Efectos de la rifaximina en la microbiota intestinal y la emoción
7 de mayo de 2024 actualizado por: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo sobre el efecto de la rifaximina en las funciones psicobiológicas en hombres sanos
Un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo sobre el efecto de la rifaximina en las funciones psicobiológicas en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de intervención aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo dilucidar el impacto de la alteración de la microbiota intestinal inducida por rifaximina en el funcionamiento psicobiológico de hombres sanos. La intervención se realizará en un diseño de grupos paralelos en el que un grupo recibirá rifaximina (Targaxan 550 mg) dos veces al día durante dos semanas (brazo de tratamiento), mientras que el otro grupo recibirá placebo (brazo de placebo).
Objetivo principal: probar el efecto de la rifaximina en la sensibilidad al estrés y los procesos relacionados con el miedo
Objetivo secundario: determinar los factores mediadores y/o moderadores que subyacen a los cambios psicobiológicos inducidos por rifaximina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 33 01 47
- Correo electrónico: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ/KU Leuven
-
Contacto:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 33 01 47
- Correo electrónico: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Dominio del inglés y/o holandés.
- Saludable sin molestias intestinales y/o psicológicas
- Acceso a un congelador de -18 °C (es decir, congelador doméstico ordinario)
- Participantes masculinos
- Edad 18-50 años
- IMC 18,5-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales o endocrinos previos o actuales
- Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Participación en un ensayo de intervención con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
- Hipersensibilidad al principio activo rifaximina, a cualquier rifamicina (p. rifampicina o rifabutina) o alguno de los excipientes
- Uso actual o reciente de medicamentos
- Uso de antibióticos dentro de los tres meses anteriores al estudio.
- Infección actual o reciente (1 mes) (por ejemplo, resfriado común, influenza, COVID-19, etc.)
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol anterior o actual (>2 unidades por día o 14 unidades por semana)
- Uno o más diagnósticos basados en la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI-S)
- Uno o más diagnósticos basados en ROMA IV para trastornos gastrointestinales
- De fumar
- trabajo de turno de noche
- Cumplimiento de dietas especiales (p. vegano, vegetariano, adelgazante, sin lactosa, sin gluten, etc.)
- Uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio
- Experiencia previa con cualquiera de las tareas utilizadas en el estudio (sin incluir cuestionarios)
- Deficiencia de la visión del color (daltonismo)
- Contraindicaciones de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés), que incluyen claustrofobia, problemas graves de espalda, afecciones que podrían interferir con la exploración por MRI (p. implante coclear, fragmentos de metal en los ojos, inclusión de cuerpo metálico u otro metal implantado en el cuerpo), y si el participante no desea ser informado de los hallazgos incidentales que puedan encontrarse durante la toma de imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rifaximina
Comprimidos orales de rifaximina, 550 mg, dos veces al día, dos semanas
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Tableta oral de rifaximina, 550 mg, dos veces al día, dos semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales de placebo, dos veces al día, dos semanas
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Tableta oral de placebo, dos veces al día, dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al estrés (biológica)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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La sensibilidad biológica al estrés se mide cuantificando los niveles de cortisol (ng/ml) de múltiples muestras de saliva tomadas antes, durante y después de una tarea de estrés realizada durante la visita previa y posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Sensibilidad al estrés (psicológico)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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La sensibilidad al estrés psicológico se mide a través de informes subjetivos de estrés de los participantes utilizando la escala analógica visual (VAS).
Las puntuaciones VAS se toman antes, durante y después de una tarea de estrés realizada durante la visita previa a la intervención y posterior a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Miedo (biológico)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Los procesos relacionados con el miedo se explorarán mediante una tarea computarizada.
La respuesta biológica al miedo se mide utilizando la conductancia de la piel y se calcula una respuesta de conductancia de la piel (μS) .
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Miedo (psicológico)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Los procesos relacionados con el miedo se explorarán mediante una tarea computarizada.
La respuesta psicológica al miedo se mide subjetivamente pidiendo a los participantes que indiquen su puntuación de expectativa de un estímulo aversivo.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de PANAS, afecto positivo y negativo, antes y después de la intervención.
Las puntuaciones de la subescala PA oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las puntuaciones de la subescala NA oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de calificaciones en PSS antes y después de la intervención.
Las puntuaciones de PSS oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de GSRS y su puntaje total antes y después de la intervención.
Tiene 5 subescalas (Reflujo, Diarrea, Estreñimiento, Dolor Abdominal y Síndrome de Indigestión).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 7 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Índice de Leiden de sensibilidad a la depresión (LEIDS-R)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de las calificaciones en las subescalas de LEIDS-R y su puntaje total antes y después de la intervención.
Este es un autoinforme sobre la reactividad cognitiva compuesto por 34 ítems con seis subescalas.
Desesperanza/suicidio; Aceptación/Afrontamiento; Agresión; Control/Perfeccionismo; aversión al riesgo; Rumia.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado, Subescala de Ansiedad Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de las calificaciones en la subescala de ansiedad momentánea (estado) de STAI antes y después de la intervención.
Este es un autoinforme compuesto por 20 preguntas específicamente para el estado de ansiedad, calificado en una escala de 4 puntos.
La ansiedad estado se califica con preguntas de ansiedad ausente y ansiedad presente.
Las preguntas de ausencia de ansiedad constituyen la ausencia de ansiedad en una afirmación como "Me siento seguro".
Las preguntas de ansiedad presente representan la presencia de ansiedad en una declaración como "Me siento preocupado".
La escala de 4 puntos es la siguiente: 1 'nada', 2 'algo', 3 'moderadamente' y 4 'mucho'.
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Respuesta cerebral al estrés
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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La respuesta cerebral (señales dependientes del nivel de oxigenación cerebral) a una tarea de estrés adaptada a fMRI se medirá antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación del perfil de la microbiota intestinal antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Cuantificación de SCFA en suero (μM) antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Cuantificación de citocinas inflamatorias (pg/ml) antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Cuantificación de los niveles de proteína C reactiva (ng/ml) antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms) con ECG antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de los latidos del corazón (lpm) con un monitor de presión arterial antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Evaluación de la presión arterial (sistólica/diastólica mmHg) con un tensiómetro antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Concentración de metabolitos cerebrales
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Cuantificación relativa de metabolitos cerebrales (mmol/L) mediante espectroscopía de resonancia magnética 1H antes y después de la intervención
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A lo largo de la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Jeroen Raes, PhD, VIB-KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66407
- 2021-006814-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición de otros investigadores y se eliminará toda la información de identificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación sin limitaciones de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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