- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591742
Skład bakterii i nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie po leczeniu pałeczkami kwasu mlekowego.
Wpływ na skład bakterii w moczu, pochwie i twarzy po leczeniu pałeczkami kwasu mlekowego i jego wpływ na nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu na skład bakteryjny mikrobiomu (bakterii własnych organizmu) moczu, pochwy i kału po leczeniu pałeczkami kwasu mlekowego (bakterie kwasu mlekowego wchodzą w skład mikrobiomu) oraz jego wpływu na powtórne zapalenie pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie pałeczkami kwasu mlekowego zmienia skład mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie?
- Czy leczenie pałeczkami kwasu mlekowego zapobiega nawrotom zapalenia pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie?
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Przez 3 miesiące otrzymają substancję przypominającą, która nie zawiera substancji czynnej, a przez pozostałe 3 miesiące tabletki z pałeczkami kwasu mlekowego. Program komputerowy zadecyduje, od jakiego leczenia rozpocznie uczestniczka, a po 3 miesiącach otrzyma tabletki, których nie dostała pierwsza. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymują oba rodzaje tabletów i mogą być swoją własną kontrolą. Jaki rodzaj tabletki przyjmują uczestnicy, nie jest znany zarówno personelowi klinicznemu, jak i uczestnikom.
Uczestnicy będą przyjeżdżać do szpitala na rozruch i co 1,5 miesiąca przez kolejne 6 miesięcy.
Dostarczają
- próbka kału
- badania moczu
- wymaz z pochwy
za każdym razem, gdy są widziani.
Przystępując do badania, wypełniają również pytania dotyczące opieki zdrowotnej dotyczące leków, wcześniejszych operacji, alkoholu, tytoniu, porodów, wagi, wzrostu itp. Sporządzają dzienniczek picia i oddawania moczu 3 razy w ciągu 6 miesięcy.
Po zakończeniu badań wszystkie próbki kału, moczu i wymazu z pochwy zostaną poddane analizie pod kątem składu bakteryjnego w mikrobiomie, a także zbadane zostaną różnice w mikrobiomie w przypadku pobrania lub braku pałeczek kwasu mlekowego. Próbka moczu jest kontrolowana pod kątem bakterii, o których wiadomo, że powodują zapalenie pęcherza moczowego, a także zostanie zbadany wpływ na powtarzające się zapalenie pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline S Juhl, SR
- Numer telefonu: 0045 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: ltsa@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- AalborgH
-
Kontakt:
- Caroline Juhl, SR
- Numer telefonu: 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
-
Kontakt:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: Itsa@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- jeśli histerektomia przed menopauzą, to wiek >60 lat
- zweryfikowane rozpoznanie nawracającego zapalenia pęcherza moczowego. (dwa w ciągu 6 miesięcy lub 3 w ciągu roku, zweryfikowane przez uprawę)
- potrafi mówić i pisać po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- wypadanie pochwy z objawami
- zalegający mocz powyżej 150 ml
- choroby pęcherza
- profilaktyczne antybiotyki
- probiotyki
- rak pęcherza
- rak narządów płciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Ponieważ jest zaślepiony, nikt nie wie, do którego ramienia wchodzą uczestnicy.
Po 3 miesiącach wprowadza się drugie ramię.
|
Składa się głównie z maltodekstryny.
Jedna tabletka dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Femidur
Ponieważ jest zaślepiony, nikt nie wie, do którego ramienia wchodzą uczestnicy.
Po 3 miesiącach wprowadza się drugie ramię.
|
Femidur® składa się z 2 pałeczek kwasu mlekowego z pochwy; Lactobacillus rhamnosus GR-1® i Lactobacillus reuteri RC-14®. Jedna tabletka dziennie. Placebo Z Cap V-3 Pla; głównie maltodekstryna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Mikrobiom będzie analizowany przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Bogactwo operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Indeks Shannona, jako wyraz różnorodności alfa
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiana mikrobiomu moczu u kobiet po menopauzie leczonych pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Różnorodność beta za pomocą wykresów PCA
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody ZUM
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 miesiące
|
w liczbach w czasie.
|
po ukończeniu studiów, średnio 2 miesiące
|
|
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Mikrobiom będzie analizowany przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Bogactwo operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Indeks Shannona, jako wyraz różnorodności alfa
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
zmiany w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Różnorodność beta za pomocą wykresów PCA
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Mikrobiom będzie analizowany przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Bogactwo operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Indeks Shannona, jako wyraz różnorodności alfa
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Różnorodność beta za pomocą wykresów PCA
|
po ukończeniu studiów średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20200092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .