Bakterielle Zusammensetzung und rezidivierende Zystitis bei postmenopausalen Frauen nach Behandlung mit Laktobazillen.
Die Wirkung auf die bakterielle Zusammensetzung in Urin, Vagina und Gesichtern nach der Behandlung mit Laktobazillen und ihr Einfluss auf rezidivierende Zystitis bei postmenopausalen Frauen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung auf die bakterielle Zusammensetzung im Mikrobiom (körpereigene Bakterien) von Urin, Vagina und Kot nach einer Behandlung mit Laktobazillen (Laktobazillen sind ein Teil des Mikrobioms) und deren Beeinflussung bei wiederholter Behandlung zu erfahren Zystitis bei postmenopausalen Frauen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verändert die Behandlung mit Laktobazillen die Zusammensetzung des Urinmikrobioms bei postmenopausalen Frauen?
- Verhindert die Behandlung mit Laktobazillen wiederholte Blasenentzündungen bei postmenopausalen Frauen?
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet. Sie erhalten 3 Monate lang eine gleichartige Substanz, die keinen Wirkstoff enthält, und für die anderen 3 Monate Tabletten mit Laktobazillen. Ein Computerprogramm entscheidet, mit welcher Behandlung die Teilnehmerin beginnt, und nach 3 Monaten erhält sie die Tabletten, die sie nicht zuerst bekommen hat. Auf diese Weise erhalten alle Teilnehmer beide Arten von Tablets und können ihre eigene Kontrolle übernehmen. Welche Art von Tablette die Teilnehmer einnehmen, ist sowohl dem klinischen Personal als auch den Teilnehmern unbekannt.
Die Teilnehmer kommen zur Inbetriebnahme und alle 1,5 Monate für die nächsten 6 Monate ins Krankenhaus.
Sie liefern
- Kotprobe
- Urintests
- vaginaler Abstrich
jedes Mal, wenn sie gesehen werden.
Beim Eintritt in die Studie beantworten sie auch Gesundheitsfragen zu Medikamenten, früheren Operationen, Alkohol, Tabak, Geburten, Gewicht, Größe usw. Sie führen in den 6 Monaten 3 Mal ein Trink- und Miktionstagebuch.
Nach Abschluss der Studie werden alle Kot-, Urin- und Vaginalabstrichproben auf die bakterielle Zusammensetzung im Mikrobiom analysiert und Unterschiede im Mikrobiom bei oder ohne Einnahme von Laktobazillen untersucht. Die Urinprobe wird auf Bakterien kontrolliert, die bekanntermaßen Blasenentzündungen verursachen, und der Einfluss auf wiederholte Blasenentzündungen wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline S Juhl, SR
- Telefonnummer: 0045 30287929
- E-Mail: c.juhl@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise TS Arenholt, Consultant
- E-Mail: ltsa@rn.dk
Studienorte
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Region Nord
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Aalborg, Region Nord, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- AalborgH
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Kontakt:
- Caroline Juhl, SR
- Telefonnummer: 30287929
- E-Mail: c.juhl@rn.dk
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Kontakt:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- E-Mail: Itsa@rn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- wenn Hysterektomie vor der Menopause, dann Alter >60 Jahre
- verifizierte Diagnose einer rezidivierenden Zystitis. (zwei in 6 Monaten oder 3 in einem Jahr, bestätigt durch Anbau)
- Dänisch sprechen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Vaginalprolaps mit Symptomen
- Restharn über 150 ml
- Blasenerkrankungen
- prophylaktische Antibiotika
- Probiotika
- Blasenkrebs
- Genitalkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Da es geblendet ist, weiß niemand, in welchen Arm die Teilnehmer eintreten.
Nach 3 Monaten wird der andere Arm eingegeben.
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Bestehen hauptsächlich aus Maltodextrin.
Eine Tablette pro Tag.
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Aktiver Komparator: Femidur
Da es geblendet ist, weiß niemand, in welchen Arm die Teilnehmer eintreten.
Nach 3 Monaten wird der andere Arm eingegeben.
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Femidur® besteht aus 2 vaginalen Laktobazillen; Lactobacillus rhamnosus GR-1® und Lactobacillus reuteri RC-14®. Eine Tablette pro Tag. Placebo Z Cap V-3 Pla; hauptsächlich Maltodextrin |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Mikrobioms im Urin bei postmenopausalen Frauen bei Behandlung mit Laktobazillen
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Das Mikrobiom wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung analysiert.
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Veränderung des Mikrobioms im Urin bei postmenopausalen Frauen bei Behandlung mit Laktobazillen
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Reichhaltigkeit der operativen taxonomischen Einheit (OTU).
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Veränderung des Mikrobioms im Urin bei postmenopausalen Frauen bei Behandlung mit Laktobazillen
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Shannon Index, als Ausdruck für die Alpha-Diversität
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Veränderung des Mikrobioms im Urin bei postmenopausalen Frauen bei Behandlung mit Laktobazillen
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beta-Diversity mittels PCA-Plots
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Episoden von UTI
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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in Zahlen im Laufe der Zeit.
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nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Veränderungen im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Das Mikrobiom wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung analysiert.
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Reichhaltigkeit der operativen taxonomischen Einheit (OTU).
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Shannon Index, als Ausdruck für die Alpha-Diversität
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beta-Diversity mittels PCA-Plots
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Das Mikrobiom wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung analysiert.
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Reichhaltigkeit der operativen taxonomischen Einheit (OTU).
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Shannon Index, als Ausdruck für die Alpha-Diversität
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Beta-Diversity mittels PCA-Plots
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nach Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20200092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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