乳酸菌による治療後の閉経後の女性における細菌組成と再発性膀胱炎。
閉経後の女性における乳酸桿菌による治療後の尿、膣、および顔の細菌組成への影響と再発性膀胱炎への影響。
この臨床試験の目的は、乳酸菌 (乳酸菌はマイクロバイオームの一部です) による治療後の尿、膣、および糞便のマイクロバイオーム (体自身のバクテリア) における細菌組成への影響、および反復性への影響について学ぶことです。閉経後の女性の膀胱炎。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 乳酸菌による治療は、閉経後の女性の尿マイクロバイオームの組成を変化させますか?
- 乳酸菌による治療は、閉経後の女性の膀胱炎の再発を防ぎますか?
参加者は6か月間追跡されます。 彼らは3ヶ月間、活性薬物を含まない類似物質を受け取り、残りの3ヶ月間は乳酸菌を含む錠剤を受け取ります. コンピュータプログラムが参加者がどの治療を開始するかを決定し、3か月後に錠剤を受け取りますが、彼女は最初に服用しませんでした. このようにして、すべての参加者は両方のタイプのタブレットを受け取り、自分でコントロールできます。 参加者が服用しているタブレットの種類は、臨床スタッフと参加者の両方に知られていません。
参加者は、スタートアップのために病院に来て、次の 6 か月間は 1.5 か月ごとに来院します。
彼らは配達します
- 糞便サンプル
- 尿検査
- 膣スワブ
彼らが見られるたびに。
研究に参加するとき、彼らはまた、投薬、以前の手術、アルコール、タバコ、出産、体重、身長などに関する健康管理の質問に答えます. 彼らは、6 か月間に 3 回、飲酒と排尿の日記をつけます。
研究が終了したら、すべての糞便、尿、膣スワブのサンプルをマイクロバイオームの細菌組成について分析し、乳酸菌を摂取した場合と摂取しなかった場合のマイクロバイオームの違いを調べます。 膀胱炎の原因菌として知られている尿をコントロールし、再発性膀胱炎への影響についても検討します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caroline S Juhl, SR
- 電話番号:0045 30287929
- メール:c.juhl@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Louise TS Arenholt, Consultant
- メール:ltsa@rn.dk
研究場所
-
-
Region Nord
-
Aalborg、Region Nord、デンマーク、9000
- 募集
- AalborgH
-
コンタクト:
- Caroline Juhl, SR
- 電話番号:30287929
- メール:c.juhl@rn.dk
-
コンタクト:
- Louise TS Arenholt, Consultant
- メール:Itsa@rn.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 閉経前の子宮摘出術の場合、年齢> 60歳
- 再発性膀胱炎の確定診断。 (半年で2回、1年で3回、栽培確認済み)
- デンマーク語を話し、書くことができる
除外基準:
- 症状を伴う膣脱
- 150ml以上の残尿
- 膀胱疾患
- 予防的抗生物質
- プロバイオティクス
- 膀胱がん
- 生殖器がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ブラインドなので、どちらの腕の参加者が入るかは誰にもわかりません。
3か月後、もう一方の腕が入ります。
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主にマルトデキストリンで構成されています。
1 日 1 錠。
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アクティブコンパレータ:フェミドゥール
ブラインドなので、どちらの腕の参加者が入るかは誰にもわかりません。
3か月後、もう一方の腕が入ります。
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Femidur® は 2 つの膣乳酸菌で構成されています。ラクトバチルス・ラムノサスGR-1(登録商標)およびラクトバチルス・ロイテリRC-14(登録商標)。 1 日 1 錠。 プラセボ Z キャップ V-3 Pla;主にマルトデキストリン |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸菌で治療した閉経後の女性の尿マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
微生物は、16s rRNA シーケンスによって分析されます。
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研究終了後、平均1.5年
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乳酸菌で治療した閉経後の女性の尿マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
運用分類単位 (OTU) の豊富さ
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研究終了後、平均1.5年
|
乳酸菌で治療した閉経後の女性の尿マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
アルファ多様性の表現としてのシャノン指数
|
研究終了後、平均1.5年
|
乳酸菌で治療した閉経後の女性の尿マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
PCA プロットによるベータ多様性
|
研究終了後、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症のエピソード
時間枠:研究終了後、平均2ヶ月
|
時間の経過とともに数が増えます。
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研究終了後、平均2ヶ月
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膣マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
微生物は、16s rRNA シーケンスによって分析されます。
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研究終了後、平均1.5年
|
膣マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
運用分類単位 (OTU) の豊富さ
|
研究終了後、平均1.5年
|
膣マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
アルファ多様性の表現としてのシャノン指数
|
研究終了後、平均1.5年
|
膣マイクロバイオームの変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
PCA プロットによるベータ多様性
|
研究終了後、平均1.5年
|
糞便微生物叢の変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
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微生物は、16s rRNA シーケンスによって分析されます。
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研究終了後、平均1.5年
|
糞便微生物叢の変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
運用分類単位 (OTU) の豊富さ
|
研究終了後、平均1.5年
|
糞便微生物叢の変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
アルファ多様性の表現としてのシャノン指数
|
研究終了後、平均1.5年
|
糞便微生物叢の変化
時間枠:研究終了後、平均1.5年
|
PCA プロットによるベータ多様性
|
研究終了後、平均1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caroline S Juhl、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20200092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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