Účinky rifaximinu na střevní mikroflóru a emoce
7. května 2024 aktualizováno: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku rifaximinu na psychobiologické funkce u zdravých mužů
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku rifaximinu na psychobiologické funkce u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční studie, jejímž cílem je objasnit dopad změn střevní mikroflóry vyvolané rifaximinem na psychobiologické fungování zdravých mužů. Intervence bude provedena v paralelním skupinovém uspořádání, kdy jedna skupina bude dostávat rifaximin (Targaxan 550 mg) dvakrát denně po dobu dvou týdnů (léčebné rameno), zatímco druhá skupina bude dostávat placebo (rameno s placebem).
Primární cíl: otestovat účinek rifaximinu na citlivost na stres a procesy související se strachem
Sekundární cíl: určit zprostředkující a/nebo zmírňující faktory, které jsou základem psychobiologických změn vyvolaných rifaximinem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 33 01 47
- E-mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 33 01 47
- E-mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Znalost angličtiny a/nebo holandštiny
- Zdravé bez střevních a/nebo psychických potíží
- Přístup do mrazáku -18°C (t.j. běžná domácí mraznička)
- Mužští účastníci
- Věk 18-50 let
- BMI 18,5-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze předchozí nebo současnou neurologickou, psychiatrickou, gastrointestinální nebo endokrinní poruchu
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Jakékoli předchozí nebo souběžné ošetření, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by narušilo integritu zkušebního testu
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
- Hypersenzitivita na léčivou látku rifaximin, na jakýkoli rifamycin (např. rifampicin nebo rifabutin) nebo kteroukoli z pomocných látek
- Současné nebo nedávné užívání léků
- Užívání antibiotik během tří měsíců před studií
- Současná nebo nedávná (1 měsíc) infekce (např. běžné nachlazení, chřipka, COVID-19 atd.)
- Předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (>2 jednotky za den nebo 14 jednotek za týden)
- Jedna nebo více diagnóz na základě mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI-S)
- Jedna nebo více diagnóz na základě ROME IV pro gastrointestinální poruchy
- Kouření
- Práce na noční směny
- Dodržování speciálních diet (např. veganské, vegetariánské, na hubnutí, bez laktózy, bez lepku atd.)
- Užívání prebiotik nebo probiotik během jednoho měsíce před studií
- Předchozí zkušenost s některým z úkolů použitých ve studii (kromě dotazníků)
- Nedostatek barevného vidění (barvoslepost)
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, závažných problémů se zády, stavů, které by narušovaly vyšetření magnetickou rezonancí (např. kochleární implantát, kovové úlomky v očích, zahrnutí kovového těla nebo jiný kov implantovaný do těla), a pokud si účastník nepřeje být informován o náhodných nálezech, které by mohly být nalezeny během zobrazování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
Rifaximin perorální tablety, 550 mg, dvakrát denně, dva týdny
|
Rifaximin perorální tableta, 550 mg, dvakrát denně, dva týdny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety, dvakrát denně, dva týdny
|
Placebo perorální tableta, dvakrát denně, dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na stres (biologická)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Citlivost na biologický stres se měří kvantifikací hladin kortizolu (ng/ml) z více vzorků slin odebraných před, během a po zátěžovém úkolu provedeném během návštěvy před intervencí a po intervenci.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Citlivost na stres (psychická)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Psychologická stresová citlivost se měří prostřednictvím subjektivních stresových zpráv účastníků pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Hodnocení VAS se provádí před, během a po zátěžovém úkolu prováděném během návštěvy před intervencí a po intervenci.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Strach (biologický)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Procesy související se strachem budou zkoumány pomocí počítačové úlohy.
Biologická odezva na strach se měří pomocí kožní vodivosti a vypočítá se kožní vodivostní odezva (μS).
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Strach (psychický)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Procesy související se strachem budou zkoumány pomocí počítačové úlohy.
Psychologická odezva na strach se měří subjektivně tak, že se od účastníků požádá, aby uvedli své skóre očekávání averzivního podnětu.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení hodnocení na subškálách PANAS, pozitivní a negativní vliv, před a po intervenci.
Skóre subškály PA se pohybuje mezi 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Skóre subškály NA se pohybuje mezi 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení hodnocení PSS před a po intervenci.
Skóre PSS se pohybuje mezi 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení hodnocení na subškálách GSRS a jeho celkové skóre před a po intervenci.
Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a syndrom špatného trávení).
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Leidenský index citlivosti na depresi (LEIDS-R)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení hodnocení na subškálách LEIDS-R a jeho celkové skóre před a po intervenci.
Jedná se o vlastní zprávu o kognitivní reaktivitě skládající se z 34 položek se šesti subškálami.
Beznaděj/sebevražda; Přijetí/zvládání; Agrese; kontrola/perfekcionismus; Averze k riziku; Přežvykování.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Inventář stavové úzkosti, subškála státní úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení hodnocení na subškále momentální (stavové) úzkosti STAI před a po intervenci.
Toto je self-report sestávající z 20 otázek speciálně pro stav úzkosti, hodnocené na 4bodové škále.
Stavová úzkost je hodnocena jako úzkost nepřítomná a úzkost přítomná.
Úzkost nepřítomné otázky představují nepřítomnost úzkosti v prohlášení jako: "Cítím se bezpečně."
Přítomné otázky úzkosti představují přítomnost úzkosti ve výroku jako „Cítím se znepokojený“.
4bodová stupnice je následující: 1 „vůbec ne“, 2 „poněkud“, 3 „středně ano“ a 4 „velmi ano“.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Reakce mozku na stres
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Před a po intervenci bude měřena reakce mozku (signály závislé na úrovni okysličení mozku) na stresový úkol přizpůsobený fMRI
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil fekální střevní mikroflóry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Posouzení profilu střevní mikroflóry před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace sérového SCFA (μM) před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace zánětlivých cytokinů (pg/ml) před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace hladin C-reaktivního proteinu (ng/ml) před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení variability srdeční frekvence (ms) pomocí EKG před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení srdečního tepu (bpm) pomocí monitoru krevního tlaku před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Stanovení krevního tlaku (systolický/diastolický mmHg) pomocí tlakoměru před a po zákroku
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace metabolitů v mozku
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Relativní kvantifikace mozkových metabolitů (mmol/l) pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie před a po intervenci
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Raes, PhD, VIB-KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66407
- 2021-006814-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům bez všech identifikačních informací.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění bez časového omezení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou veřejně dostupné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy