Bakteriel sammensætning og tilbagevendende blærebetændelse hos postmenopausale kvinder efter behandling med laktobaciller.
Effekten på bakteriel sammensætning i urin, vagina og ansigter efter behandling med laktobaciller og dens indflydelse på tilbagevendende blærebetændelse hos postmenopausale kvinder.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen på bakteriesammensætningen i mikrobiomet (kroppens egne bakterier) af urin, skede og fæces efter behandling med lactobaciller (lactobaciller er en del af mikrobiomet), og dens indflydelse på gentagne blærebetændelse hos postmenopausale kvinder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ændrer behandling med laktobaciller sammensætningen af urinmikrobiomet hos postmenopausale kvinder?
- Forhindrer behandling med lactobaciller gentagen blærebetændelse hos postmenopausale kvinder?
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder. De vil i 3 måneder modtage et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel og i de øvrige 3 måneder tabletter med lactobaciller. Et computerprogram vil afgøre, hvilken behandling deltageren vil begynde med, og efter 3 måneder vil hun modtage de tabletter, hun ikke fik først. På denne måde modtager alle deltagere begge typer tablets og kan være deres egen kontrol. Hvilken type tablet deltagerne tager, er ukendt for både klinisk personale og deltagere.
Deltagerne kommer på hospitalet til opstart, og hver 1,5 måned i de næste 6 måneder.
De leverer
- fæcesprøve
- urinprøver
- vaginal vatpind
hver gang de ses.
Når de går ind i undersøgelsen, besvarer de også sundhedsspørgsmål om medicin, tidligere operationer, alkohol, tobak, fødsler, vægt, højde osv. De laver en drikke- og tømmedagbog 3 gange i løbet af de 6 måneder.
Når undersøgelsen er slut, vil alle prøver af fæces, urin og vaginal podning gennemgå en analyse for bakteriesammensætningen i mikrobiomet, og forskelle i mikrobiomet, når der tages lactobaciller eller ej, vil blive undersøgt. Urinprøven kontrolleres for bakterier, der vides at give blærebetændelse, og påvirkningen af gentagen blærebetændelse vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline S Juhl, SR
- Telefonnummer: 0045 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: ltsa@rn.dk
Studiesteder
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
- Rekruttering
- AalborgH
-
Kontakt:
- Caroline Juhl, SR
- Telefonnummer: 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
-
Kontakt:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: Itsa@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder
- hvis hysterektomi før overgangsalderen, så alder >60 år
- verificeret diagnose af tilbagevendende blærebetændelse. (to på 6 måneder eller 3 på et år, verificeret ved dyrkning)
- kan tale og skrive dansk
Ekskluderingskriterier:
- skedeprolaps med symptomer
- resturin over 150 ml
- blæresygdomme
- profylaktisk antibiotika
- probiotika
- blærekræft
- genital kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Da det er blændet, ved ingen, hvilken arm deltagere kommer ind.
Efter 3 måneder går den anden arm ind.
|
Består hovedsageligt af maltodextrin.
En tablet om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Femidur
Da det er blændet, ved ingen, hvilken arm deltagere kommer ind.
Efter 3 måneder går den anden arm ind.
|
Femidur® består af 2 vaginale lactobaciller; Lactobacillus rhamnosus GR-1® og Lactobacillus reuteri RC-14®. En tablet om dagen. Placebo Z Cap V-3 Pla; hovedsageligt maltodextrin |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i urinmikrobiomet blandt postmenopausale kvinder, når de behandles med lactobacillis
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Micobiomet vil blive analyseret ved 16s rRNA-sekventering.
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringen i urinmikrobiomet blandt postmenopausale kvinder, når de behandles med lactobacillis
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Rigdom i operationel taksonomisk enhed (OTU).
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringen i urinmikrobiomet blandt postmenopausale kvinder, når de behandles med lactobacillis
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Shannon Index, som udtryk for alfa-diversiteten
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringen i urinmikrobiomet blandt postmenopausale kvinder, når de behandles med lactobacillis
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Beta-diversitet ved hjælp af PCA-plot
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder af UVI
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
i antal over tid.
|
efter studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
ændringer i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Micobiomet vil blive analyseret ved 16s rRNA-sekventering.
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
ændringer i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Rigdom i operationel taksonomisk enhed (OTU).
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
ændringer i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Shannon Index, som udtryk for alfa-diversiteten
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
ændringer i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Beta-diversitet ved hjælp af PCA-plot
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Micobiomet vil blive analyseret ved 16s rRNA-sekventering.
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Rigdom i operationel taksonomisk enhed (OTU).
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Shannon Index, som udtryk for alfa-diversiteten
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Beta-diversitet ved hjælp af PCA-plot
|
efter studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20200092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .