Bakteerikoostumus ja toistuva kystiitti postmenopausaalisilla naisilla laktobasillihoidon jälkeen.
Vaikutus virtsan, emättimen ja kasvojen bakteerikoostumukseen laktobasillihoidon jälkeen ja sen vaikutus toistuvaan kystiittiin postmenopausaalisilla naisilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa vaikutuksesta virtsan, emättimen ja ulosteen mikrobiomissa (kehon omat bakteerit) bakteerikoostumukseen maitobasillihoidon jälkeen (laktobasillit ovat osa mikrobiomia) ja sen vaikutuksista toistuviin hoitoihin. kystiitti postmenopausaalisilla naisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muuttaako laktobasillihoito postmenopausaalisten naisten virtsan mikrobiomin koostumusta?
- Estääkö laktobasillihoito toistuvan kystiitin postmenopausaalisilla naisilla?
Osallistujia seurataan 6 kuukautta. He saavat 3 kuukauden ajan samankaltaista ainetta, joka ei sisällä aktiivista lääkettä, ja loput 3 kuukautta laktobasilleja sisältävät tabletit. Tietokoneohjelma päättää, millä hoidolla osallistuja aloittaa, ja 3 kuukauden kuluttua hän saa tabletit, hän ei saanut ensin. Näin kaikki osallistujat saavat molempia tabletteja ja voivat olla omat hallintansa. Minkä tyyppistä tablettia osallistujat käyttävät, ei tiedetä sekä kliiniselle henkilökunnalle että osallistujille.
Osallistujat tulevat sairaalaan alkuun ja 1,5 kuukauden välein seuraavat 6 kuukautta.
He toimittavat
- ulostenäyte
- virtsakokeet
- emättimen vanupuikko
joka kerta kun ne nähdään.
Opintojaksoon tullessaan hän vastaa myös terveydenhuollon kysymyksistä lääkkeistä, aiemmasta leikkauksesta, alkoholista, tupakasta, synnytyksistä, painosta, pituudesta jne. He tekevät juoma- ja tyhjennyspäiväkirjan 3 kertaa 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen päätyttyä kaikista uloste-, virtsa- ja emätinpuikkonäytteistä analysoidaan mikrobiomin bakteerikoostumus ja mikrobiomin erot otetaanko laktobasilleja vai ei. Virtsanäyte tarkastetaan kystiittiä aiheuttavien bakteerien varalta, ja myös vaikutus toistuvaan kystiittiin tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline S Juhl, SR
- Puhelinnumero: 0045 30287929
- Sähköposti: c.juhl@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise TS Arenholt, Consultant
- Sähköposti: ltsa@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- AalborgH
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Juhl, SR
- Puhelinnumero: 30287929
- Sähköposti: c.juhl@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- Sähköposti: Itsa@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalisilla naisilla
- jos kohdunpoisto ennen vaihdevuodet, ikä yli 60 vuotta
- todennettu toistuvan kystiitin diagnoosi. (kaksi kuudessa kuukaudessa tai 3 vuodessa, viljelyn perusteella)
- osaa puhua ja kirjoittaa tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen prolapsi oireineen
- yli 150 ml jäännösvirtsaa
- virtsarakon sairaudet
- profylaktiset antibiootit
- probiootit
- virtsarakon syöpä
- sukuelinten syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Koska se on sokea, kukaan ei tiedä, mihin käsivarteen osallistujat tulevat.
3 kuukauden kuluttua siirretään toinen käsi.
|
Koostuu pääasiassa maltodekstriinistä.
Yksi tabletti päivässä.
|
|
Active Comparator: Femidur
Koska se on sokea, kukaan ei tiedä, mihin käsivarteen osallistujat tulevat.
3 kuukauden kuluttua siirretään toinen käsi.
|
Femidur® koostuu kahdesta emättimen laktobasillista; Lactobacillus rhamnosus GR-1® ja Lactobacillus reuteri RC-14®. Yksi tabletti päivässä. Placebo Z Cap V-3 Pla; pääasiassa maltodekstriini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan mikrobiomissa postmenopausaalisilla naisilla, kun niitä hoidetaan laktobacilliksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mikobiomi analysoidaan 16s rRNA-sekvensoinnilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos virtsan mikrobiomissa postmenopausaalisilla naisilla, kun niitä hoidetaan laktobacilliksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) rikkaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos virtsan mikrobiomissa postmenopausaalisilla naisilla, kun niitä hoidetaan laktobacilliksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Shannon-indeksi, ilmaisuna alfa-diversiteetille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos virtsan mikrobiomissa postmenopausaalisilla naisilla, kun niitä hoidetaan laktobacilliksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Beta-monimuotoisuus PCA-kaavioiden avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n jaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta
|
lukuina ajan myötä.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
muutokset emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mikobiomi analysoidaan 16s rRNA-sekvensoinnilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
muutokset emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) rikkaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
muutokset emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Shannon-indeksi, ilmaisuna alfa-diversiteetille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
muutokset emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Beta-monimuotoisuus PCA-kaavioiden avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mikobiomi analysoidaan 16s rRNA-sekvensoinnilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) rikkaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Shannon-indeksi, ilmaisuna alfa-diversiteetille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Beta-monimuotoisuus PCA-kaavioiden avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline S Juhl, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20200092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .