Bakteriální složení a rekurentní cystitida u postmenopauzálních žen po léčbě laktobacily.
Vliv na bakteriální složení v moči, pochvě a tvářích po léčbě laktobacily a jeho vliv na recidivující cystitidu u postmenopauzálních žen.
Cílem této klinické studie je zjistit vliv na bakteriální složení v mikrobiomu (tělu vlastní bakterie) moči, pochvy a stolice po léčbě laktobacily (laktobacily jsou součástí mikrobiomu) a jeho vlivu na opakované cystitida u žen po menopauze.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mění léčba laktobacily složení močového mikrobiomu u žen po menopauze?
- Zabraňuje léčba laktobacily opakované cystitidě u žen po menopauze?
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po dobu 3 měsíců budou dostávat vzhledově podobnou látku, která neobsahuje žádnou účinnou látku, a další 3 měsíce budou dostávat tablety s laktobacily. Počítačový program rozhodne, s jakou léčbou účastník začne, a po 3 měsících dostane tablety, nedostala se jako první. Všichni účastníci tak obdrží oba typy tabletů a mohou je sami ovládat. Jaký typ tabletu účastníci užívají, není jak klinickému personálu, tak účastníkům známo.
Účastníci budou přicházet do nemocnice na start a každých 1,5 měsíce po dobu následujících 6 měsíců.
Dodávají
- vzorek výkalů
- testy moči
- vaginální výtěr
pokaždé, když jsou vidět.
Při vstupu do studia také vyplňují zdravotní otázky týkající se léků, dřívějších operací, alkoholu, tabáku, porodů, hmotnosti, výšky atd. Pití a mikční deník si dělají 3krát za 6 měsíců.
Po skončení studie budou všechny vzorky trusu, moči a vaginálního výtěru podrobeny analýze na bakteriální složení v mikrobiomu a budou zkoumány rozdíly v mikrobiomu při odběru laktobacilů či nikoliv. Vzorek moči je kontrolován na bakterie, o kterých je známo, že způsobují cystitidu, a bude také zkoumán vliv na opakovanou cystitidu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline S Juhl, SR
- Telefonní číslo: 0045 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: ltsa@rn.dk
Studijní místa
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dánsko, 9000
- Nábor
- AalborgH
-
Kontakt:
- Caroline Juhl, SR
- Telefonní číslo: 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
-
Kontakt:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: Itsa@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze
- pokud hysterektomie před menopauzou, pak věk >60 let
- ověřená diagnóza recidivující cystitidy. (dva za 6 měsíců nebo 3 za rok, ověřeno kultivací)
- umí mluvit a psát dánsky
Kritéria vyloučení:
- vaginální prolaps s příznaky
- zbytková moč nad 150 ml
- onemocnění močového měchýře
- profylaktická antibiotika
- probiotika
- rakovina močového měchýře
- rakovina genitálií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Jelikož je zaslepená, nikdo neví, do které paže účastníci vstupují.
Po 3 měsících je zadáno druhé rameno.
|
Skládají se převážně z maltodextrinu.
Jedna tableta denně.
|
|
Aktivní komparátor: Femidur
Jelikož je zaslepená, nikdo neví, do které paže účastníci vstupují.
Po 3 měsících je zadáno druhé rameno.
|
Femidur® se skládá ze 2 vaginálních laktobacilů; Lactobacillus rhamnosus GR-1® a Lactobacillus reuteri RC-14®. Jedna tableta denně. Placebo Z Cap V-3 Pla; hlavně maltodextrin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu moči u žen po menopauze při léčbě laktobacily
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Mikrobiom bude analyzován 16s rRNA sekvenováním.
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna mikrobiomu moči u žen po menopauze při léčbě laktobacily
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Bohatost provozní taxonomické jednotky (OTU).
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna mikrobiomu moči u žen po menopauze při léčbě laktobacily
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Shannonův index, jako výraz pro alfa diverzitu
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna mikrobiomu moči u žen po menopauze při léčbě laktobacily
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Beta diverzita pomocí PCA grafů
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody UTI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
v číslech v čase.
|
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
změny vaginálního mikobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Mikrobiom bude analyzován 16s rRNA sekvenováním.
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
změny vaginálního mikobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Bohatost provozní taxonomické jednotky (OTU).
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
změny vaginálního mikobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Shannonův index, jako výraz pro alfa diverzitu
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
změny vaginálního mikobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Beta diverzita pomocí PCA grafů
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Mikrobiom bude analyzován 16s rRNA sekvenováním.
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Bohatost provozní taxonomické jednotky (OTU).
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Shannonův index, jako výraz pro alfa diverzitu
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Beta diverzita pomocí PCA grafů
|
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20200092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .