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리팍시민이 장내 미생물군과 감정에 미치는 영향

2024년 5월 7일 업데이트: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

건강한 남성의 심리 생물학적 기능에 대한 Rifaximin의 효과에 대한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구

건강한 남성의 정신 생물학적 기능에 대한 리팍시민의 효과에 대한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 남성의 정신생물학적 기능에 대한 리팍시민 유발 장내 미생물 변화의 영향을 밝히는 것을 목표로 하는 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 중재 시험입니다. 개입은 한 그룹이 2주 동안 매일 2회 리팍시민(Targaxan 550mg)을 받는 반면(치료 부문), 다른 그룹은 위약(위약 부문)을 받는 병렬 그룹 설계로 수행될 것입니다.

1차 목적: 스트레스 민감도 및 두려움 관련 과정에 대한 리팍시민의 효과를 시험하기 위함

2차 목적: 리팍시민-유도된 정신생물학적 변화의 기초가 되는 매개 및/또는 조절 인자를 결정하기 위함

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 영어 및/또는 네덜란드어 능력
  3. 장 및/또는 심리적 문제가 없는 건강함
  4. -18°C 냉동고(예: 일반 가정용 냉동고)
  5. 남성 참가자
  6. 18~50세
  7. BMI 18.5-25kg/m2

제외 기준:

  1. 참가자는 이전 또는 현재 신경계, 정신과, 위장관 또는 내분비 장애의 병력이 있습니다.
  2. 조사자의 의견에 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  3. 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 동시 치료
  4. 조사 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 임상시험 참여
  5. 활성 물질인 리팍시민, 모든 리파마이신(예: 리팜피신 또는 리파부틴) 또는 부형제
  6. 현재 또는 최근 약물 사용
  7. 연구 전 3개월 이내에 항생제 사용
  8. 현재 또는 최근(1개월) 감염(예: 감기, 인플루엔자, COVID-19 등)
  9. 이전 또는 현재 물질/알코올 의존 또는 남용(>2/day 또는 14units/week)
  10. 미니 국제 신경정신과 면담(MINI-S)에 근거한 하나 이상의 진단
  11. 위장 장애에 대한 ROME IV에 기반한 하나 이상의 진단
  12. 흡연
  13. 야간 근무
  14. 특별한 식단 준수(예: 비건, 채식주의자, 체중 감량, 락토스 프리, 글루텐 프리 등)
  15. 연구 전 1개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
  16. 연구에 사용된 모든 작업에 대한 이전 경험(설문지 제외)
  17. 색각 이상(색맹)
  18. 밀실공포증, 심각한 허리 문제, MRI 스캔을 방해하는 조건(예: 인공 와우 이식, 눈의 금속 조각, 금속 몸체 내포물 또는 신체에 이식된 기타 금속) 및 참가자가 이미징 중에 발견될 수 있는 부수적인 결과에 대해 알리고 싶지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민
리팍시민 경구 정제, 550 mg, 1일 2회, 2주
의약품: 리팍시민
리팍시민 경구 정제, 550 mg, 1일 2회, 2주
다른 이름들:
  • 타르각산
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제, 1일 2회, 2주
건강 보조 식품: 위약
위약 경구 정제, 1일 2회, 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 민감성(생물학적)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
생물학적 스트레스 민감도는 개입 전 및 개입 후 방문 동안 수행된 스트레스 작업 전, 도중 및 후에 채취한 여러 타액 샘플에서 코티솔 수치(ng/ml)를 정량화하여 측정합니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
스트레스 민감성(심리적)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
심리적 스트레스 민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자의 주관적 스트레스 보고서를 통해 측정됩니다. VAS 점수는 개입 전 및 개입 후 방문 중에 수행된 스트레스 작업 전, 도중 및 후에 수행됩니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
공포(생물학적)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
두려움과 관련된 과정은 전산화된 작업을 사용하여 탐색됩니다. 피부 전도도를 이용하여 생물학적 공포 반응을 측정하고 피부 전도도 반응(μS)을 계산합니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
두려움(심리적)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
두려움과 관련된 과정은 전산화된 작업을 사용하여 탐색됩니다. 심리적 공포 반응은 참가자에게 혐오 자극에 대한 예상 점수를 표시하도록 요청하여 주관적으로 측정됩니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후에 PANAS의 하위 척도, 긍정적 및 부정적 영향에 대한 등급을 평가합니다. PA 하위 척도 점수는 10-50 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. NA 하위 척도 점수는 10-50 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후에 PSS에 대한 등급 평가. PSS 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
개입 전후 GSRS의 하위 척도 및 총 점수에 대한 등급 평가. 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증후군)가 있습니다. 하위 척도 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
우울증 민감도의 라이덴 지수(LEIDS-R)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후에 LEIDS-R의 하위 척도 및 총 점수에 대한 등급 평가. 이것은 6개의 하위 척도가 있는 34개의 항목으로 구성된 인지 반응에 대한 자기 보고입니다. 절망감/자살성향; 수용/대처; 침략; 통제/완벽주의; 위험 회피; 반추.
학업을 마치는 동안 평균 1년
상태 특성 불안 목록, 상태 불안 하위 척도(STAI-S)
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
개입 전후 STAI의 순간적(상태) 불안 하위 척도에 대한 등급 평가. 이것은 4점 척도로 평가된 상태 불안에 대해 특별히 20개의 질문으로 구성된 자기 보고서입니다. 상태 불안은 불안 부재 및 불안 제시 질문으로 평가됩니다. 질문이 없는 불안은 "나는 안전하다고 느낀다"와 같은 진술에서 불안이 없는 것을 구성합니다. 불안 현재 질문은 "나는 걱정된다"와 같은 진술에서 불안의 존재를 나타냅니다. 4점 척도는 1점 '전혀 아니다', 2점 '다소 그렇다', 3점 '보통 그렇다', 4점 '매우 그렇다'이다.
학업을 마치는 동안 평균 1년
스트레스에 대한 뇌의 반응
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
FMRI 적응 스트레스 작업에 대한 뇌 반응(뇌 산소화 수준에 따른 신호)은 개입 전후에 측정됩니다.
학업을 마치는 동안 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 장내 미생물 프로필
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
개입 전후의 장내 미생물 프로필 평가
학업을 마치는 동안 평균 1년
혈청 단쇄 지방산 수치
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
개입 전후의 혈청 SCFA(μM) 정량화
학업을 마치는 동안 평균 1년
사이토카인 수준
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
개입 전후 염증성 사이토카인(pg/ml)의 정량화
학업을 마치는 동안 평균 1년
C 반응성 단백질 수준
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후의 C-반응성 단백질 수준(ng/ml)의 정량화
학업을 마치는 동안 평균 1년
심박수 변동성
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후에 ECG로 심박수 변동성(ms) 평가
학업을 마치는 동안 평균 1년
심박수
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후에 혈압 모니터로 심장 박동(bpm) 평가
학업을 마치는 동안 평균 1년
혈압
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
중재 전후에 혈압 모니터로 혈압(수축기/이완기 mmHg) 평가
학업을 마치는 동안 평균 1년
뇌 대사물 농도
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
개입 전후 1H-자기 공명 분광법을 사용한 뇌 대사산물(mmol/L)의 상대적 정량화
학업을 마치는 동안 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Jeroen Raes, PhD, VIB-KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S66407
  • 2021-006814-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 IPD는 모든 식별 정보가 제거된 상태로 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시간 제한 없이 게시 즉시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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