulmões faz com que as pessoas sintam falta de ar, embora os investigadores não entendam completamente o motivo, e essa forma de insuficiência cardíaca apresenta alto risco de hospitalização e morte, mas poucos tratamentos eficazes estão disponíveis. O exercício é um dos poucos tratamentos que funciona bem se o exercício for realizado regularmente. No entanto, muitas pessoas com esta forma de insuficiência cardíaca podem tolerar apenas uma pequena quantidade antes de parar devido à falta de ar grave, o que pode impedi-los de se exercitar regularmente.
O objetivo do estudo é ajudar essas pessoas a realizar mais exercícios. Os investigadores usarão uma nova forma de ciclismo estacionário com uma câmara de plástico ao redor da parte inferior do corpo que se fecha na cintura. A câmara pode aplicar sucção na parte inferior do corpo durante o exercício, o que reduzirá a quantidade de sangue extra que retorna e evitará que o coração e os pulmões sejam sobrecarregados. Os participantes comparecerão a 5 visitas, incluindo 3 onde realizarão um teste de exercício submáximo por tantos minutos quanto possível com ou sem sucção leve. Em cada um desses testes, os investigadores registrarão quanto tempo eles se exercitam e pedirão que avaliem a falta de ar que sentem. Os investigadores também estudarão seu padrão respiratório, usando um bocal e um sensor de pressão, e a função cardíaca, usando imagens de ultrassom.
Este trabalho ajudará os adultos que vivem com insuficiência cardíaca a se exercitarem mais e melhorarem sua saúde, além de ajudar os pesquisadores a entender o que causa a falta de ar e a desenvolver novos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é um importante problema de saúde pública, afetando mais de 750.000 canadenses e mais de 6 milhões de americanos. Metade de todos os adultos com insuficiência cardíaca tem uma fração de ejeção preservada (ICFEp), onde a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (VE) (enchimento prejudicado) é uma anormalidade chave. Esses adultos têm poucas opções de tratamento além de diuréticos e treinamento físico, mas a dispneia (uma experiência subjetiva de desconforto respiratório) ao esforço é uma característica da ICFEP que causa ansiedade, evitação de atividades e uma espiral de descondicionamento que leva à piora da dispneia e do prognóstico. Os mecanismos da dispneia aos esforços não são bem compreendidos na ICFEP, mas ocorrem aumentos acentuados da pressão de enchimento do VE associados à congestão pulmonar e acúmulo de líquido intersticial, o que estimula os aferentes intrapulmonares e prejudica a mecânica respiratória. Durante o exercício, o retorno venoso ao coração aumenta. Isso aumenta o volume sistólico na saúde, mas pode sobrecarregar o VE com disfunção diastólica e causar congestão pulmonar na ICFEP. Assim, atenuar o aumento do retorno venoso durante o exercício pode reduzir a congestão, aliviar a dispneia e melhorar a tolerância ao exercício na ICFEP. Esse conceito foi demonstrado pela redução invasiva do retorno venoso, mas a segurança e a viabilidade de abordagens invasivas não são claras. A pressão negativa na parte inferior do corpo (LBNP) é um novo, seguro e eficaz meio não invasivo para atenuar o retorno venoso que pode ser aplicado durante o exercício de bicicleta e pode fornecer benefícios consideráveis.
Objetivos do estudo
- Investigar se o LBNP pode melhorar a tolerância ao exercício avaliada como a limitação do tempo para o exercício (TLIM) durante o exercício de taxa de trabalho constante em adultos com ICFEP.
- Investigar se o LBNP pode atenuar as dimensões sensorial e afetiva da dispneia durante o exercício na ICFEP.
Exploratório: Examinar os efeitos do LBNP na hemodinâmica central e na mecânica respiratória durante o exercício na ICFEP, explorar sua relação com a tolerância ao exercício e dispneia e investigar diferenças relacionadas ao sexo nessas respostas e relações.
Pontos finais principais
Primário: Limitação de tempo para exercício (Tlim) medido em segundos durante exercício submáximo de taxa de trabalho constante.
Secundário: Intensidade da dispnéia medida em unidades de Borg durante exercício submáximo de taxa de trabalho constante.
Design de estudo
Estudo prospectivo, de dois grupos (ICFFE e Controle), duplo-cego cruzado com medidas repetidas randomizadas
Tratamento: Pressão negativa na parte inferior do corpo (-15 mmHg ou -25 mmHg); Placebo: pressão atmosférica na parte inferior do corpo (0 mmHg)
Visitas de estudo:
Visita 1 [2,0-2,5 horas]: triagem, inscrição, fenotipagem e teste de linha de base, incluindo antropometria, pressão arterial, ecocardiograma, testes de função pulmonar e um teste de exercício cardiopulmonar incremental com eletrocardiograma de 12 derivações.
Visita 2 [0,5 horas]: Amostra de sangue venoso para hemograma completo (CBC) e peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP).
Visitas 3-5 [1,0-1,5 horas cada]: Exercício submáximo com ou sem pressão negativa na parte inferior do corpo. Os participantes serão submetidos a avaliações da função ventilatória e cardíaca durante a realização de 1 teste de exercício de ciclo submáximo por visita com pressão na parte inferior do corpo aplicada a 0 mmHg, -15 mmHg ou -25 mmHg.
Análise Estatística
As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS Statistics (V.28, IBM Inc). A normalidade será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Se todos os grupos ou condições comparados se aproximarem de uma distribuição normal, os dados serão apresentados como média ± desvio padrão com comparações pareadas feitas usando testes t. Caso contrário, os dados serão apresentados como mediana (faixa interquartil) com comparações pareadas feitas usando os testes Mann-Whitney U ou Wilcoxon Signed Rank. O teste omnibus será conduzido usando análise de variância, teste de Friedman ou teste de Kruskal-Wallis com efeitos significativos testados post hoc usando testes t ajustados por Bonferroni ou testes de Dunn. As variáveis categóricas serão resumidas como proporções e as comparações entre os grupos serão feitas usando o teste χ2. Um p bicaudal <0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen P Wright, PhD
- Número de telefone: (250) 807-8860
- E-mail: stephen.wright@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Contato:
- Stephen Wright, PhD
- Número de telefone: 250-807-9676
- E-mail: stephen.wright@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo ICFEP:
- Adultos com diagnóstico clínico de ICFEP (fração de ejeção do VE ≥50%) medido no ano anterior à Visita 1 (e confirmado na Visita 1), que são Classe Funcional II-III da New York Heart Association (sintomas leves a moderados), ambulatoriais , recebendo terapia médica direcionada por diretriz inalterada por ≥2 meses e clinicamente estável por ≥3 meses.
- Sintoma(s) de insuficiência cardíaca que requer tratamento no ano anterior à Visita 1
- NT-proBNP >50 pmol/L (ritmo sinusal) ou >150 pmol/L (fibrilação atrial no ano anterior)
Disfunção diastólica baseada em pelo menos um dos seguintes achados ecocardiográficos:
- Aumento do átrio esquerdo (diâmetro >4 cm ou índice de volume >28 mL/m2); ou
- e' <10 cm/s (lateral) ou <8 cm/s (septal), ou
- E/e' >10 (lateral), ou >15 (septal)
Critérios de inclusão para o grupo de controle saudável:
- Adultos saudáveis sedentários ou recreacionalmente ativos da comunidade
Critérios de Exclusão para o Grupo ICFEP:
- Qualquer medição anterior demonstrou fração de ejeção do VE ≤40%
- Doença primária pulmonar, metabólica, renal, hepática, neuromuscular ou maligna
- Vascular pulmonar primária, congênita complexa ou > doença cardíaca valvular leve
- Cardiomiopatia infiltrativa documentada
- Doença valvular ou coronária documentada que requer intervenção
- Miocardite, derrame pericárdico, síndrome coronariana aguda ou revascularização nos últimos 3 meses
- Pressão arterial sistólica sentado em repouso >160 mmHg ou <100 mmHg
- Pressão venosa jugular > 12 cm
- Veia cava inferior > 2 cm sem colapso inspiratório ou disfunção ventricular direita grave por eco
- Oxigênio suplementar ambulatorial
- Participação atual ou recente em >150 min. por semana de exercício de intensidade moderada
- Tabagismo atual ou recente (nos últimos 6 meses)
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- Contra-indicação ao exercício ou incapacidade de realizar cicloergometria
- Janelas de imagem ecocardiográfica ruins
Critérios de Exclusão para o Grupo de Controle Saudável
- Participação atual ou recente em >150 min. por semana de exercício de intensidade moderada
- Histórico de qualquer condição cardiovascular ou uso de drogas cardioativas
- Histórico de qualquer condição respiratória, incluindo asma
- Histórico de qualquer condição metabólica, incluindo diabetes
- Ritmo não sinusal
- Evidência ecocardiográfica de hipertrofia ventricular esquerda significativa, anormalidades valvares, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou disfunção diastólica, conforme descrito nos critérios de inclusão da ICFEp.
- Pressão arterial sentado ≥140/90 mmHg
- Qualquer outra doença sistêmica crônica
- Tabagismo atual ou recente (nos últimos 6 meses)
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- Contra-indicação ao exercício ou incapacidade de realizar cicloergometria
- Janelas de imagem ecocardiográfica ruins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (40 Participantes)
Pressão negativa na parte inferior do corpo (-15 e -25 mmHg) e pressão neutra (0 mmHg)
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A câmara LBNP será selada na cintura antes das medidas de controle, e o sistema de vácuo será ativado para coincidir com o início do exercício, aplicando -25mmHg LBNP.
A câmara LBNP será selada na cintura antes das medidas de controle, e o sistema de vácuo será ativado para coincidir com o início do exercício, aplicando -15mmHg LBNP.
Neste ensaio placebo, a câmara LBNP será selada na cintura antes das medidas de controle, e o sistema de vácuo será ativado para coincidir com o início do exercício, mas a câmara será ventilada para a atmosfera.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis (20 participantes)
Pressão negativa na parte inferior do corpo (-15 e -25 mmHg) e pressão neutra (0 mmHg)
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A câmara LBNP será selada na cintura antes das medidas de controle, e o sistema de vácuo será ativado para coincidir com o início do exercício, aplicando -25mmHg LBNP.
A câmara LBNP será selada na cintura antes das medidas de controle, e o sistema de vácuo será ativado para coincidir com o início do exercício, aplicando -15mmHg LBNP.
Neste ensaio placebo, a câmara LBNP será selada na cintura antes das medidas de controle, e o sistema de vácuo será ativado para coincidir com o início do exercício, mas a câmara será ventilada para a atmosfera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para exercer a limitação (Tlim)
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do exercício
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O exercício será realizado até a exaustão ou limitação dos sintomas, e o Tlim será registrado no momento da cessação ao segundo
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Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e desconforto da dispneia
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dispneia e o desconforto da dispneia, cada um em 10, usando a escala modificada de Borg.
Os pontos finais serão examinados na linha de base, limitação do exercício e um 'tempo iso' definido como o Tlim do mais curto dos 3 testes.
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Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Será calculado a partir dos volumes ventriculares esquerdos medidos por ecocardiografia
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Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Pressão de enchimento ventricular esquerdo
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Será estimado a partir de medidas de tecido ventricular esquerdo e velocidades de fluxo sanguíneo medidas por ecocardiografia
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Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Será determinado a partir de loops de pressão-volume ventilatórios
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Dentro de 30 minutos do início do exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil D Eves, PhD, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-01882
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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