- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591742
폐경 후 여성에서 Lactobacilli 치료 후 세균조성과 재발성 방광염
Lactobacilli 치료 후 소변, 질, 얼굴의 세균성 조성에 미치는 영향과 폐경 후 여성의 재발성 방광염에 미치는 영향.
이 임상 시험의 목표는 유산균(락토바실러스는 미생물군집의 일부임)으로 치료한 후 소변, 질 및 대변의 미생물군집(체내 자체 박테리아)의 박테리아 구성에 미치는 영향과 반복적인 감염에 대한 영향을 알아보는 것입니다. 폐경기 여성의 방광염.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유산균으로 치료하면 폐경 후 여성의 소변 미생물군집 구성이 바뀌나요?
- 유산균으로 치료하면 폐경 후 여성에서 반복되는 방광염을 예방할 수 있습니까?
참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 그들은 3개월 동안 활성 약물이 포함되지 않은 유사 물질을 받게 되며 나머지 3개월 동안은 유산균이 포함된 정제를 받게 됩니다. 컴퓨터 프로그램은 참가자가 어떤 치료를 시작할지 결정하고 3개월 후에 그녀는 알약을 받을 것입니다. 그녀는 먼저 받지 않았습니다. 이렇게 하면 모든 참가자가 두 가지 유형의 태블릿을 받고 자신이 제어할 수 있습니다. 참가자가 복용하는 태블릿 유형은 임상 직원과 참가자 모두에게 알려지지 않았습니다.
참가자들은 시작을 위해 병원에 오며, 앞으로 6개월 동안 1.5개월마다 방문하게 됩니다.
그들은 배달
- 대변 샘플
- 소변 검사
- 질 면봉
그들이 볼 때마다.
연구에 참여할 때 약물, 조기 수술, 술, 담배, 출산, 체중, 키 등에 대한 건강 관리 질문도 작성합니다. 그들은 6개월 동안 3번의 음주 및 배뇨 일기를 작성합니다.
연구가 끝나면 대변, 소변 및 질 면봉의 모든 샘플은 마이크로바이옴의 박테리아 구성에 대한 분석을 거치며 유산균 섭취 여부에 따라 마이크로바이옴의 차이가 검사됩니다. 소변 검체는 방광염을 일으키는 것으로 알려진 박테리아에 대해 통제되며, 반복되는 방광염에 대한 영향도 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline S Juhl, SR
- 전화번호: 0045 30287929
- 이메일: c.juhl@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Louise TS Arenholt, Consultant
- 이메일: ltsa@rn.dk
연구 장소
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, 덴마크, 9000
- 모병
- AalborgH
-
연락하다:
- Caroline Juhl, SR
- 전화번호: 30287929
- 이메일: c.juhl@rn.dk
-
연락하다:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- 이메일: Itsa@rn.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 폐경 전에 자궁절제술을 받은 경우 60세 이상
- 재발성 방광염 진단 확인. (6개월에 2회 또는 1년에 3회 재배 확인)
- 덴마크어 말하기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 증상이 있는 질 탈출증
- 잔뇨 150ml 이상
- 방광 질환
- 예방적 항생제
- 프로바이오틱스
- 방광암
- 생식기 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
눈이 멀었기 때문에 어떤 팔 참가자가 들어오는지 아무도 모릅니다.
3개월 후 다른 팔을 입력합니다.
|
주로 말토덱스트린으로 구성되어 있습니다.
하루에 한 알.
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활성 비교기: 페미두르
눈이 멀었기 때문에 어떤 팔 참가자가 들어오는지 아무도 모릅니다.
3개월 후 다른 팔을 입력합니다.
|
Femidur®는 2개의 질 유산균으로 구성되어 있습니다. 락토바실러스 람노서스 GR-1® 및 락토바실러스 루테리 RC-14®. 하루에 한 알. 위약 Z Cap V-3 Pla; 주로 말토덱스트린 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유산균으로 치료했을 때 폐경 후 여성의 소변 미생물 군집의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
미생물군은 16s rRNA 시퀀싱으로 분석됩니다.
|
수료 후 평균 1.5년
|
유산균으로 치료했을 때 폐경 후 여성의 소변 미생물 군집의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
운영 분류 단위(OTU)의 풍부함
|
수료 후 평균 1.5년
|
유산균으로 치료했을 때 폐경 후 여성의 소변 미생물 군집의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
알파 다양성을 표현하는 Shannon Index
|
수료 후 평균 1.5년
|
유산균으로 치료했을 때 폐경 후 여성의 소변 미생물 군집의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
PCA 플롯을 통한 베타 다양성
|
수료 후 평균 1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
UTI의 에피소드
기간: 수료 후 평균 2개월
|
시간이 지남에 따라 숫자로.
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수료 후 평균 2개월
|
질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
미생물군은 16s rRNA 시퀀싱으로 분석됩니다.
|
수료 후 평균 1.5년
|
질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
운영 분류 단위(OTU)의 풍부함
|
수료 후 평균 1.5년
|
질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
알파 다양성을 표현하는 Shannon Index
|
수료 후 평균 1.5년
|
질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
PCA 플롯을 통한 베타 다양성
|
수료 후 평균 1.5년
|
분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
미생물군은 16s rRNA 시퀀싱으로 분석됩니다.
|
수료 후 평균 1.5년
|
분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
운영 분류 단위(OTU)의 풍부함
|
수료 후 평균 1.5년
|
분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
알파 다양성을 표현하는 Shannon Index
|
수료 후 평균 1.5년
|
분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 수료 후 평균 1.5년
|
PCA 플롯을 통한 베타 다양성
|
수료 후 평균 1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20200092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유산균 감염에 대한 임상 시험
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