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Effetti della rifaximina sul microbiota intestinale e sulle emozioni

7 maggio 2024 aggiornato da: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo sull'effetto della rifaximina sulle funzioni psicobiologiche negli uomini sani

Uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo sull'effetto della rifaximina sulle funzioni psicobiologiche negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, che mira a chiarire l'impatto dell'alterazione del microbiota intestinale indotta da rifaximina sul funzionamento psicobiologico di uomini sani. L'intervento verrà eseguito in un disegno a gruppi paralleli in cui un gruppo riceverà rifaximina (Targaxan 550 mg) due volte al giorno per due settimane (braccio di trattamento), mentre l'altro gruppo riceverà placebo (braccio placebo).

Obiettivo primario: testare l'effetto della rifaximina sulla sensibilità allo stress e sui processi legati alla paura

Obiettivo secondario: determinare i fattori di mediazione e/o moderazione che sono alla base dei cambiamenti psicobiologici indotti dalla rifaximina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Conoscenza della lingua inglese e/o olandese
  3. Sano senza disturbi intestinali e/o psicologici
  4. Accesso a un congelatore a -18°C (es. comune congelatore domestico)
  5. Partecipanti maschi
  6. Età 18-50 anni
  7. IMC 18,5-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia di disturbi neurologici, psichiatrici, gastrointestinali o endocrini precedenti o attuali
  2. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  3. Eventuali trattamenti precedenti o concomitanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbero l'integrità della Sperimentazione
  4. Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo
  5. Ipersensibilità al principio attivo rifaximina, a qualsiasi rifamicina (ad es. rifampicina o rifabutina) o uno qualsiasi degli eccipienti
  6. Uso attuale o recente di farmaci
  7. Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio
  8. Infezione attuale o recente (1 mese) (ad es. raffreddore comune, influenza, COVID-19, ecc.)
  9. Pregressa o attuale dipendenza o abuso di sostanze/alcol (>2 unità al giorno o 14 unità a settimana)
  10. Una o più diagnosi basate sul mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (MINI-S)
  11. Una o più diagnosi basate su ROME IV per disturbi gastrointestinali
  12. Fumare
  13. Lavoro notturno
  14. Il rispetto di diete speciali (ad es. vegano, vegetariano, dimagrante, senza lattosio, senza glutine, ecc.)
  15. Uso di pre o probiotici entro un mese precedente lo studio
  16. Esperienza precedente con uno qualsiasi dei compiti utilizzati nello studio (esclusi i questionari)
  17. Deficit della visione dei colori (daltonismo)
  18. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), tra cui claustrofobia, gravi problemi alla schiena, condizioni che potrebbero interferire con la scansione MRI (ad es. impianto cocleare, frammenti di metallo negli occhi, inclusione di corpo metallico o altro metallo impiantato nel corpo) e se il partecipante non desidera essere informato di reperti accidentali che potrebbero essere trovati durante l'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
Compresse orali di rifaximina, 550 mg, due volte al giorno, due settimane
Droga: Rifaximina
Rifaximina compressa orale, 550 mg, due volte al giorno, due settimane
Altri nomi:
  • Targassan
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali, due volte al giorno, due settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo compressa orale, due volte al giorno, due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità allo stress (biologica)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
La sensibilità allo stress biologico viene misurata quantificando i livelli di cortisolo (ng/ml) da più campioni di saliva prelevati prima, durante e dopo un'attività di stress eseguita durante la visita pre-intervento e post-intervento.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità allo stress (psicologica)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
La sensibilità allo stress psicologico viene misurata attraverso rapporti di stress soggettivi dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS vengono presi prima, durante e dopo un'attività di stress eseguita durante la visita pre-intervento e post-intervento.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Paura (biologica)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
I processi legati alla paura saranno esplorati utilizzando un compito computerizzato. La risposta biologica alla paura viene misurata utilizzando la conduttanza cutanea e viene calcolata una risposta di conduttanza cutanea (μS).
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Paura (psicologica)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
I processi legati alla paura saranno esplorati utilizzando un compito computerizzato. La risposta alla paura psicologica viene misurata soggettivamente chiedendo ai partecipanti di indicare il loro punteggio di aspettativa di uno stimolo avversivo.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare le valutazioni sulle sottoscale di PANAS, affetto positivo e negativo, prima e dopo l'intervento. I punteggi della sottoscala PA vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. I punteggi della sottoscala NA vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare le valutazioni su PSS prima e dopo l'intervento. I punteggi PSS vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare le valutazioni sulle sottoscale di GSRS e il suo punteggio totale prima e dopo l'intervento. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e sindrome da indigestione). I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Indice di Leiden di sensibilità alla depressione (LEIDS-R)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare le valutazioni sulle sottoscale di LEIDS-R e il suo punteggio totale prima e dopo l'intervento. Questo è un self-report sulla reattività cognitiva composto da 34 item con sei sottoscale. Disperazione/suicidalità; Accettazione/Coping; Aggressione; Controllo/Perfezionismo; Avversione al rischio; Ruminazione.
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Inventario dell'ansia dei tratti di stato, sottoscala dell'ansia di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare le valutazioni sulla sottoscala dell'ansia momentanea (di stato) della STAI prima e dopo l'intervento. Questo è un self-report composto da 20 domande specifiche per l'ansia di stato, valutate su una scala a 4 punti. L'ansia di stato è valutata con domande di ansia assente e ansia presente. L'ansia in assenza di domande costituisce l'assenza di ansia in un'affermazione del tipo: "Mi sento sicuro". Le domande presenti sull'ansia rappresentano la presenza di ansia in un'affermazione come "mi sento preoccupato". La scala a 4 punti è la seguente: 1 "per niente", 2 "abbastanza", 3 "moderatamente" e 4 "molto".
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Risposta cerebrale allo stress
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
La risposta cerebrale (segnali dipendenti dal livello di ossigenazione cerebrale) a un compito di stress adattato alla fMRI sarà misurata prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del profilo del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Livelli sierici di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Quantificazione degli SCFA sierici (μM) prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Quantificazione delle citochine infiammatorie (pg/ml) prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Quantificazione dei livelli di proteina C-reattiva (ng/ml) prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (ms) con ECG prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del battito cardiaco (bpm) con un monitor della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica mmHg) con uno sfigmomanometro prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Concentrazione di metaboliti cerebrali
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 1 anno
Quantificazione relativa dei metaboliti cerebrali (mmol/L) mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H prima e dopo l'intervento
Durante il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Jeroen Raes, PhD, VIB-KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66407
  • 2021-006814-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno messi a disposizione di altri ricercatori con tutte le informazioni identificative rimosse.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili all'atto della pubblicazione senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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