Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dystrybucję neurotoksyny botulinowej typu A podawanej we wstrzyknięciach śródskórnych, porównujące różne dawki, stężenia i metody podawania

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające dystrybucję NT 201 podawanego we wstrzyknięciach śródskórnych, porównujące różne dawki, stężenia i metody podawania

Celem tego badania jest ocena dystrybucji Incobotulinumtoxin A (Xeomin) u zdrowych ochotników w różnych objętościach, stężeniach i dawkach przy podawaniu śródskórnym i podskórnym różnymi metodami podawania (konwencjonalna igła i mikroigły).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Merz Investigational Site #0490385

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19,0 do 27,0 kg/m².
  • Podmiot z odległością nie mniejszą niż 45 cm między wyrostkiem kolczystym 7. kręgu szyjnego (C7) a 4. kręgiem lędźwiowym (L4).
  • Zdrowa skóra w obszarze testowym (czoło i plecy).
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do IV.
  • Wykazywanie jednolitej aktywności pocenia się (tj. symetryczny wzorzec pocenia się z wystarczającą ilością potu i bez obszarów bezwodnych) na obszarze czoła, co oceniono za pomocą testu Minora z jodem skrobi w standardowych warunkach pocenia się.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przewlekłe stany bólowe lub obecność ostrego bólu o dowolnym pochodzeniu i natężeniu.
  • Zabiegi skórne na czole (np. lekka resurfacing, dermabrazja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  • Jakikolwiek rodzaj wypełniacza w obszarze leczenia w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i/lub na początku badania; niezależnie od czasu dla każdego rodzaju implantu i/lub operacji w obszarze zabiegowym w okolicy twarzy.
  • Dowolny rodzaj zabiegu chirurgicznego w obszarze pleców poddawanym zabiegowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  • Leczenie lekami antycholinergicznymi w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  • Leczenie lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu i paracetamolu) w ciągu ostatnich 10 dni przed badaniem przesiewowym, w okresie badania przesiewowego i/lub przed oceną bólu na początku badania.
  • Leczenie paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym w ciągu trzech dni przed oceną bólu na początku badania.
  • Osoby z nadmierną potliwością lub wcześniej zdiagnozowaną nadmierną potliwością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LMRC (lewy z mikro-/prawy z igłą conv)
Lek: Incobotulinumtoxin A
Iniekcje śródskórne różnymi metodami podawania (konwencjonalna igła i mikroigły)
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Eksperymentalny: RMLC (prawa z mikro-/lewa z igłą conv)
Lek: Incobotulinumtoxin A
Iniekcje śródskórne różnymi metodami podawania (konwencjonalna igła i mikroigły)
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Eksperymentalny: LCRM (lewy z konw. / prawy z mikroigłami)
Lek: Incobotulinumtoxin A
Iniekcje śródskórne różnymi metodami podawania (konwencjonalna igła i mikroigły)
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Eksperymentalny: RCLM (prawa z conv-/lewa z mikroigłami)
Lek: Incobotulinumtoxin A
Iniekcje śródskórne różnymi metodami podawania (konwencjonalna igła i mikroigły)
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar anhidrosis na przeciwległych punktach czoła cztery tygodnie po śródskórnych iniekcjach NT 201 o ustalonej dawce i objętości, przy użyciu różnych metod podawania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu po wstrzyknięciu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 bezpośrednio po śródskórnym wstrzyknięciu NT 201 zastosowanym różnymi metodami w czoło
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011074
  • 2021-005901-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Incobotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj