- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05590013
Effet du bloc pectointercostal + ESP sur l'analgésie postopératoire en chirurgie à cœur ouvert
26 avril 2023 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University
Détermination de l'effet du bloc pecto-intercostal et ESP sur l'analgésie postopératoire pendant la chirurgie à cœur ouvert
Société américaine des anesthésiologistes de statut physique II-III, âgés de 18 à 65 ans, 60 patients ayant subi une chirurgie cardiaque ouverte seront recrutés pour cette étude.
Ces sujets effectueront un bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie (USG) au niveau T6 (bilatéral) et un bloc plan pecto-intercostal à 4-5 espaces intercostaux pour tous les patients sous anesthésie générale.
Totalement de la bupivacaïne %0,25 2,5 mg/kg utilisera des blocs et 1 ml d'épinéphrine s'ajoutera à chacune des solutions anesthésiques locales.
10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués sur la zone du drain thoracique à la fin de l'intervention chirurgicale.
0,1 microgramme/kg de morphine sera appliqué par voie intraveineuse au cours des 30 dernières minutes d'analgésie post-opératoire chirurgicale à tous les patients.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée avec une échelle visuelle analogique (EVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Société américaine des anesthésiologistes de statut physique II-III, âgés de 18 à 65 ans, 60 patients ayant subi une chirurgie cardiaque ouverte seront recrutés pour cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (1:1), via une liste de randomisation générée par ordinateur.
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie (USG) sera exécuté au niveau T6 (bilatéralement) et le bloc plan pectointercostal à 4-5 espaces intercostaux pour les 30 patients sous anesthésie générale dans le bloc de groupe et le bloc ne sera pas exécuté pour le groupe témoin.
L'association sévoflurane+rémifentanil et O2/air sera efficace pour tous les patients pendant l'intervention.
Totalement de la bupivacaïne %0,25 2,5 mg/kg sera utilisé pour les blocs et 1 ml d'épinéphrine sera ajouté à chaque solution d'anesthésique local de chaque côté.10
ml %0,25 de bupivacaïne s'appliquera sur la zone du drain thoracique à la fin de l'intervention chirurgicale.
0,1 microgramme/kg de morphine par voie intraveineuse s'appliquera pour l'analgésie postopératoire à tous les patients au cours des 30 dernières minutes de la chirurgie.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée avec une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA, la consommation de morphine et les complications seront enregistrées. Le paracétamol 10 mg/kg sera répété à tous les patients au 12ème de la période postopératoire, par voie intraveineuse.
L'anesthésie contrôlée par le patient avec de la morphine s'appliquera à tous les patients.
Si le score EVA est supérieur à 4, l'analgésique de secours diclofénac Na 75 mg sera administré par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebru Biricik
- Numéro de téléphone: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ebru Biricik
- Numéro de téléphone: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01380
- Recrutement
- Cukurova University
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Contact:
- Ebru Biricik, MD
- Numéro de téléphone: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA II-III
- Les patients qui vont opérer pour une chirurgie à cœur ouvert
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de coagulopathie
- Allergie aux anesthésiques locaux
- infection aux sites d'injection
- Obésité (IMC >35kg/m2)
- Insuffisance hépatique et/ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pectointercostal et ESP
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie (USG) sera effectué au niveau T6 (bilatéralement) et le bloc plan pecto-intercostal à 4-5 espaces intercostaux pour les 30 patients sous anesthésie générale en bloc de groupe.
L'association sévoflurane+rémifentanil et O2/air sera efficace pour tous les patients pendant l'intervention.
Totalement de la bupivacaïne %0,25 2,5 mg/kg sera utilisé pour les blocs et 1 ml d'épinéphrine sera ajouté à chaque solution d'anesthésique local de chaque côté.10
ml %0,25 de bupivacaïne s'appliquera sur la zone du drain thoracique à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Le bloc plan pecto-intercostal s'appliquera au 4-5.
l'espace intercostal et le bloc ESP s'appliqueront au niveau T6 bilatéralement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le blocage ne fonctionnera pas pour le groupe de contrôle.
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Le bloc plan pecto-intercostal s'appliquera au 4-5.
l'espace intercostal et le bloc ESP s'appliqueront au niveau T6 bilatéralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie postopératoire
Délai: 24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Scores à l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 24e heure postopératoire.
Les scores VAS définissent les scores de douleur entre 0 et 10.
0 reflète aucune douleur, 10 reflète la pire douleur.
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24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Consommation de morphine
Délai: 24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Consommation postopératoire de morphine pendant les 24 heures postopératoires
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24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'ekstübation
Délai: 6 premières heures à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Délai entre la fin de la chirurgie et l'extubation du patient
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6 premières heures à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ebru Biricik, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pectointercostal and ESP block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .