- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590013
Efeito do bloqueio Pectointercostal+ESP na analgesia pós-operatória em cirurgia de coração aberto
26 de abril de 2023 atualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Determinando o efeito do bloqueio pectointercostal e ESP na analgesia pós-operatória durante a cirurgia de coração aberto
American Society of Anesthesiologist estado físico II-III, com idade entre 18-65, 60 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta serão recrutados para este estudo.
Esses indivíduos farão o bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom (USG) no nível T6 (bilateralmente) e o bloqueio do plano peitoral no espaço intercostal 4-5 para todos os pacientes sob anestesia geral.
Totalmente bupivacaína %0,25 2,5 mg/kg usará bloqueios e 1 ml de epinefrina será adicionado a cada solução de anestésico local.
10 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados na área do tubo torácico no final da cirurgia.
0,1 micrograma/kg de morfina será aplicado por via intravenosa nos últimos 30 minutos da analgesia pós-operatória da cirurgia a todos os pacientes.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada com escala analógica visual (VAS)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
American Society of Anesthesiologist estado físico II-III, com idade entre 18-65, 60 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta serão recrutados para este estudo.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (1:1), por meio de uma lista de randomização gerada por computador.
O bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom (USG) será realizado no nível T6 (bilateralmente) e o bloqueio do plano peitoral no espaço intercostal 4-5 para os 30 pacientes sob anestesia geral no bloqueio de grupo e o bloqueio não será executado no grupo controle.
A combinação de sevoflurano+remifentanil e O2/ar funcionará para todos os pacientes durante a cirurgia.
Totalmente bupivacaína %0,25 2,5 mg/kg será usado para bloqueios e 1 ml de epinefrina será adicionado a cada solução de anestésico local em cada lado.10
ml %0,25 de bupivacaína será aplicado na área do tubo torácico no final da cirurgia.
0,1 micrograma/kg de morfina por via intravenosa será aplicado para analgesia pós-operatória a todos os pacientes nos últimos 30 minutos da cirurgia.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada com escala visual analógica (VAS).
EVA, consumo de morfina e complicações serão registrados. Paracetamol 10 mg/kg será repetido a todos os pacientes no 12º pós-operatório, por via intravenosa.
A anestesia controlada pelo paciente com morfina será aplicada a todos os pacientes.
Se o escore VAS for superior a 4, o analgésico de resgate diclofenaco Na 75 mg será administrado por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ebru Biricik
- Número de telefone: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ebru Biricik
- Número de telefone: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01380
- Recrutamento
- Cukurova University
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Contato:
- Ebru Biricik, MD
- Número de telefone: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA II-III
- Os pacientes que vão operar para cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão:
- Os pacientes com Coagulopatia
- Alergia com anestésicos locais
- infecção nos locais de injeção
- Obesidade (IMC >35kg/m2)
- Insuficiência hepática e/ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pectointercostal e ESP
O bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom (USG) será realizado no nível T6 (bilateralmente) e no plano peitoral intercostal no espaço intercostal 4-5 para os 30 pacientes sob anestesia geral no bloqueio do grupo.
A combinação de sevoflurano+remifentanil e O2/ar funcionará para todos os pacientes durante a cirurgia.
Totalmente bupivacaína %0,25 2,5 mg/kg será usado para bloqueios e 1 ml de epinefrina será adicionado a cada solução de anestésico local em cada lado.10
ml %0,25 de bupivacaína será aplicado na área do tubo torácico no final da cirurgia.
|
O bloqueio do plano peitoral será aplicado no 4-5.
o espaço intercostal e o bloqueio ESP serão aplicados no nível T6 bilateralmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O bloco não será executado para o grupo de controle.
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O bloqueio do plano peitoral será aplicado no 4-5.
o espaço intercostal e o bloqueio ESP serão aplicados no nível T6 bilateralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Escores da escala visual analógica (VAS) nas 24 horas de pós-operatório.
Os escores VAS definem os escores de dor entre 0-10.
0 reflete sem dor, 10 reflete a pior dor.
|
24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
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Consumo de morfina
Prazo: 24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Consumo de morfina no pós-operatório durante as 24 horas de pós-operatório
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24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Ekstübation
Prazo: Primeiras 6 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Tempo entre o término da cirurgia e a extubação do paciente
|
Primeiras 6 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ebru Biricik, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pectointercostal and ESP block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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