- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590013
Wpływ blokady piersiowo-międzyżebrowej + ESP na analgezję pooperacyjną w chirurgii na otwartym sercu
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University
Określenie wpływu bloku piersiowo-międzyżebrowego i ESP na analgezję pooperacyjną podczas operacji na otwartym sercu
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III, w wieku 18-65 lat, do badania zostanie włączonych 60 pacjentów, którzy przeszli otwartą operację kardiochirurgiczną.
Osoby te wykonają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie T6 (obustronnie) oraz blokadę płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej na 4-5 przestrzeni międzyżebrowej u wszystkich pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Całkowicie bupiwakaina %0,25 2,5 mg/kg użyje bloków, a 1 ml epinefryny zostanie dodany do każdego roztworu miejscowego środka znieczulającego.
10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie nałożone na obszar klatki piersiowej pod koniec zabiegu.
0,1 mikrograma/kg morfiny zostanie podane dożylnie w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu chirurgicznego w celu znieczulenia pooperacyjnego wszystkim pacjentom.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III, w wieku 18-65 lat, do badania zostanie włączonych 60 pacjentów, którzy przeszli otwartą operację kardiochirurgiczną.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1) za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej.
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona na poziomie T6 (obustronnie), a blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej na 4-5 przestrzeni międzyżebrowej u 30 pacjentów w znieczuleniu ogólnym w grupie blokada i blokada nie będą wykonywane w grupie kontrolnej.
Sewofluran + remifentanyl i kombinacja O2/powietrze będą działać u wszystkich pacjentów podczas operacji.
Całkowicie % bupiwakainy 0,25 2,5 mg/kg zostanie użyte do blokady, a 1 ml epinefryny zostanie dodane do każdego roztworu miejscowego środka znieczulającego po każdej stronie.10
ml %0,25 bupiwakainy zostanie nałożone na obszar klatki piersiowej pod koniec operacji.
0,1 mikrograma/kg morfiny podanej dożylnie będzie stosowane jako znieczulenie pooperacyjne u wszystkich pacjentów w ostatnich 30 minutach zabiegu.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Rejestrowane będą VAS, zużycie morfiny i powikłania. Paracetamol 10 mg/kg zostanie powtórzony wszystkim pacjentom w 12. okresie pooperacyjnym, dożylnie.
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta morfiną będzie dotyczyć wszystkich pacjentów.
Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4, podaje się dożylnie ratunkowy lek przeciwbólowy diklofenak Na 75 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru Biricik
- Numer telefonu: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ebru Biricik
- Numer telefonu: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01380
- Rekrutacyjny
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ebru Biricik, MD
- Numer telefonu: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA II-III
- Pacjenci, którzy będą operowani na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią
- Alergia z miejscowymi środkami znieczulającymi
- infekcja w miejscach wstrzyknięć
- Otyłość (BMI >35kg/m2)
- Niewydolność wątroby i (lub) nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pektomiędzyżebrowy i ESP
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG będzie wykonywana na poziomie T6 (obustronnie) oraz blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej na 4-5 przestrzeni międzyżebrowej u 30 pacjentów w znieczuleniu ogólnym w bloku grupowym.
Sewofluran + remifentanyl i kombinacja O2/powietrze będą działać u wszystkich pacjentów podczas operacji.
Całkowicie % bupiwakainy 0,25 2,5 mg/kg zostanie użyte do blokady, a 1 ml epinefryny zostanie dodane do każdego roztworu miejscowego środka znieczulającego po każdej stronie.10
ml %0,25 bupiwakainy zostanie nałożone na obszar klatki piersiowej pod koniec operacji.
|
Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej będzie obowiązywać w 4-5.
przestrzeń międzyżebrowa i blok ESP będą obowiązywać obustronnie na poziomie T6
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Blok nie wystąpi w grupie kontrolnej.
|
Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej będzie obowiązywać w 4-5.
przestrzeń międzyżebrowa i blok ESP będą obowiązywać obustronnie na poziomie T6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. godzinie po operacji.
Wyniki VAS określają wyniki bólu między 0-10.
0 oznacza brak bólu, 10 najgorszy ból.
|
24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstübacji
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Czas między zakończeniem operacji a ekstubacją pacjenta
|
Pierwsze 6 godzin na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ebru Biricik, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pectointercostal and ESP block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .