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Wirkung von pektointerkostalem + ESP-Block auf die postoperative Analgesie in der Operation am offenen Herzen

26. April 2023 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Bestimmung der Wirkung von pektointerkostalem und ESP-Block auf die postoperative Analgesie während einer Operation am offenen Herzen

American Society of Anaesthesiologist, körperlicher Status II-III, im Alter zwischen 18 und 65, 60 Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterzogen haben, werden für diese Studie rekrutiert. Diese Probanden werden bei allen Patienten unter Vollnarkose einen Ultraschall (USG)-geführten Erector-Spinae-Block auf T6-Ebene (bilateral) und einen Block auf der Pectointerkostalebene bei 4-5 Interkostalraum durchführen. Es werden insgesamt 0,25% Bupivacain 2,5 mg/kg Blöcke verwendet und 1 ml Epinephrin wird zu jeder Lokalanästhesielösung hinzugefügt. Am Ende der Operation werden 10 ml %0,25 Bupivacain auf den Bereich der Thoraxdrainage aufgetragen. 0,1 Mikrogramm/kg Morphin wird allen Patienten intravenös in den letzten 30 Minuten nach der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht. Postoperative Schmerzbeurteilung wird mit visueller Analogskala (VAS) durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

American Society of Anaesthesiologist, körperlicher Status II-III, im Alter zwischen 18 und 65, 60 Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterzogen haben, werden für diese Studie rekrutiert. Die Patienten wurden über eine computergenerierte Randomisierungsliste zufällig in zwei Gruppen (1:1) eingeteilt. Bei den 30 Patienten unter Vollnarkose in der Kontrollgruppe wird der ultraschallgeführte (USG) Erector Spinae-Block auf T6-Ebene (bilateral) und der Pectointerkostal-Ebenen-Block auf 4-5 Interkostalraum durchgeführt. Die Kombination aus Sevofluran + Remifentanil und O2 / Luft wird bei allen Patienten während der Operation durchgeführt. Völlig Bupivacain %0,25 2,5 mg/kg wird für Blöcke verwendet und 1 ml Epinephrin wird zu jeder Lokalanästhesielösung auf jeder Seite hinzugefügt.10 ml %0,25 Bupivacain wird am Ende der Operation auf den Thoraxdrainagebereich aufgetragen. 0,1 Mikrogramm/kg Morphin intravenös wird zur postoperativen Analgesie bei allen Patienten in den letzten 30 Minuten nach der Operation angewendet. Die postoperative Schmerzbewertung wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. VAS, Morphinverbrauch und Komplikationen werden aufgezeichnet. Paracetamol 10 mg/kg wird bei allen Patienten am 12. postoperativen Zeitraum intravenös wiederholt. Die patientengesteuerte Anästhesie mit Morphin gilt für alle Patienten. Wenn der VAS-Score höher als 4 ist, wird das Notfall-Analgetikum Diclofenac Na 75 mg intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-II-III-Patienten
  • Die Patienten, die für eine Operation am offenen Herzen operiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Koagulopathie
  • Allergie mit Lokalanästhetika
  • Infektion an den Injektionsstellen
  • Fettleibigkeit (BMI >35kg/m2)
  • Leber- und/oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pectointerkostal und ESP
Bei den 30 Patienten unter Vollnarkose im Gruppenblock wird eine ultraschallgeführte (USG) Erector Spinae-Blockierung auf T6-Ebene (bilateral) und eine Blockierung der Pectointerkostalebene auf 4-5 Interkostalraum durchgeführt. Die Kombination aus Sevofluran + Remifentanil und O2 / Luft wird bei allen Patienten während der Operation durchgeführt. Völlig Bupivacain %0,25 2,5 mg/kg wird für Blöcke verwendet und 1 ml Epinephrin wird zu jeder Lokalanästhesielösung auf jeder Seite hinzugefügt.10 ml %0,25 Bupivacain wird am Ende der Operation auf den Thoraxdrainagebereich aufgetragen.
Arzneimittel: Pectointerkostaler und ESP-Block
Der Pectointerkostalebenenblock wird bei 4-5 angewendet. Zwischenrippenraum und ESP-Block gelten bilateral auf T6-Niveau
Andere Namen:
  • Blöcke der Faszienebene
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Block wird nicht für die Kontrollgruppe durchgeführt.
Arzneimittel: Pectointerkostaler und ESP-Block
Der Pectointerkostalebenenblock wird bei 4-5 angewendet. Zwischenrippenraum und ESP-Block gelten bilateral auf T6-Niveau
Andere Namen:
  • Blöcke der Faszienebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden in der Postanästhesiestation (PACU)
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) in den postoperativen 24 Stunden. VAS-Werte definieren Schmerzwerte zwischen 0-10. 0 steht für keinen Schmerz, 10 für den schlimmsten Schmerz.
24 Stunden in der Postanästhesiestation (PACU)
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden in der Postanästhesiestation (PACU)
Postoperativer Morphinverbrauch während der postoperativen 24 Stunden
24 Stunden in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekstübationszeit
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeit zwischen Operationsende und Extubation des Patienten
Die ersten 6 Stunden auf der Postanästhesiestation (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ebru Biricik, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pectointercostal and ESP block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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