Studie k vyhodnocení distribuce botulotoxinu typu A podávaného jako intradermální injekce, porovnání různých dávek, koncentrací a způsobů podávání
21. června 2023 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Jednocentrická studie fáze 1 k vyhodnocení distribuce NT 201 podávaného jako intradermální injekce, porovnání různých dávek, koncentrací a způsobů podávání
Účelem této studie je vyhodnotit distribuci IncobotulinumtoxinA (Xeomin) u zdravých subjektů v různých objemech, koncentracích a dávkách při intradermálním a subkutánním podání za použití různých metod podávání (konvenční jehla a mikrojehly).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Public Disclosure Manager
- Telefonní číslo: +49 69 1503 0
- E-mail: clinicaltrials@merz.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- Merz Investigational Site #0490385
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 27,0 kg/m².
- Subjekt se vzdáleností ne menší než 45 cm mezi trnovým výběžkem 7. krčního obratle (C7) a 4. bederním obratlem (L4).
- Zdravá kůže v testovací oblasti (čelo a záda).
- Fitzpatrick typ pleti I až IV.
- Zobrazování rovnoměrné aktivity pocení (tj. symetrického vzoru pocení s dostatkem potu a bez anhidrotických oblastí) v oblasti čela, jak bylo hodnoceno Minorovým testem na jód ve škrobu za standardizovaných podmínek pocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické bolestivé stavy nebo přítomnost akutní bolesti jakéhokoli původu a intenzity.
- Dermální ošetření čela (např. lehký resurfacing, dermabraze) během posledních 12 měsíců před screeningem, během období screeningu a/nebo na začátku.
- Jakýkoli typ výplně v ošetřované oblasti v oblasti obličeje během posledních 12 měsíců před screeningem, během období screeningu a/nebo na základní linii; bez ohledu na čas pro jakýkoli typ implantátu a/nebo operaci v ošetřované oblasti v oblasti obličeje.
- Jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti zad během posledních 12 měsíců před screeningem, během období screeningu a/nebo na začátku.
- Léčba anticholinergiky během posledních 14 dnů před screeningem, během období screeningu a/nebo na začátku.
- Léčba analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými léky, kromě kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu a paracetamolu) během posledních 10 dnů před screeningem, během období screeningu a/nebo před hodnocením bolesti na začátku.
- Léčba paracetamolem, ibuprofenem nebo kyselinou acetylsalicylovou během tří dnů před hodnocením bolesti na začátku.
- Subjekty s nadměrným pocením nebo s dříve diagnostikovaným hyperhidrózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMRC (levá s mikro-/pravá s konv- jehlou)
|
Intradermální injekce s použitím různých metod podávání (konvenční jehla a mikrojehly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RMLC (pravá s mikro-/levá s konv- jehlou)
|
Intradermální injekce s použitím různých metod podávání (konvenční jehla a mikrojehly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LCRM (levá s konv-/ pravá s mikrojehlami)
|
Intradermální injekce s použitím různých metod podávání (konvenční jehla a mikrojehly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RCLM (pravý s konv./levý s mikrojehlami)
|
Intradermální injekce s použitím různých metod podávání (konvenční jehla a mikrojehly)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast anhidrózy na kontralaterálních bodech čela čtyři týdny po intradermálních injekcích NT 201 s fixní dávkou a objemem, s použitím různých metod podávání
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti při injekci hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti 0-10 přímo po intradermální injekci NT 201 aplikované různými způsoby aplikace do čela
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- M602011074
- 2021-005901-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .