- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591742
Composição bacteriana e cistite recorrente em mulheres na pós-menopausa após tratamento com lactobacilos.
O efeito na composição bacteriana na urina, vagina e faces após o tratamento com lactobacilos e sua influência na cistite recorrente em mulheres na pós-menopausa.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito na composição bacteriana no microbioma (as próprias bactérias do corpo) da urina, vagina e fezes após o tratamento com lactobacilos (os lactobacilos fazem parte do microbioma) e sua influência em repetidos cistite em mulheres pós-menopáusicas.
As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com lactobacilos altera a composição do microbioma da urina em mulheres na pós-menopausa?
- O tratamento com lactobacilos previne cistites repetidas em mulheres na pós-menopausa?
Os participantes serão acompanhados por 6 meses. Receberão durante 3 meses uma substância semelhante que não contém fármaco ativo e durante os outros 3 meses comprimidos com lactobacilos. Um programa de computador decidirá com qual tratamento a participante começará e, após 3 meses, ela receberá os comprimidos, ela não recebeu primeiro. Desta forma, todos os participantes recebem os dois tipos de tablets e podem ser seus próprios controles. O tipo de comprimido que os participantes estão tomando é desconhecido tanto pela equipe clínica quanto pelos participantes.
Os participantes virão ao hospital para o start-up e a cada 1,5 meses pelos próximos 6 meses.
eles entregam
- amostra de fezes
- exames de urina
- esfregaço vaginal
cada vez que são vistos.
Ao entrar no estudo, eles também respondem a questões de saúde sobre medicamentos, cirurgias anteriores, álcool, tabaco, partos, peso, altura, etc. Eles fazem um diário de beber e urinar 3 vezes ao longo de 6 meses.
Ao final do estudo, todas as amostras de fezes, urina e swab vaginal serão analisadas quanto à composição bacteriana no microbioma, e serão examinadas as diferenças no microbioma ao tomar lactobacilos ou não. A amostra de urina é controlada para bactérias conhecidas por causar cistite, e a influência na cistite repetida também será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline S Juhl, SR
- Número de telefone: 0045 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: ltsa@rn.dk
Locais de estudo
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- AalborgH
-
Contato:
- Caroline Juhl, SR
- Número de telefone: 30287929
- E-mail: c.juhl@rn.dk
-
Contato:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- E-mail: Itsa@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- se histerectomia antes da menopausa, então idade > 60 anos
- diagnóstico verificado de cistite recorrente. (dois em 6 meses ou 3 em um ano, verificados por cultivo)
- capaz de falar e escrever dinamarquês
Critério de exclusão:
- prolapso vaginal com sintomas
- urina residual acima de 150 ml
- doenças da bexiga
- antibióticos profiláticos
- probióticos
- Câncer de bexiga
- câncer genital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Como é cego, ninguém sabe em qual braço os participantes entram.
Após 3 meses, o outro braço é inserido.
|
Consistem principalmente em maltodextrina.
Um comprimido por dia.
|
|
Comparador Ativo: Femidur
Como é cego, ninguém sabe em qual braço os participantes entram.
Após 3 meses, o outro braço é inserido.
|
Femidur® consiste em 2 lactobacilos vaginais; Lactobacillus rhamnosus GR-1® e Lactobacillus reuteri RC-14®. Um comprimido por dia. Placebo Z Cap V-3 Pla; principalmente maltodextrina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
O micobioma será analisado por sequenciamento 16s rRNA.
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Riqueza da unidade taxonômica operacional (OTU)
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Índice de Shannon, como expressão para a diversidade alfa
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
A mudança no microbioma da urina entre mulheres na pós-menopausa quando tratadas com lactobacilos
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Diversidade beta por meio de parcelas de PCA
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
episódios de ITU
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
em números ao longo do tempo.
|
após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
|
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
O micobioma será analisado por sequenciamento 16s rRNA.
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Riqueza da unidade taxonômica operacional (OTU)
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Índice de Shannon, como expressão para a diversidade alfa
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
alterações no micobioma vaginal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Diversidade beta por meio de parcelas de PCA
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
O micobioma será analisado por sequenciamento 16s rRNA.
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Riqueza da unidade taxonômica operacional (OTU)
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Índice de Shannon, como expressão para a diversidade alfa
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
|
Alterações no microbioma fecal
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Diversidade beta por meio de parcelas de PCA
|
após a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20200092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .