- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590013
Effetto del blocco pectointercostale + ESP sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia a cuore aperto
26 aprile 2023 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University
Determinazione dell'effetto del blocco pectointercostale e dell'ESP sull'analgesia postoperatoria durante la chirurgia a cuore aperto
American Society of Anaesthesiologist stato fisico II-III, di età compresa tra 18 e 65 anni, 60 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta saranno reclutati per questo studio.
Questi soggetti eseguiranno il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (USG) a livello T6 (bilateralmente) e il blocco del piano pectointercostale nello spazio intercostale 4-5 a tutto il paziente in anestesia generale.
Totalmente bupivacaina %0.25 2.5 mg/kg utilizzerà blocchi e 1 ml di adrenalina verrà aggiunta a ciascuna soluzione di anestetico locale.
10 ml% 0,25 di bupivacaina verranno applicati all'area del tubo toracico al termine dell'intervento chirurgico.
0,1 microgrammi/kg di morfina verranno applicati per via endovenosa negli ultimi 30 minuti di analgesia postoperatoria chirurgica a tutti i pazienti.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita con scala analogica visiva (VAS)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
American Society of Anaesthesiologist stato fisico II-III, di età compresa tra 18 e 65 anni, 60 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta saranno reclutati per questo studio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (1:1), tramite un elenco di randomizzazione generato dal computer.
Il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (USG) verrà eseguito a livello T6 (bilateralmente) e il blocco del piano pectointercostale nello spazio intercostale 4-5 per i 30 pazienti in anestesia generale nel blocco del gruppo e il blocco non verrà eseguito nel gruppo di controllo.
La combinazione sevoflurano+remifentanil e O2/aria funzionerà per tutti i pazienti durante l'intervento chirurgico.
Totalmente bupivacaina %0,25 2,5 mg/kg verrà utilizzata per i blocchi e 1 ml di adrenalina verrà aggiunta a ciascuna soluzione di anestetico locale in ciascun lato.10
ml %0.25 di bupivacaina verrà applicato all'area del tubo toracico al termine dell'intervento chirurgico.
0,1 microgrammi/kg di morfina per via endovenosa verranno applicati per l'analgesia postoperatoria a tutti i pazienti negli ultimi 30 minuti dall'intervento.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita con scala analogica visiva (VAS).
VAS, consumo di morfina e complicanze registreranno. Il paracetamolo 10 mg/kg verrà ripetuto a tutti i pazienti al 12 del periodo postoperatorio, per via endovenosa.
L'anestesia controllata dal paziente con morfina verrà applicata a tutti i pazienti.
Se il punteggio VAS è superiore a 4, l'analgesico di soccorso diclofenac Na 75 mg verrà somministrato per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ebru Biricik
- Numero di telefono: +905052420223
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ebru Biricik
- Numero di telefono: +903223386084
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01380
- Reclutamento
- Cukurova University
-
Contatto:
- Ebru Biricik, MD
- Numero di telefono: 05052420223
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA II-III
- I pazienti che opereranno per un intervento a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- I pazienti con Coagulopatia
- Allergia con anestetici locali
- infezione nei siti di iniezione
- Obesità (IMC >35 kg/m2)
- Insufficienza epatica e/o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pectointercostale ed ESP
Il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (USG) eseguirà a livello T6 (bilateralmente) e il blocco del piano pectointercostale nello spazio intercostale 4-5 ai 30 pazienti in anestesia generale nel blocco di gruppo.
La combinazione sevoflurano+remifentanil e O2/aria funzionerà per tutti i pazienti durante l'intervento chirurgico.
Totalmente bupivacaina %0,25 2,5 mg/kg verrà utilizzata per i blocchi e 1 ml di adrenalina verrà aggiunta a ciascuna soluzione di anestetico locale in ciascun lato.10
ml %0.25 di bupivacaina verrà applicato all'area del tubo toracico al termine dell'intervento chirurgico.
|
Il blocco del piano pectointercostale verrà applicato al 4-5.
lo spazio intercostale e il blocco ESP si applicheranno a livello T6 bilateralmente
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il blocco non funzionerà per il gruppo di controllo.
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Il blocco del piano pectointercostale verrà applicato al 4-5.
lo spazio intercostale e il blocco ESP si applicheranno a livello T6 bilateralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alle 24 ore postoperatorie.
I punteggi VAS definiscono i punteggi del dolore tra 0 e 10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore peggiore.
|
24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Consumo postoperatorio di morfina durante le 24 ore postoperatorie
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24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ekstübation tempo
Lasso di tempo: Prime 6 ore presso l'unità di cura Postanesthesia (PACU)
|
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e l'estubazione del paziente
|
Prime 6 ore presso l'unità di cura Postanesthesia (PACU)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ebru Biricik, Cukurova University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pectointercostal and ESP block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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