- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591742
Bakteriell sammansättning och återkommande cystit hos postmenopausala kvinnor efter behandling med laktobaciller.
Effekten på bakteriesammansättningen i urin, vagina och ansikten efter behandling med laktobaciller och dess inverkan på återkommande cystit hos postmenopausala kvinnor.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten på bakteriesammansättningen i mikrobiomet (kroppens egna bakterier) av urin, vagina och avföring efter behandling med laktobaciller (laktobaciller är en del av mikrobiomet), och dess inverkan på upprepade cystit hos postmenopausala kvinnor.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ändrar behandling med laktobaciller sammansättningen av urinmikrobiomet hos postmenopausala kvinnor?
- Förhindrar behandling med laktobaciller upprepad cystit hos postmenopausala kvinnor?
Deltagarna kommer att följas i 6 månader. De kommer under 3 månader att få en look-alike substans som inte innehåller något aktivt läkemedel och under de övriga 3 månaderna tabletter med laktobaciller. Ett datorprogram kommer att avgöra vilken behandling deltagaren ska börja med, och efter 3 månader kommer hon att få tabletterna, hon fick inte först. På så sätt får alla deltagare båda typerna av surfplattor och kan vara sin egen kontroll. Vilken typ av tablett deltagarna tar är okänt för både klinisk personal och deltagare.
Deltagarna kommer till sjukhuset för uppstart och var 1,5 månad under de kommande 6 månaderna.
De levererar
- avföringsprov
- urinprov
- vaginal pinne
varje gång de ses.
När de går in i studien fyller de även i sjukvårdsfrågor om medicinering, tidigare operationer, alkohol, tobak, förlossningar, vikt, längd mm. De gör en drink- och tömningsdagbok 3 gånger under 6 månader.
När studien är över kommer alla prover av avföring, urin och vaginala pinnprover att analyseras för bakteriesammansättningen i mikrobiomet, och skillnader i mikrobiomet när man tar laktobaciller eller inte kommer att undersökas. Urinprovet kontrolleras för bakterier som är kända för att ge cystit, och påverkan på upprepad cystit kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline S Juhl, SR
- Telefonnummer: 0045 30287929
- E-post: c.juhl@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise TS Arenholt, Consultant
- E-post: ltsa@rn.dk
Studieorter
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
- Rekrytering
- AalborgH
-
Kontakt:
- Caroline Juhl, SR
- Telefonnummer: 30287929
- E-post: c.juhl@rn.dk
-
Kontakt:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- E-post: Itsa@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor
- om hysterektomi före klimakteriet, då ålder >60 år
- verifierad diagnos av återkommande cystit. (två på 6 månader eller 3 på ett år, verifierad genom odling)
- kunna tala och skriva danska
Exklusions kriterier:
- vaginalt framfall med symtom
- resturin över 150 ml
- blåssjukdomar
- profylaktisk antibiotika
- probiotika
- Blåscancer
- genital cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
Eftersom den är förblindad vet ingen vilken arm deltagare kommer in.
Efter 3 månader går den andra armen in.
|
Består huvudsakligen av maltodextrin.
En tablett om dagen.
|
Aktiv komparator: Femidur
Eftersom den är förblindad vet ingen vilken arm deltagare kommer in.
Efter 3 månader går den andra armen in.
|
Femidur® består av 2 vaginal laktobaciller; Lactobacillus rhamnosus GR-1® och Lactobacillus reuteri RC-14®. En tablett om dagen. Placebo Z Cap V-3 Pla; främst maltodextrin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mikobiomet kommer att analyseras genom 16s rRNA-sekvensering.
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Operationell taxonomic unit (OTU) rikedom
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Shannon Index, som uttryck för alfa-mångfalden
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Beta-diversitet med hjälp av PCA-plots
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
episoder av UVI
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
i antal över tid.
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mikobiomet kommer att analyseras genom 16s rRNA-sekvensering.
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Operationell taxonomic unit (OTU) rikedom
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Shannon Index, som uttryck för alfa-mångfalden
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Beta-diversitet med hjälp av PCA-plots
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mikobiomet kommer att analyseras genom 16s rRNA-sekvensering.
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Operationell taxonomic unit (OTU) rikedom
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Shannon Index, som uttryck för alfa-mångfalden
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Beta-diversitet med hjälp av PCA-plots
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20200092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus infektion
-
Good Food Practice, SwedenAvslutadÅtervinning av Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 | Säkerheten för Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659Sverige
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTandkaries hos barn | Ortodontisk komplikation | Streptococcus, annan specificerad grupp | Lactobacillus infektion
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på Placebo Z Cap V-3 Pla
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; St. Olavs Hospital; FolkehelsaOkändUrinvägsinfektionNorge
-
University of RzeszowAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadVirussjukdomarMali, Senegal, Kamerun, Nigeria
-
University of MichiganAvslutad
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPazopanib hydroklorid följt av kemoterapi och kirurgi vid behandling av patienter med mjukdelssarkomSteg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IIA Mjukdelssarkom för vuxnaFörenta staterna