Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальный состав и рецидивирующий цистит у женщин в постменопаузе после лечения лактобациллами.

2 февраля 2024 г. обновлено: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Влияние на бактериальный состав мочи, влагалища и лица после лечения лактобациллами и его влияние на рецидивирующий цистит у женщин в постменопаузе.

Целью данного клинического исследования является изучение влияния на бактериальный состав микробиома (собственные бактерии организма) мочи, влагалища и фекалий после лечения лактобациллами (лактобациллы являются частью микробиома) и его влияние на повторные цистит у женщин в постменопаузе.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Изменяет ли лечение лактобациллами состав микробиома мочи у женщин в постменопаузе?
  • Предотвращает ли лечение лактобациллами повторный цистит у женщин в постменопаузе?

За участниками будут следить в течение 6 месяцев. В течение 3 месяцев они будут получать аналогичную субстанцию, не содержащую активного лекарства, а в течение остальных 3 месяцев – таблетки с лактобациллами. Компьютерная программа решит, с какого лечения начнет участница, и через 3 месяца она будет получать таблетки, которые раньше не получала. Таким образом, все участники получают планшеты обоих типов и могут самостоятельно управлять ими. Какой тип таблеток принимают участники, неизвестно ни медицинскому персоналу, ни участникам.

Участники будут приезжать в больницу для запуска и каждые 1,5 месяца в течение следующих 6 месяцев.

Они доставляют

  • образец фекалий
  • анализы мочи
  • вагинальный мазок

каждый раз, когда их видят.

При поступлении в исследование они также заполняют вопросы о медицинском обслуживании, касающиеся лекарств, предшествующих операций, алкоголя, табака, родов, веса, роста и т. д. Ведут дневник питья и мочеиспускания 3 раза в течение 6 мес.

По окончании исследования все образцы фекалий, мочи и мазок из влагалища будут подвергнуты анализу на бактериальный состав в микробиоме, а также будут исследованы различия микробиома при приеме лактобактерий или без него. Образец мочи проверяется на наличие бактерий, которые, как известно, вызывают цистит, также будет изучено влияние на повторный цистит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline S Juhl, SR
  • Номер телефона: 0045 30287929
  • Электронная почта: c.juhl@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louise TS Arenholt, Consultant
  • Электронная почта: ltsa@rn.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • AalborgH
        • Контакт:
          • Caroline Juhl, SR
          • Номер телефона: 30287929
          • Электронная почта: c.juhl@rn.dk
        • Контакт:
          • Louise TS Arenholt, Consultant
          • Электронная почта: Itsa@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе
  • если гистерэктомия до наступления менопаузы, то возраст >60 лет
  • верифицированный диагноз рецидивирующего цистита. (два в 6 месяцев или 3 в год, проверено культивированием)
  • может говорить и писать по-датски

Критерий исключения:

  • выпадение влагалища с симптомами
  • остаточная моча более 150 мл
  • заболевания мочевого пузыря
  • профилактические антибиотики
  • пробиотики
  • Рак мочевого пузыря
  • генитальный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Поскольку он ослеплен, никто не знает, в какую руку входят участники. Через 3 месяца введена другая рука.
Другой: Плацебо Z Cap V-3 Pla
Состоят в основном из мальтодекстрина. Одна таблетка в день.
Активный компаратор: Фемидур
Поскольку он ослеплен, никто не знает, в какую руку входят участники. Через 3 месяца введена другая рука.
Диетическая добавка: ФЕМИДУР®

Femidur® состоит из 2 вагинальных лактобацилл; Lactobacillus rhamnosus GR-1® и Lactobacillus reuteri RC-14®. Одна таблетка в день.

плацебо Z Cap V-3 Pla; в основном мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома мочи у женщин в постменопаузе при лечении лактобактериями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Микобиом будет проанализирован с помощью секвенирования 16s рРНК.
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменение микробиома мочи у женщин в постменопаузе при лечении лактобактериями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Богатство операционных таксономических единиц (OTU)
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменение микробиома мочи у женщин в постменопаузе при лечении лактобактериями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Индекс Шеннона, как выражение альфа-разнообразия
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменение микробиома мочи у женщин в постменопаузе при лечении лактобактериями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Бета-разнообразие с помощью графиков PCA
после завершения обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эпизоды ИМП
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 месяца
в цифрах с течением времени.
после завершения обучения, в среднем 2 месяца
изменения вагинального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Микобиом будет проанализирован с помощью секвенирования 16s рРНК.
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
изменения вагинального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Богатство операционных таксономических единиц (OTU)
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
изменения вагинального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Индекс Шеннона, как выражение альфа-разнообразия
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
изменения вагинального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Бета-разнообразие с помощью графиков PCA
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Микобиом будет проанализирован с помощью секвенирования 16s рРНК.
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Богатство операционных таксономических единиц (OTU)
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Индекс Шеннона, как выражение альфа-разнообразия
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Бета-разнообразие с помощью графиков PCA
после завершения обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20200092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобактериальная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться