Üben Sie Unterkörper-Unterdruck bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion aus
Die Wirkung des Unterkörper-Unterdrucks auf die Belastungstoleranz und die Mechanismen der Dyspnoe bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Das Herz ist eine Pumpe, die sich effektiv füllen und entleeren muss, um Blut zu bewegen; Wenn es sich nicht genug bewegen kann, kann es zu Herzversagen kommen. Etwa die Hälfte aller Erwachsenen, die mit Herzinsuffizienz leben, haben eine Form, bei der sich das Herz versteift, was seine Füllfähigkeit beeinträchtigt. Diese Form der Herzinsuffizienz betrifft vor allem Frauen und ältere Erwachsene. Wenn Menschen Sport treiben, fließt zusätzliches Blut zum Herzen zurück. Das gesunde Herz kann dieses zusätzliche Blut leicht füllen und zu den Muskeln transportieren. Wenn jedoch die Fähigkeit des Herzens, sich zu füllen, beeinträchtigt ist, kann sich das zusätzliche Blut zurückstauen und in der Lunge ansammeln. Die Ansammlung von Blut in der Lunge führt dazu, dass sich die Menschen atemlos fühlen, obwohl die Ermittler nicht vollständig verstehen, warum, und diese Form der Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für Krankenhauseinweisungen und Tod birgt, aber nur wenige wirksame Behandlungen verfügbar sind. Übung ist eine der wenigen Behandlungen, die gut funktioniert, wenn regelmäßig genug Bewegung durchgeführt wird. Viele Menschen mit dieser Form der Herzinsuffizienz können jedoch nur eine kleine Menge vertragen, bevor sie aufgrund schwerer Atemnot aufhören, was sie von regelmäßigem Training abhalten kann.
Ziel der Studie ist es, diesen Menschen dabei zu helfen, sich mehr zu bewegen. Die Ermittler werden eine neuartige Form des stationären Radfahrens mit einer Kunststoffkammer um den Unterkörper verwenden, die an der Taille abdichtet. Die Kammer kann während des Trainings einen Sog auf den Unterkörper ausüben, wodurch der Rückfluss von zusätzlichem Blut verringert und eine Überlastung von Herz und Lunge verhindert wird. Die Teilnehmer nehmen an 5 Besuchen teil, darunter 3, bei denen sie so viele Minuten wie möglich einen submaximalen Belastungstest mit oder ohne leichtes Absaugen durchführen. Bei jedem dieser Tests zeichnen die Ermittler auf, wie lange sie trainieren, und bitten sie, zu bewerten, wie atemlos sie sich fühlen. Die Ermittler werden auch ihr Atemmuster mit einem Mundstück und einem Drucksensor sowie die Herzfunktion mit Ultraschallbildgebung untersuchen.
Diese Arbeit wird Erwachsenen mit Herzinsuffizienz helfen, sich mehr zu bewegen und ihre Gesundheit zu verbessern, und Forschern dabei helfen, die Ursachen von Atemnot zu verstehen und neue Behandlungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem mehr als 750.000 Kanadier und mehr als 6 Millionen Amerikaner betroffen sind. Die Hälfte aller Erwachsenen mit Herzinsuffizienz hat eine erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF), wobei die linksventrikuläre (LV) diastolische Dysfunktion (beeinträchtigte Füllung) eine Schlüsselanomalie ist. Diesen Erwachsenen stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten außer Diuretika und Bewegungstraining zur Verfügung, aber Dyspnoe (eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden) bei Anstrengung ist ein Kennzeichen von HFpEF, das Angstzustände, Aktivitätsvermeidung und eine Dekonditionierungsspirale verursacht, die zu einer Verschlechterung der Dyspnoe und Prognose führt. Die Mechanismen der Belastungsdyspnoe sind bei HFpEF nicht gut verstanden, aber es kommt zu deutlichen Erhöhungen des LV-Fülldrucks, die mit Lungenkongestion und interstitieller Flüssigkeitsansammlung einhergehen, was intrapulmonale Afferenzen stimuliert und die Atemmechanik beeinträchtigt. Während des Trainings nimmt der venöse Rückfluss zum Herzen zu. Dies erhöht das Schlagvolumen bei Gesundheit, kann jedoch den LV mit diastolischer Dysfunktion überlasten und bei HFpEF zu einer Lungenstauung führen. Daher kann die Abschwächung des Anstiegs des venösen Rückstroms während des Trainings Staus reduzieren, Dyspnoe lindern und die Belastungstoleranz bei HFpEF verbessern. Dieses Konzept wurde durch die invasive Reduzierung des venösen Rückstroms demonstriert, aber die Sicherheit und Durchführbarkeit invasiver Ansätze ist unklar. Der Unterkörper-Unterdruck (LBNP) ist ein neuartiges, sicheres und wirksames nicht-invasives Mittel zur Dämpfung des venösen Rückflusses, das während des Radfahrens angewendet werden kann und einen erheblichen Nutzen bringen kann.
Studienziele
- Es sollte untersucht werden, ob LBNP die Belastungstoleranz verbessern kann, die als Zeit bis zur Belastungsbegrenzung (TLIM) bei konstantem Belastungstraining bei Erwachsenen mit HFpEF bewertet wird.
- Es sollte untersucht werden, ob LBNP die sensorischen und affektiven Dimensionen der Dyspnoe während der Belastung bei HFpEF abschwächen kann.
Exploratorisch: Um die Wirkungen von LBNP auf die zentrale Hämodynamik und Atmungsmechanik während des Trainings bei HFpEF zu untersuchen, um ihre Beziehung zu Trainingstoleranz und Dyspnoe zu untersuchen und um geschlechtsspezifische Unterschiede in diesen Reaktionen und Beziehungen zu untersuchen.
Hauptendpunkte
Primär: Zeit bis zur Belastungsbegrenzung (Tlim), gemessen in Sekunden während submaximal konstanter Belastungsbelastung.
Sekundär: In Borg-Einheiten gemessene Dyspnoe-Intensität während submaximal konstanter Trainingsbelastung.
Studiendesign
Prospektive Doppelblind-Crossover-Studie mit zwei Gruppen (HFpEF und Kontrolle) mit randomisierten Messwiederholungen
Behandlung: Unterkörperunterdruck (-15 mmHg oder -25 mmHg); Placebo: Luftdruck im Unterkörper (0 mmHg)
Studienbesuche:
Visite 1 [2,0-2,5 Stunden]: Screening, Aufnahme, Phänotypisierung und Baseline-Tests einschließlich Anthropometrie, Blutdruck, Echokardiogramm, Lungenfunktionstests und ein inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Visite 2 [0,5 Stunden]: Venöse Blutprobe für ein komplettes Blutbild (CBC) und natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP).
Besuche 3-5 [jeweils 1,0-1,5 Stunden]: Submaximale Übung mit oder ohne Unterkörper-Unterdruck. Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Atmungs- und Herzfunktion unterzogen, während sie 1 submaximalen Zyklusübungsversuch pro Besuch mit einem Unterkörperdruck von 0 mmHg, -15 mmHg oder -25 mmHg durchführen.
Statistische Analyse
Statistische Analysen werden mit SPSS Statistics (V.28, IBM Inc.). Die Normalität wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test beurteilt. Wenn sich alle verglichenen Gruppen oder Bedingungen einer Normalverteilung annähern, werden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, wobei paarweise Vergleiche unter Verwendung von t-Tests durchgeführt werden. Andernfalls werden die Daten als Median (Bereich zwischen den Quartilen) mit paarweisen Vergleichen dargestellt, die unter Verwendung der Mann-Whitney-U- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt werden. Omnibus-Tests werden unter Verwendung von Varianzanalysen, dem Friedman-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt, wobei signifikante Effekte post hoc mit Bonferroni-adjustierten t-Tests oder Dunn-Tests getestet werden. Kategoriale Variablen werden als Proportionen zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des χ2-Tests durchgeführt. Ein zweiseitiges p < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen P Wright, PhD
- Telefonnummer: (250) 807-8860
- E-Mail: stephen.wright@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Rekrutierung
- University of British Columbia
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Kontakt:
- Stephen Wright, PhD
- Telefonnummer: 250-807-9676
- E-Mail: stephen.wright@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die HFpEF-Gruppe:
- Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von HFpEF (LV-Ejektionsfraktion ≥50 %), gemessen im Jahr vor Visite 1 (und bestätigt bei Visite 1), die Funktionsklasse II-III der New York Heart Association (leichte bis mittelschwere Symptome) sind, ambulant , die eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie für ≥ 2 Monate unverändert erhalten und für ≥ 3 Monate klinisch stabil sind.
- Symptome einer behandlungsbedürftigen Herzinsuffizienz innerhalb des Jahres vor Besuch 1
- NT-proBNP >50 pmol/L (Sinusrhythmus) oder >150 pmol/L (Vorhofflimmern im Vorjahr)
Diastolische Dysfunktion basierend auf mindestens einem der folgenden echokardiographischen Befunde:
- Vergrößerung des linken Vorhofs (Durchmesser > 4 cm oder Volumenindex > 28 ml/m2); oder
- e' <10 cm/s (seitlich) oder <8 cm/s (septal), oder
- E/e' >10 (lateral) oder >15 (septal)
Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:
- Gesunde sitzende oder in der Freizeit aktive Erwachsene aus der Gemeinschaft
Ausschlusskriterien für die HFpEF-Gruppe:
- Alle vorherigen Messungen zeigten eine LV-Ejektionsfraktion von ≤ 40 %
- Primäre pulmonale, metabolische, renale, hepatische, neuromuskuläre oder bösartige Erkrankung
- Primäre Lungengefäßerkrankung, komplexe angeborene oder > leichte Herzklappenerkrankung
- Dokumentierte infiltrative Kardiomyopathie
- Dokumentierte Herzklappen- oder Koronarerkrankung, die eine Intervention erfordert
- Myokarditis, Perikarderguss, akutes Koronarsyndrom oder Revaskularisation in den letzten 3 Monaten
- Systolischer Blutdruck im Ruhesitz > 160 mmHg oder < 100 mmHg
- Jugularvenendruck > 12 cm
- Untere Hohlvene > 2 cm ohne inspiratorischen Kollaps oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion durch Echo
- Ambulanter zusätzlicher Sauerstoff
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an >150 min. pro Woche mit moderater Intensität trainieren
- Aktuelles oder kürzliches (innerhalb der letzten 6 Monate) Rauchen
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Kontraindikation für Sport oder anderweitig nicht in der Lage, Fahrradergometrie durchzuführen
- Schlechte echokardiographische Bildgebungsfenster
Ausschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an >150 min. pro Woche mit moderater Intensität trainieren
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Verwendung von kardioaktiven Medikamenten
- Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma
- Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes
- Nicht-Sinus-Rhythmus
- Echokardiographischer Nachweis einer signifikanten linksventrikulären Hypertrophie, Klappenanomalien, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % oder diastolischer Dysfunktion, wie in den HFpEF-Einschlusskriterien beschrieben.
- Blutdruck im Sitzen ≥140/90 mmHg
- Jede andere chronische systemische Erkrankung
- Aktuelles oder kürzliches (innerhalb der letzten 6 Monate) Rauchen
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Kontraindikation für Sport oder anderweitig nicht in der Lage, Fahrradergometrie durchzuführen
- Schlechte echokardiographische Bildgebungsfenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (40 Teilnehmer)
Unterkörperunterdruck (-15 und -25 mmHg) und Neutraldruck (0 mmHg)
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Die LBNP-Kammer wird vor den Kontrollmaßnahmen an der Taille versiegelt, und das Vakuumsystem wird aktiviert, um mit dem Beginn der Übung zusammenzufallen, wobei -25 mmHg LBNP angewendet werden.
Die LBNP-Kammer wird vor den Kontrollmaßnahmen an der Taille versiegelt, und das Vakuumsystem wird aktiviert, um mit dem Beginn der Übung zusammenzufallen, wobei -15 mmHg LBNP angewendet werden.
In diesem Placebo-Versuch wird die LBNP-Kammer vor den Kontrollmaßnahmen an der Taille verschlossen und das Vakuumsystem wird aktiviert, um mit dem Beginn der Belastung zusammenzufallen, aber die Kammer wird zur Atmosphäre entlüftet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollen (20 Teilnehmer)
Unterkörperunterdruck (-15 und -25 mmHg) und Neutraldruck (0 mmHg)
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Die LBNP-Kammer wird vor den Kontrollmaßnahmen an der Taille versiegelt, und das Vakuumsystem wird aktiviert, um mit dem Beginn der Übung zusammenzufallen, wobei -25 mmHg LBNP angewendet werden.
Die LBNP-Kammer wird vor den Kontrollmaßnahmen an der Taille versiegelt, und das Vakuumsystem wird aktiviert, um mit dem Beginn der Übung zusammenzufallen, wobei -15 mmHg LBNP angewendet werden.
In diesem Placebo-Versuch wird die LBNP-Kammer vor den Kontrollmaßnahmen an der Taille verschlossen und das Vakuumsystem wird aktiviert, um mit dem Beginn der Belastung zusammenzufallen, aber die Kammer wird zur Atmosphäre entlüftet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Ausübungsbegrenzung (Tlim)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Die Übung wird bis zur Erschöpfung oder Symptombegrenzung durchgeführt, und die Tlim wird zum Zeitpunkt der Beendigung sekundengenau aufgezeichnet
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Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität und Unannehmlichkeit der Dyspnoe
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Dyspnoe-Intensität und Dyspnoe-Unannehmlichkeit mit jeweils 10 Punkten unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala zu bewerten.
Die Endpunkte werden zu Beginn, bei der Belastungsbegrenzung und einer „Iso-Zeit“ untersucht, die als Tlim des kürzesten der 3 Tests definiert ist.
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Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläres Schlagvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Wird anhand der echokardiographisch gemessenen linksventrikulären Volumina berechnet
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Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Füllungsdruck des linken Ventrikels
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Wird aus Messungen des linksventrikulären Gewebes und durch Echokardiographie gemessenen Blutflussgeschwindigkeiten geschätzt
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Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Wird aus Beatmungsdruck-Volumen-Schleifen bestimmt
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Innerhalb von 30 Minuten nach Trainingsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil D Eves, PhD, The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-01882
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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