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一项评估 A 型肉毒杆菌神经毒素皮内注射分布的研究,比较不同剂量、浓度和给药方法

2023年6月21日 更新者:Merz Pharmaceuticals GmbH

一项评估 NT 201 皮内注射分布、比较不同剂量、浓度和给药方法的单中心 1 期研究

本研究的目的是评估当使用不同的递送方法(传统针头和微针)皮内和皮下给药时,肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 在健康受试者中的分布情况不同,体积、浓度和剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20095
        • Merz Investigational Site #0490385

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间且身体质量指数 (BMI) 为 19.0 至 27.0 kg/m² 的健康男性或女性受试者。
  • 第7颈椎(C7)棘突与第4腰椎(L4)棘突间距离不小于45cm的受试者。
  • 测试区域(前额和背部)的健康皮肤。
  • Fitzpatrick I 至 IV 型皮肤。
  • 在标准出汗条件下通过 Minor 淀粉碘测试评估前额区域显示出均匀的出汗活动(即对称的出汗模式,有足够的汗水且没有无汗区域)。

排除标准:

  • 任何慢性疼痛状况或任何来源和强度的急性疼痛的存在。
  • 在筛选前的最后 12 个月内、筛选期间和/或基线时前额的皮肤治疗(例如,光表面重修、皮肤磨削)。
  • 在筛选前的最后 12 个月内、筛选期间和/或基线时面部区域治疗区域的任何类型的填充物;无论何时在面部区域的治疗区域进行任何类型的植入物和/或手术。
  • 在筛选前的最后 12 个月内、筛选期间和/或基线时在背部治疗区域进行过任何类型的手术。
  • 在筛选前的最后 14 天内、筛选期间和/或基线时接受过抗胆碱能药物治疗。
  • 在筛选前最后 10 天内、筛选期间和/或基线疼痛评估前接受镇痛药治疗(例如,非甾体抗炎药,乙酰水杨酸、布洛芬和扑热息痛除外)。
  • 在基线疼痛评估前三天内用扑热息痛、布洛芬或乙酰水杨酸治疗。
  • 出汗过多或先前被诊断患有多汗症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LMRC(左侧为微针/右侧为转针)
使用不同输送方法(传统针和微针)的皮内注射
其他名称:
  • Xeomin
  • A 型肉毒杆菌毒素(150 千道尔顿),不含络合蛋白
实验性的:RMLC(右侧带有微针/左侧带有转针)
使用不同输送方法(传统针和微针)的皮内注射
其他名称:
  • Xeomin
  • A 型肉毒杆菌毒素(150 千道尔顿),不含络合蛋白
实验性的:LCRM(左边是 conv-/右边是微针)
使用不同输送方法(传统针和微针)的皮内注射
其他名称:
  • Xeomin
  • A 型肉毒杆菌毒素(150 千道尔顿),不含络合蛋白
实验性的:RCLM(右边是 conv-/左边是微针)
使用不同输送方法(传统针和微针)的皮内注射
其他名称:
  • Xeomin
  • A 型肉毒杆菌毒素(150 千道尔顿),不含络合蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
皮内注射固定剂量和体积的 NT 201,使用不同的给药方法后 4 周前额对侧点的无汗面积
大体时间:第四周
第四周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在通过不同的给药方法在前额皮内注射 NT 201 后,直接通过 0-10 数字疼痛等级量表评估注射疼痛强度
大体时间:第四周
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Merz Medical Expert、Merz Therapeutics GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月19日

初级完成 (实际的)

2023年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年4月13日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肉毒杆菌毒素A的临床试验

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