- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590013
Účinek Pectointercostal+ESP Block na pooperační analgezii při operaci otevřeného srdce
26. dubna 2023 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University
Stanovení vlivu pektointerkostálního a ESP bloku na pooperační analgezii během otevřené operace srdce
Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III, ve věku 18-65 let, do této studie bude přijato 60 pacientů, kteří podstoupili otevřenou srdeční operaci.
Tito jedinci provedou ultrazvukem (USG) řízenou blokádu vzpřimovače páteře na úrovni T6 (bilaterálně) a blokádu pectointerkostální roviny ve 4-5 mezižeberním prostoru všem pacientům v celkové anestezii.
Celkem bupivakain %0,25 2,5 mg/kg použije bloky a 1 ml epinefrinu přidá do každého roztoku lokálního anestetika.
10 ml %0,25 bupivakainu se aplikuje na oblast hrudní trubice na konci operace.
0,1 mikrogramu/kg morfinu bude aplikováno intravenózně během posledních 30 minut chirurgické pooperační analgezie všem pacientům.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Přehled studie
Detailní popis
Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III, ve věku 18-65 let, do této studie bude přijato 60 pacientů, kteří podstoupili otevřenou srdeční operaci.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu.
Blokáda erektoru spinae naváděná ultrazvukem (USG) bude provedena na úrovni T6 (bilaterálně) a blok pectointerkostální roviny ve 4-5 mezižeberním prostoru u 30 pacientů v celkové anestezii ve skupinovém bloku a blok se neprovede u kontrolní skupiny.
Kombinace Sevofluran+remifentanil a O2/vzduch bude během operace provedena u všech pacientů.
Celkem bupivakain %0,25 2,5 mg/kg se použije pro bloky a 1 ml epinefrinu se přidá ke každému roztoku lokálního anestetika na každé straně.10
ml %0,25 bupivakainu se aplikuje do oblasti hrudní trubice na konci operace.
0,1 mikrogramu/kg morfinu intravenózně bude aplikováno na pooperační analgezii všem pacientům v posledních 30 minutách operace.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Zaznamená se VAS, spotřeba morfia a komplikace. Paracetamol 10 mg/kg bude opakován všem pacientům ve 12. pooperačním období intravenózně.
Pacientem kontrolovaná anestezie s morfinem bude aplikována na všechny pacienty.
Je-li skóre VAS vyšší než 4, bude záchranné analgetikum diklofenak Na 75 mg podáváno intravenózně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru Biricik
- Telefonní číslo: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ebru Biricik
- Telefonní číslo: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01380
- Nábor
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ebru Biricik, MD
- Telefonní číslo: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA II-III
- Pacienti, kteří budou operovat na otevřené operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií
- Alergie s lokálními anestetiky
- infekce v místech vpichu
- Obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Selhání jater a/nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pectointercostal a ESP
U 30 pacientů v celkové anestezii ve skupinovém bloku bude provedena ultrazvukem (USG) řízená blokáda vzpřimovače páteře na úrovni T6 (bilaterálně) a blokáda pectointerkostální roviny ve 4-5 mezižeberním prostoru.
Kombinace Sevofluran+remifentanil a O2/vzduch bude během operace provedena u všech pacientů.
Celkem bupivakain %0,25 2,5 mg/kg se použije pro bloky a 1 ml epinefrinu se přidá ke každému roztoku lokálního anestetika na každé straně.10
ml %0,25 bupivakainu se aplikuje do oblasti hrudní trubice na konci operace.
|
Pectointercostal rovinný blok bude aplikován na 4.-5.
mezižeberní prostor a blok ESP budou aplikovány na úrovni T6 bilaterálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Blokovat nebude provádět kontrolní skupinu.
|
Pectointercostal rovinný blok bude aplikován na 4.-5.
mezižeberní prostor a blok ESP budou aplikovány na úrovni T6 bilaterálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre ve 24. pooperační hodině.
Skóre VAS definují skóre bolesti mezi 0-10.
0 odráží žádnou bolest, 10 odráží nejhorší bolest.
|
24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Pooperační spotřeba morfia během pooperační 24. hodiny
|
24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekstübační čas
Časové okno: Prvních 6 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Doba mezi koncem operace a extubací pacienta
|
Prvních 6 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ebru Biricik, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pectointercostal and ESP block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .