Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład bakterii i nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie po leczeniu pałeczkami kwasu mlekowego.

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Wpływ na skład bakterii w moczu, pochwie i twarzy po leczeniu pałeczkami kwasu mlekowego i jego wpływ na nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu na skład bakteryjny mikrobiomu (bakterii własnych organizmu) moczu, pochwy i kału po leczeniu pałeczkami kwasu mlekowego (bakterie kwasu mlekowego wchodzą w skład mikrobiomu) oraz jego wpływu na powtórne zapalenie pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie pałeczkami kwasu mlekowego zmienia skład mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie?
  • Czy leczenie pałeczkami kwasu mlekowego zapobiega nawrotom zapalenia pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie?

Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Przez 3 miesiące otrzymają substancję przypominającą, która nie zawiera substancji czynnej, a przez pozostałe 3 miesiące tabletki z pałeczkami kwasu mlekowego. Program komputerowy zadecyduje, od jakiego leczenia rozpocznie uczestniczka, a po 3 miesiącach otrzyma tabletki, których nie dostała pierwsza. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymują oba rodzaje tabletów i mogą być swoją własną kontrolą. Jaki rodzaj tabletki przyjmują uczestnicy, nie jest znany zarówno personelowi klinicznemu, jak i uczestnikom.

Uczestnicy będą przyjeżdżać do szpitala na rozruch i co 1,5 miesiąca przez kolejne 6 miesięcy.

Dostarczają

  • próbka kału
  • badania moczu
  • wymaz z pochwy

za każdym razem, gdy są widziani.

Przystępując do badania, wypełniają również pytania dotyczące opieki zdrowotnej dotyczące leków, wcześniejszych operacji, alkoholu, tytoniu, porodów, wagi, wzrostu itp. Sporządzają dzienniczek picia i oddawania moczu 3 razy w ciągu 6 miesięcy.

Po zakończeniu badań wszystkie próbki kału, moczu i wymazu z pochwy zostaną poddane analizie pod kątem składu bakteryjnego w mikrobiomie, a także zbadane zostaną różnice w mikrobiomie w przypadku pobrania lub braku pałeczek kwasu mlekowego. Próbka moczu jest kontrolowana pod kątem bakterii, o których wiadomo, że powodują zapalenie pęcherza moczowego, a także zostanie zbadany wpływ na powtarzające się zapalenie pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caroline S Juhl, SR
  • Numer telefonu: 0045 30287929
  • E-mail: c.juhl@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Louise TS Arenholt, Consultant
  • E-mail: ltsa@rn.dk

Lokalizacje studiów

    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AalborgH
        • Kontakt:
          • Caroline Juhl, SR
          • Numer telefonu: 30287929
          • E-mail: c.juhl@rn.dk
        • Kontakt:
          • Louise TS Arenholt, Consultant
          • E-mail: Itsa@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • jeśli histerektomia przed menopauzą, to wiek >60 lat
  • zweryfikowane rozpoznanie nawracającego zapalenia pęcherza moczowego. (dwa w ciągu 6 miesięcy lub 3 w ciągu roku, zweryfikowane przez uprawę)
  • potrafi mówić i pisać po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • wypadanie pochwy z objawami
  • zalegający mocz powyżej 150 ml
  • choroby pęcherza
  • profilaktyczne antybiotyki
  • probiotyki
  • rak pęcherza
  • rak narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Ponieważ jest zaślepiony, nikt nie wie, do którego ramienia wchodzą uczestnicy. Po 3 miesiącach wprowadza się drugie ramię.
Składa się głównie z maltodekstryny. Jedna tabletka dziennie.
Aktywny komparator: Femidur
Ponieważ jest zaślepiony, nikt nie wie, do którego ramienia wchodzą uczestnicy. Po 3 miesiącach wprowadza się drugie ramię.

Femidur® składa się z 2 pałeczek kwasu mlekowego z pochwy; Lactobacillus rhamnosus GR-1® i Lactobacillus reuteri RC-14®. Jedna tabletka dziennie.

Placebo Z Cap V-3 Pla; głównie maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Mikrobiom będzie analizowany przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Bogactwo operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Indeks Shannona, jako wyraz różnorodności alfa
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Różnorodność beta za pomocą wykresów PCA
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody ZUM
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 miesiące
w liczbach w czasie.
po ukończeniu studiów, średnio 2 miesiące
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Mikrobiom będzie analizowany przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Bogactwo operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Indeks Shannona, jako wyraz różnorodności alfa
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Różnorodność beta za pomocą wykresów PCA
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Mikrobiom będzie analizowany przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Bogactwo operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Indeks Shannona, jako wyraz różnorodności alfa
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
Różnorodność beta za pomocą wykresów PCA
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj