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Composição bacteriana e cistite recorrente em mulheres na pós-menopausa após tratamento com lactobacilos.

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

O efeito na composição bacteriana na urina, vagina e faces após o tratamento com lactobacilos e sua influência na cistite recorrente em mulheres na pós-menopausa.

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito na composição bacteriana no microbioma (as próprias bactérias do corpo) da urina, vagina e fezes após o tratamento com lactobacilos (os lactobacilos fazem parte do microbioma) e sua influência em repetidos cistite em mulheres pós-menopáusicas.

As principais questões que pretende responder são:

  • O tratamento com lactobacilos altera a composição do microbioma da urina em mulheres na pós-menopausa?
  • O tratamento com lactobacilos previne cistites repetidas em mulheres na pós-menopausa?

Os participantes serão acompanhados por 6 meses. Receberão durante 3 meses uma substância semelhante que não contém fármaco ativo e durante os outros 3 meses comprimidos com lactobacilos. Um programa de computador decidirá com qual tratamento a participante começará e, após 3 meses, ela receberá os comprimidos, ela não recebeu primeiro. Desta forma, todos os participantes recebem os dois tipos de tablets e podem ser seus próprios controles. O tipo de comprimido que os participantes estão tomando é desconhecido tanto pela equipe clínica quanto pelos participantes.

Os participantes virão ao hospital para o start-up e a cada 1,5 meses pelos próximos 6 meses.

eles entregam

  • amostra de fezes
  • exames de urina
  • esfregaço vaginal

cada vez que são vistos.

Ao entrar no estudo, eles também respondem a questões de saúde sobre medicamentos, cirurgias anteriores, álcool, tabaco, partos, peso, altura, etc. Eles fazem um diário de beber e urinar 3 vezes ao longo de 6 meses.

Ao final do estudo, todas as amostras de fezes, urina e swab vaginal serão analisadas quanto à composição bacteriana no microbioma, e serão examinadas as diferenças no microbioma ao tomar lactobacilos ou não. A amostra de urina é controlada para bactérias conhecidas por causar cistite, e a influência na cistite repetida também será examinada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Caroline S Juhl, SR
  • Número de telefone: 0045 30287929
  • E-mail: c.juhl@rn.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Louise TS Arenholt, Consultant
  • E-mail: ltsa@rn.dk

Locais de estudo

    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • AalborgH
        • Contato:
          • Caroline Juhl, SR
          • Número de telefone: 30287929
          • E-mail: c.juhl@rn.dk
        • Contato:
          • Louise TS Arenholt, Consultant
          • E-mail: Itsa@rn.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • se histerectomia antes da menopausa, então idade > 60 anos
  • diagnóstico verificado de cistite recorrente. (dois em 6 meses ou 3 em um ano, verificados por cultivo)
  • capaz de falar e escrever dinamarquês

Critério de exclusão:

  • prolapso vaginal com sintomas
  • urina residual acima de 150 ml
  • doenças da bexiga
  • antibióticos profiláticos
  • probióticos
  • Câncer de bexiga
  • câncer genital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Como é cego, ninguém sabe em qual braço os participantes entram. Após 3 meses, o outro braço é inserido.
Consistem principalmente em maltodextrina. Um comprimido por dia.
Comparador Ativo: Femidur
Como é cego, ninguém sabe em qual braço os participantes entram. Após 3 meses, o outro braço é inserido.

Femidur® consiste em 2 lactobacilos vaginais; Lactobacillus rhamnosus GR-1® e Lactobacillus reuteri RC-14®. Um comprimido por dia.

Placebo Z Cap V-3 Pla; principalmente maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
O micobioma será analisado por sequenciamento 16s rRNA.
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Riqueza da unidade taxonômica operacional (OTU)
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Índice de Shannon, como expressão para a diversidade alfa
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Diversidade beta por meio de parcelas de PCA
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
episódios de ITU
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
em números ao longo do tempo.
após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
O micobioma será analisado por sequenciamento 16s rRNA.
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Riqueza da unidade taxonômica operacional (OTU)
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Índice de Shannon, como expressão para a diversidade alfa
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Diversidade beta por meio de parcelas de PCA
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
O micobioma será analisado por sequenciamento 16s rRNA.
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Riqueza da unidade taxonômica operacional (OTU)
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Índice de Shannon, como expressão para a diversidade alfa
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Diversidade beta por meio de parcelas de PCA
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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