炎症性腸疾患の若者の運動トレーニング
2022年10月20日 更新者：Brian Timmons、McMaster University
炎症性腸疾患の若者のフィットネス、機能、生活の質に対する運動トレーニングの効果：パイロット研究
炎症性腸疾患 (IBD) の子供や青年は、筋力の低下、有酸素運動能力の低下、骨密度の低下、慢性炎症など、多くの腸管外の副作用に苦しんでいます。 運動トレーニングは IBD の成人のこれらの問題を解決するのに役立ちますが、IBD の若者に対する構造化された有酸素運動および抵抗運動トレーニング介入の生理学的効果を調べた研究はありません。
このパイロット研究の目的は、IBD の子供のための構造化された 16 週間のトレーニング プログラムの実現可能性、安全性、および参加者の満足度を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、16 週間の運動トレーニング プログラムが、IBD の子供の選択された生理学的および行動的結果に及ぼす影響を定量化することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ONT
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Hamilton、ONT、カナダ、L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小児クローン病活動指数（PCDAI）または潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）による寛解（スコア> 10）
- 確認された IBD 診断
除外基準:
- 週3回以上のトレーニングをしている子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
参加者は、介入前、介入の途中、および介入直後の結果について評価されます。
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レジスタンスと有酸素運動を含む16週間の構造化された運動トレーニングプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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患者募集の尺度（アプローチ、登録、拒否された患者の数）
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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保持
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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登録後に研究を完了した患者の割合
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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遵守
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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セッション全体で完了した規定の運動の割合
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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コンプライアンス
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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完了した運動セッションの割合
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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IBD関連症状の変化：小児潰瘍性大腸炎活動指数
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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小児潰瘍性大腸炎活動指数に基づくIBD関連症状の変化の追跡
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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IBD関連症状の変化：小児クローン病活動指数
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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小児クローン病活動指数に基づくIBD関連症状の変化の追跡
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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研修プログラムに対する参加者の好き嫌いの質的評価と改善提案
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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研修プログラムの好き嫌いや改善案などを定性面接で評価
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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有害事象の追跡
時間枠：トレーニングセッション中
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有害事象とは、運動トレーニングの過程で発生し、参加者に身体的または心理的危害を与える事象です
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トレーニングセッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重組成絶対値
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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除脂肪体重 (kg)、体脂肪量 (kg)、骨ミネラル含有量 (kg)、総質量 (kg) は、すべてデュアル X 線吸収法スキャンによって測定されます。
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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総体重のパーセントとしての体重組成
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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除脂肪体重 (総質量の%)、脂肪体質量 (総質量の%)、骨ミネラル含有量 (総質量の%)。
絶対体組成測定値 (kg) を総体重 (kg) で割ると、総質量の % になります。
すべてデュアル X 線吸収法スキャンによって測定されます。
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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骨密度
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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デュアル X 線吸収法スキャンによって測定された骨塩密度 (g/cm^3)。
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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有酸素フィットネス: 運動中に達成可能な最大酸素消費率
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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較正された代謝カートを使用して McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test によって測定された VO2 ピーク (L*min-1)
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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有酸素フィットネス: ピークワークロード
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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サイクル エルゴメーターを使用した McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test によって測定されたピーク ワークロード (ワット)
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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有酸素運動: ピーク心拍数
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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心拍数モニターを使用した McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test で測定されたピーク心拍数 (beats*min-1)
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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筋力
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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握力 (Nm)、等速性および等尺性の脚の強度 (Nm)、等速性および等尺性の腕の強度 (Nm) はすべて等速動力計で測定されます
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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身体活動レベル
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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身体活動に費やされた時間 (軽度、中程度、および高強度) および座っている時間 (分*日-1) を腰に装着した加速度計で測定
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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炎症性サイトカインのレベル
時間枠：介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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酵素結合免疫吸着アッセイによって患者の血漿から測定された IL-6 および TNF-α 濃度 (pg/ml)
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介入後 8 週間および 1 週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Timmons, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングプログラムの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集