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Auswirkungen von Rifaximin auf Darmmikrobiota und Emotionen

27. März 2023 aktualisiert von: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Rifaximin auf psychobiologische Funktionen bei gesunden Männern

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Rifaximin auf psychobiologische Funktionen bei gesunden Männern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer durch Rifaximin induzierten Veränderung der Darmmikrobiota auf die psychobiologische Funktion gesunder Männer aufzuklären. Die Intervention wird in einem parallelen Gruppendesign durchgeführt, bei dem eine Gruppe zwei Wochen lang zweimal täglich Rifaximin (Targaxan 550 mg) erhält (Behandlungsarm), während die andere Gruppe Placebo erhält (Placebo-Arm).

Primäres Ziel: Testen der Wirkung von Rifaximin auf Stresssensitivität und angstbezogene Prozesse

Sekundäres Ziel: Bestimmung der vermittelnden und/oder moderierenden Faktoren, die Rifaximin-induzierten psychobiologischen Veränderungen zugrunde liegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor jedem Screening-Verfahren eingeholt
  2. Kenntnisse in Englisch und/oder Niederländisch
  3. Gesund ohne Darm- und/oder psychische Beschwerden
  4. Zugang zu einem -18°C Gefrierschrank (z.B. normaler Haushaltskühlschrank)
  5. Männliche Teilnehmer
  6. Alter 18-50 Jahre
  7. BMI 18,5-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früheren oder aktuellen neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen oder endokrinen Störungen
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  5. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rifaximin, gegen Rifamycin (z. Rifampicin oder Rifabutin) oder einen der sonstigen Bestandteile
  6. Aktuelle oder kürzliche Medikamenteneinnahme
  7. Verwendung von Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor der Studie
  8. Aktuelle oder kürzliche (1 Monat) Infektion (z. B. Erkältung, Influenza, COVID-19 usw.)
  9. Frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (>2 Einheiten pro Tag oder 14 Einheiten pro Woche)
  10. Eine oder mehrere Diagnosen basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-S)
  11. Eine oder mehrere Diagnosen basierend auf ROME IV für Magen-Darm-Erkrankungen
  12. Rauchen
  13. Nachtschichtarbeit
  14. Einhaltung spezieller Diäten (z. vegan, vegetarisch, zum Abnehmen, laktosefrei, glutenfrei etc.)
  15. Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb eines Monats vor der Studie
  16. Vorerfahrung mit einer der in der Studie verwendeten Aufgaben (ohne Fragebögen)
  17. Farbsehschwäche (Farbenblindheit)
  18. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Klaustrophobie, schwere Rückenprobleme, Zustände, die MRT-Untersuchungen stören würden (z. Cochlea-Implantat, Metallfragmente in den Augen, metallische Körpereinschlüsse oder andere in den Körper implantierte Metalle) und wenn der Teilnehmer nicht über zufällige Befunde informiert werden möchte, die während der Bildgebung gefunden werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Rifaximin-Tabletten zum Einnehmen, 550 mg, zweimal täglich, zwei Wochen
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin orale Tablette, 550 mg, zweimal täglich, zwei Wochen
Andere Namen:
  • Targaxan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich, zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich, zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresssensitivität (biologisch)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Die biologische Stresssensitivität wird gemessen, indem der Cortisolspiegel (ng/ml) aus mehreren Speichelproben quantifiziert wird, die vor, während und nach einer Stressaufgabe entnommen wurden, die während des Besuchs vor und nach der Intervention durchgeführt wurde.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Stresssensitivität (psychisch)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Die psychische Stresssensitivität wird durch subjektive Stressberichte der Teilnehmer mittels der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS-Bewertungen werden vor, während und nach einer Belastungsaufgabe durchgeführt, die während des Besuchs vor und nach der Intervention durchgeführt wird.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Angst (biologisch)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Angstbezogene Prozesse werden anhand einer computergestützten Aufgabe untersucht. Die biologische Angstreaktion wird anhand der Hautleitfähigkeit gemessen und eine Hautleitfähigkeitsreaktion (μS) wird berechnet .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Angst (psychologisch)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Angstbezogene Prozesse werden anhand einer computergestützten Aufgabe untersucht. Die psychologische Angstreaktion wird subjektiv gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Erwartungswerte für einen aversiven Reiz anzugeben.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen von PANAS, positiver und negativer Affekt, vor und nach der Intervention. Die Punktzahlen der PA-Subskala liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Punktzahlen der NA-Subskala liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der PSS-Bewertungen vor und nach der Intervention. PSS-Scores liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen des GSRS und seiner Gesamtpunktzahl vor und nach der Intervention. Es hat 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen). Subskalenwerte reichen von 1 bis 7 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Leiden Index of Depression Sensitivity (LEIDS-R)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen von LEIDS-R und seiner Gesamtpunktzahl vor und nach der Intervention. Dies ist ein Selbstbericht zur kognitiven Reaktivität, der aus 34 Items mit sechs Subskalen besteht. Hoffnungslosigkeit/Suizidalität; Akzeptanz/Bewältigung; Aggression; Kontrolle/Perfektionismus; Risikoaversion; Wiederkäuen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
State-Trait-Angst-Inventar, State-Angst-Subskala (STAI-S)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der Bewertungen auf der Subskala momentane (Zustands-)Angst von STAI vor und nach der Intervention. Dies ist ein Selbstbericht, der aus 20 Fragen speziell für Zustandsangst besteht und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird. Zustandsangst wird mit den Fragen „Angst abwesend“ und „Angst vorhanden“ bewertet. Angstfreie Fragen stellen die Abwesenheit von Angst in einer Aussage wie „Ich fühle mich sicher“ dar. Angst-Präsent-Fragen stellen das Vorhandensein von Angst in einer Aussage wie „Ich mache mir Sorgen“ dar. Die 4-Punkte-Skala lautet wie folgt: 1 „überhaupt nicht“, 2 „etwas“, 3 „mäßig“ und 4 „sehr“.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Reaktion des Gehirns auf Stress
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Die Gehirnreaktion (vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängige Signale) auf eine fMRI-angepasste Stressaufgabe wird vor und nach der Intervention gemessen
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der fäkalen Darmmikrobiota
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Beurteilung des Profils der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Spiegel kurzkettiger Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Quantifizierung von SCFA im Serum (μM) vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Quantifizierung entzündlicher Zytokine (pg/ml) vor und nach Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Quantifizierung der C-reaktiven Proteinspiegel (ng/ml) vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (ms) mit EKG vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Beurteilung des Herzschlags (bpm) mit einem Blutdruckmessgerät vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Bestimmung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch mmHg) mit einem Blutdruckmessgerät vor und nach dem Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Konzentration von Gehirnmetaboliten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr
Relative Quantifizierung von Hirnmetaboliten (mmol/L) mittels 1H-Magnetresonanzspektroskopie vor und nach Eingriff
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Jeroen Raes, PhD, VIB-KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66407
  • 2021-006814-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, wobei alle identifizierenden Informationen entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung zeitlich unbegrenzt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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