Cvičení pro mládež se zánětlivým onemocněním střev
20. října 2022 aktualizováno: Brian Timmons, McMaster University
Účinky cvičebního tréninku na zdatnost, funkci a kvalitu života u mládeže se zánětlivým střevním onemocněním: Pilotní studie
Děti a dospívající se zánětlivým onemocněním střev (IBD) trpí mnoha mimostřevními vedlejšími účinky, včetně zhoršené svalové síly, nízké aerobní zdatnosti, nízké hustoty kostí a chronického zánětu. Zatímco cvičební trénink může pomoci vyřešit tyto problémy u dospělých s IBD, žádné studie nezkoumaly fyziologické účinky intervence strukturovaného aerobního a odporového cvičení pro mládež s IBD.
Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a spokojenost účastníků strukturovaného 16týdenního školícího programu pro děti s IBD. Sekundárními cíli této studie bylo kvantifikovat účinky 16týdenního cvičebního programu na vybrané fyziologické a behaviorální výsledky u dětí s IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ONT
-
Hamilton, ONT, Kanada, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V remisi (skóre >10) podle pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) nebo indexu aktivity ulcerózní kolitidy (PUCAI)
- Potvrzená diagnóza IBD
Kritéria vyloučení:
- Děti, které cvičí, trénují 3x týdně i více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci jsou hodnoceni z hlediska výsledků před intervencí, v polovině intervence a bezprostředně po intervenci.
|
16-týdenní, strukturovaný cvičební tréninkový program zahrnující odporové a aerobní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Míra náboru pacientů (počet oslovených, zapsaných, odmítnutých pacientů)
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Retence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Procento pacientů, kteří dokončili studii po zařazení
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Přilnavost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Procento předepsaného cvičení dokončeného napříč lekcemi
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Dodržování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Procento dokončených cvičení
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Změny symptomů souvisejících s IBD: Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Sledování změn symptomů souvisejících s IBD na základě indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (skóre 0-85, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění)
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Změny symptomů souvisejících s IBD: Index aktivity dětské Crohnovy choroby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Sledování změn symptomů souvisejících s IBD na základě indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (skóre 0-100, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění)
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Kvalitativní posouzení toho, co se účastníkům líbí a nelíbí vzdělávacímu programu a návrhy na zlepšení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Posouzeno kvalitativním rozhovorem zaměřeným na hodnocení sympatií a nesympatií k tréninkovému programu a návrhů na zlepšení
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: Během tréninku
|
Nežádoucí příhoda je událost, která nastane v průběhu pohybového tréninku a způsobí účastníkovi fyzickou nebo psychickou újmu
|
Během tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnoty složení tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Čistá tělesná hmotnost (kg), tuková tělesná hmotnost (kg), minerální obsah kostí (kg), celková hmotnost (kg), vše měřeno duálním rentgenovým absorpčním skenem
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Složení tělesné hmotnosti jako procento celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Čistá tělesná hmotnost (% celkové hmotnosti), tělesná hmotnost tuku (% celkové hmotnosti), obsah kostních minerálů (% celkové hmotnosti).
Míry absolutní tělesné stavby (kg) dělené celkovou tělesnou hmotností (kg) tvoří % celkové hmotnosti.
Vše měřeno duálním rentgenovým absorpčním skenem.
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Minerální hustota kostí (g/cm^3) měřená duálním rentgenovým absorpčním skenem.
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Aerobní zdatnost: maximální rychlost spotřeby kyslíku dosažitelná při fyzické námaze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Vrchol VO2 (L*min-1) měřený testem McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test s použitím kalibrovaného metabolického vozíku
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Aerobní zdatnost: špičková pracovní zátěž
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
špičková pracovní zátěž (watty) měřená testem McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test pomocí cyklického ergometru
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Aerobní kondice: maximální tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Špičková srdeční frekvence (údery*min-1), měřená testem McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test pomocí monitoru srdeční frekvence
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Síla úchopu (Nm), izokinetická a izometrická síla nohou (Nm) a izokinetická a izometrická síla paže (Nm), vše měřeno izokinetickým dynamometrem
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Čas strávený fyzickou aktivitou (při mírné, střední a vysoké intenzitě) a sezením (min*den-1) měřený akcelerometrem u pasu
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Koncentrace IL-6 a TNF-alfa (pg/ml) měřené z plazmy pacienta pomocí enzymatických imunosorbentních testů
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .