Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la distribution de la neurotoxine botulique de type A administrée sous forme d'injections intradermiques, en comparant différentes doses, concentrations et méthodes d'administration

21 juin 2023 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Une étude monocentrique de phase 1 pour évaluer la distribution du NT 201 administré sous forme d'injections intradermiques, en comparant différentes doses, concentrations et méthodes d'administration

Le but de cette étude est d'évaluer la distribution de l'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) chez des sujets sains à différents volumes, concentrations et doses lorsqu'il est administré par voie intradermique et sous-cutanée à l'aide de différentes méthodes d'administration (aiguille conventionnelle et micro-aiguilles).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Merz Investigational Site #0490385

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 27,0 kg/m².
  • Sujet avec une distance d'au moins 45 cm entre l'apophyse épineuse de la 7e vertèbre cervicale (C7) et la 4e vertèbre lombaire (L4).
  • Peau saine au niveau de la zone de test (front et dos).
  • Type de peau Fitzpatrick I à IV.
  • Affichage d'une activité de transpiration uniforme (c'est-à-dire, schéma de transpiration symétrique avec suffisamment de sueur et sans régions anhidrotiques) sur la zone du front, telle qu'évaluée avec le test d'iodure d'amidon de Minor dans des conditions de transpiration standardisées.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition de douleur chronique ou présence de douleur aiguë de toute origine et intensité.
  • Traitement cutané du front (par exemple, léger resurfaçage, dermabrasions) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, pendant la période de dépistage et / ou au départ.
  • Tout type de produit de comblement dans la zone de traitement sur la région du visage au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, pendant la période de dépistage et/ou à la ligne de base ; indépendamment du temps pour tout type d'implant et/ou de chirurgie dans la zone de traitement sur la région du visage.
  • Tout type de chirurgie dans la zone de traitement du dos au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, pendant la période de dépistage et/ou au départ.
  • Traitement avec des anticholinergiques au cours des 14 derniers jours avant le dépistage, pendant la période de dépistage et/ou au départ.
  • Traitement avec des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'acide acétylsalicylique, de l'ibuprofène et du paracétamol) dans les 10 derniers jours précédant le dépistage, pendant la période de dépistage et/ou avant l'évaluation de la douleur au départ.
  • Traitement avec du paracétamol, de l'ibuprofène ou de l'acide acétylsalicylique dans les trois jours précédant l'évaluation de la douleur au départ.
  • Sujets souffrant de transpiration excessive ou ayant déjà reçu un diagnostic d'hyperhidrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LMRC (gauche avec micro-/droite avec conv- aiguille)
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Injections intradermiques utilisant différentes méthodes d'administration (aiguille conventionnelle et micro-aiguilles)
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Expérimental: RMLC (droite avec micro-/gauche avec conv- aiguille)
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Injections intradermiques utilisant différentes méthodes d'administration (aiguille conventionnelle et micro-aiguilles)
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Expérimental: LCRM (gauche avec conv-/ droite avec micro-aiguilles)
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Injections intradermiques utilisant différentes méthodes d'administration (aiguille conventionnelle et micro-aiguilles)
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Expérimental: RCLM (droite avec conv-/gauche avec micro-aiguilles)
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Injections intradermiques utilisant différentes méthodes d'administration (aiguille conventionnelle et micro-aiguilles)
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone d'anhidrose sur les points controlatéraux du front quatre semaines après des injections intradermiques de NT 201 à dose et volume fixes, en utilisant différentes méthodes d'administration
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur d'injection telle qu'évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 directement après l'injection intradermique de NT 201 appliqué via différentes méthodes d'administration dans le front
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011074
  • 2021-005901-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IncobotulinumtoxinA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner