Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell sammansättning och återkommande cystit hos postmenopausala kvinnor efter behandling med laktobaciller.

2 februari 2024 uppdaterad av: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Effekten på bakteriesammansättningen i urin, vagina och ansikten efter behandling med laktobaciller och dess inverkan på återkommande cystit hos postmenopausala kvinnor.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten på bakteriesammansättningen i mikrobiomet (kroppens egna bakterier) av urin, vagina och avföring efter behandling med laktobaciller (laktobaciller är en del av mikrobiomet), och dess inverkan på upprepade cystit hos postmenopausala kvinnor.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ändrar behandling med laktobaciller sammansättningen av urinmikrobiomet hos postmenopausala kvinnor?
  • Förhindrar behandling med laktobaciller upprepad cystit hos postmenopausala kvinnor?

Deltagarna kommer att följas i 6 månader. De kommer under 3 månader att få en look-alike substans som inte innehåller något aktivt läkemedel och under de övriga 3 månaderna tabletter med laktobaciller. Ett datorprogram kommer att avgöra vilken behandling deltagaren ska börja med, och efter 3 månader kommer hon att få tabletterna, hon fick inte först. På så sätt får alla deltagare båda typerna av surfplattor och kan vara sin egen kontroll. Vilken typ av tablett deltagarna tar är okänt för både klinisk personal och deltagare.

Deltagarna kommer till sjukhuset för uppstart och var 1,5 månad under de kommande 6 månaderna.

De levererar

  • avföringsprov
  • urinprov
  • vaginal pinne

varje gång de ses.

När de går in i studien fyller de även i sjukvårdsfrågor om medicinering, tidigare operationer, alkohol, tobak, förlossningar, vikt, längd mm. De gör en drink- och tömningsdagbok 3 gånger under 6 månader.

När studien är över kommer alla prover av avföring, urin och vaginala pinnprover att analyseras för bakteriesammansättningen i mikrobiomet, och skillnader i mikrobiomet när man tar laktobaciller eller inte kommer att undersökas. Urinprovet kontrolleras för bakterier som är kända för att ge cystit, och påverkan på upprepad cystit kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Caroline S Juhl, SR
  • Telefonnummer: 0045 30287929
  • E-post: c.juhl@rn.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Louise TS Arenholt, Consultant
  • E-post: ltsa@rn.dk

Studieorter

    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • AalborgH
        • Kontakt:
          • Caroline Juhl, SR
          • Telefonnummer: 30287929
          • E-post: c.juhl@rn.dk
        • Kontakt:
          • Louise TS Arenholt, Consultant
          • E-post: Itsa@rn.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnor
  • om hysterektomi före klimakteriet, då ålder >60 år
  • verifierad diagnos av återkommande cystit. (två på 6 månader eller 3 på ett år, verifierad genom odling)
  • kunna tala och skriva danska

Exklusions kriterier:

  • vaginalt framfall med symtom
  • resturin över 150 ml
  • blåssjukdomar
  • profylaktisk antibiotika
  • probiotika
  • Blåscancer
  • genital cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Eftersom den är förblindad vet ingen vilken arm deltagare kommer in. Efter 3 månader går den andra armen in.
Består huvudsakligen av maltodextrin. En tablett om dagen.
Aktiv komparator: Femidur
Eftersom den är förblindad vet ingen vilken arm deltagare kommer in. Efter 3 månader går den andra armen in.

Femidur® består av 2 vaginal laktobaciller; Lactobacillus rhamnosus GR-1® och Lactobacillus reuteri RC-14®. En tablett om dagen.

Placebo Z Cap V-3 Pla; främst maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Mikobiomet kommer att analyseras genom 16s rRNA-sekvensering.
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Operationell taxonomic unit (OTU) rikedom
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Shannon Index, som uttryck för alfa-mångfalden
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringen i urinmikrobiomet bland postmenopausala kvinnor när de behandlas med lactobacillis
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Beta-diversitet med hjälp av PCA-plots
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
episoder av UVI
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
i antal över tid.
efter avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Mikobiomet kommer att analyseras genom 16s rRNA-sekvensering.
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Operationell taxonomic unit (OTU) rikedom
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Shannon Index, som uttryck för alfa-mångfalden
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
förändringar i vaginalt mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Beta-diversitet med hjälp av PCA-plots
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Mikobiomet kommer att analyseras genom 16s rRNA-sekvensering.
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Operationell taxonomic unit (OTU) rikedom
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Shannon Index, som uttryck för alfa-mångfalden
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Beta-diversitet med hjälp av PCA-plots
efter avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus infektion

Kliniska prövningar på Placebo Z Cap V-3 Pla

3
Prenumerera