Composición bacteriana y cistitis recurrente en mujeres posmenopáusicas tras tratamiento con lactobacilos.
El efecto sobre la composición bacteriana en la orina, la vagina y la cara después del tratamiento con lactobacilos y su influencia en la cistitis recurrente en mujeres posmenopáusicas.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto sobre la composición bacteriana en el microbioma (las propias bacterias del cuerpo) de la orina, la vagina y las heces después del tratamiento con lactobacilos (los lactobacilos son parte del microbioma), y su influencia en la repetición Cistitis en mujeres posmenopáusicas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con lactobacilos cambia la composición del microbioma de la orina en mujeres posmenopáusicas?
- ¿El tratamiento con lactobacilos previene la cistitis de repetición en mujeres posmenopáusicas?
Los participantes serán seguidos durante 6 meses. Recibirán durante 3 meses una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo y durante los otros 3 meses comprimidos con lactobacilos. Un programa de computadora decidirá con qué tratamiento comenzará la participante, y después de 3 meses estará recibiendo las tabletas que no recibió primero. De esta manera todos los participantes reciben ambos tipos de tabletas y pueden ser su propio control. Tanto el personal clínico como los participantes desconocen qué tipo de tableta está tomando el participante.
Los participantes vendrán al hospital para la puesta en marcha, y cada 1,5 meses durante los próximos 6 meses.
ellos entregan
- muestra de heces
- pruebas de orina
- hisopo vaginal
cada vez que se ven.
Al ingresar al estudio, también completan preguntas de atención médica sobre medicamentos, cirugía anterior, alcohol, tabaco, partos, peso, altura, etc. Hacen un diario de bebida y evacuación 3 veces durante los 6 meses.
Cuando finalice el estudio, todas las muestras de heces, orina y el hisopo vaginal se someterán a un análisis de la composición bacteriana en el microbioma, y se examinarán las diferencias en el microbioma al tomar lactobacilos o no. La muestra de orina se controla en busca de bacterias conocidas por causar cistitis, y también se examinará la influencia en la cistitis repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline S Juhl, SR
- Número de teléfono: 0045 30287929
- Correo electrónico: c.juhl@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise TS Arenholt, Consultant
- Correo electrónico: ltsa@rn.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- AalborgH
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Contacto:
- Caroline Juhl, SR
- Número de teléfono: 30287929
- Correo electrónico: c.juhl@rn.dk
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Contacto:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- Correo electrónico: Itsa@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- si histerectomía antes de la menopausia, entonces edad > 60 años
- diagnóstico verificado de cistitis recurrente. (dos en 6 meses o 3 en un año, verificado por cultivo)
- capaz de hablar y escribir danés
Criterio de exclusión:
- prolapso vaginal con sintomas
- orina residual superior a 150 ml
- enfermedades de la vejiga
- antibióticos profilácticos
- probióticos
- cáncer de vejiga
- cáncer de genitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Como está cegado, nadie sabe en qué brazo entran los participantes.
Después de 3 meses se ingresa al otro brazo.
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Consiste principalmente en maltodextrina.
Una tableta al día.
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Comparador activo: Femidur
Como está cegado, nadie sabe en qué brazo entran los participantes.
Después de 3 meses se ingresa al otro brazo.
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Femidur® consta de 2 lactobacilos vaginales; Lactobacillus rhamnosus GR-1® y Lactobacillus reuteri RC-14®. Una tableta al día. Placebo Z Cap V-3 Pla; principalmente maltodextrina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el microbioma de la orina entre las mujeres posmenopáusicas cuando se tratan con lactobacilos
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El micobioma se analizará mediante secuenciación de ARNr 16s.
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El cambio en el microbioma de la orina entre las mujeres posmenopáusicas cuando se tratan con lactobacilos
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Riqueza de unidades taxonómicas operativas (OTU)
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El cambio en el microbioma de la orina entre las mujeres posmenopáusicas cuando se tratan con lactobacilos
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Índice de Shannon, como expresión de la diversidad alfa
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El cambio en el microbioma de la orina entre las mujeres posmenopáusicas cuando se tratan con lactobacilos
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Diversidad beta mediante gráficos PCA
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de ITU
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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en números a lo largo del tiempo.
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después de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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cambios en el micobioma vaginal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El micobioma se analizará mediante secuenciación de ARNr 16s.
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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cambios en el micobioma vaginal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Riqueza de unidades taxonómicas operativas (OTU)
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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cambios en el micobioma vaginal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Índice de Shannon, como expresión de la diversidad alfa
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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cambios en el micobioma vaginal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Diversidad beta mediante gráficos PCA
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El micobioma se analizará mediante secuenciación de ARNr 16s.
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Riqueza de unidades taxonómicas operativas (OTU)
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Índice de Shannon, como expresión de la diversidad alfa
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Diversidad beta mediante gráficos PCA
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después de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20200092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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