Composizione batterica e cistite ricorrente nelle donne in postmenopausa dopo il trattamento con lattobacilli.
L'effetto sulla composizione batterica nelle urine, nella vagina e nei volti dopo il trattamento con lattobacilli e la sua influenza sulla cistite ricorrente nelle donne in postmenopausa.
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto sulla composizione batterica nel microbioma (i batteri del corpo) di urina, vagina e feci dopo il trattamento con lattobacilli (i lattobacilli fanno parte del microbioma) e la sua influenza su ripetuti cistite nelle donne in postmenopausa.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento con lattobacilli modifica la composizione del microbioma urinario nelle donne in postmenopausa?
- Il trattamento con lattobacilli previene la cistite ripetuta nelle donne in postmenopausa?
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi. Riceveranno per 3 mesi una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo e per gli altri 3 mesi compresse con lattobacilli. Un programma per computer deciderà con quale trattamento inizierà la partecipante e dopo 3 mesi riceverà le compresse, che non ha ricevuto per prima. In questo modo tutti i partecipanti ricevono entrambi i tipi di tablet e possono essere il loro controllo. Il tipo di tablet che i partecipanti stanno assumendo è sconosciuto sia al personale clinico che ai partecipanti.
I partecipanti verranno in ospedale per l'avvio e ogni 1,5 mesi per i prossimi 6 mesi.
Consegnano
- campione di feci
- esami delle urine
- tampone vaginale
ogni volta che vengono visti.
Quando entrano nello studio, completano anche le domande sull'assistenza sanitaria su farmaci, interventi chirurgici precedenti, alcol, tabacco, parto, peso, altezza ecc. Fanno un diario del bere e dello svuotamento 3 volte nei 6 mesi.
Al termine dello studio, tutti i campioni di feci, urina e tampone vaginale saranno sottoposti ad analisi per la composizione batterica nel microbioma e verranno esaminate le differenze nel microbioma durante l'assunzione o meno di lattobacilli. Il campione di urina viene controllato per i batteri noti per causare cistite e verrà esaminata anche l'influenza sulla cistite ripetuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline S Juhl, SR
- Numero di telefono: 0045 30287929
- Email: c.juhl@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise TS Arenholt, Consultant
- Email: ltsa@rn.dk
Luoghi di studio
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- AalborgH
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Contatto:
- Caroline Juhl, SR
- Numero di telefono: 30287929
- Email: c.juhl@rn.dk
-
Contatto:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- Email: Itsa@rn.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa
- se isterectomia prima della menopausa, allora età >60 anni
- diagnosi accertata di cistite ricorrente. (due in 6 mesi o 3 in un anno, verificati dalla coltivazione)
- in grado di parlare e scrivere danese
Criteri di esclusione:
- prolasso vaginale con sintomi
- urina residua superiore a 150 ml
- malattie della vescica
- antibiotici profilattici
- probiotici
- cancro alla vescica
- cancro genitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Poiché è accecato, nessuno sa quale braccio entrano i partecipanti.
Dopo 3 mesi viene inserito l'altro braccio.
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Sono costituiti principalmente da maltodestrine.
Una compressa al giorno.
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Comparatore attivo: Femidur
Poiché è accecato, nessuno sa quale braccio entrano i partecipanti.
Dopo 3 mesi viene inserito l'altro braccio.
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Femidur® è costituito da 2 lattobacilli vaginali; Lactobacillus rhamnosus GR-1® e Lactobacillus reuteri RC-14®. Una compressa al giorno. Placebo Z Cappuccio V-3 Pla; principalmente maltodestrine |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel microbioma delle urine tra le donne in postmenopausa quando trattate con lactobacillis
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il micobioma sarà analizzato mediante sequenziamento di 16s rRNA.
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il cambiamento nel microbioma delle urine tra le donne in postmenopausa quando trattate con lactobacillis
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Ricchezza delle unità tassonomiche operative (OTU).
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il cambiamento nel microbioma delle urine tra le donne in postmenopausa quando trattate con lactobacillis
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Shannon Index, come espressione della diversità alfa
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il cambiamento nel microbioma delle urine tra le donne in postmenopausa quando trattate con lactobacillis
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Diversità beta mediante grafici PCA
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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episodi di IVU
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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in numeri nel tempo.
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dopo il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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alterazioni del microbioma vaginale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il micobioma sarà analizzato mediante sequenziamento di 16s rRNA.
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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alterazioni del microbioma vaginale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Ricchezza delle unità tassonomiche operative (OTU).
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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alterazioni del microbioma vaginale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Shannon Index, come espressione della diversità alfa
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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alterazioni del microbioma vaginale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Diversità beta mediante grafici PCA
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il micobioma sarà analizzato mediante sequenziamento di 16s rRNA.
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
|
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Ricchezza delle unità tassonomiche operative (OTU).
|
dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Shannon Index, come espressione della diversità alfa
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Diversità beta mediante grafici PCA
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dopo il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200092
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