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Esercizio fisico in giovani con malattie infiammatorie intestinali

20 ottobre 2022 aggiornato da: Brian Timmons, McMaster University

Gli effetti dell'esercizio fisico sulla forma fisica, sulla funzione e sulla qualità della vita nei giovani con malattia infiammatoria intestinale: uno studio pilota

I bambini e gli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) soffrono di molti effetti collaterali extra-intestinali, tra cui ridotta forza muscolare, bassa capacità aerobica, bassa densità ossea e infiammazione cronica. Sebbene l'allenamento fisico possa aiutare a porre rimedio a questi problemi negli adulti con IBD, nessuno studio ha esaminato gli effetti fisiologici di un intervento strutturato di allenamento aerobico e di resistenza per i giovani con IBD.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e la soddisfazione dei partecipanti di un programma di formazione strutturato di 16 settimane per bambini con IBD. Gli obiettivi secondari di questo studio erano quantificare gli effetti di un programma di allenamento fisico di 16 settimane su risultati fisiologici e comportamentali selezionati nei bambini con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • ONT
      • Hamilton, ONT, Canada, L8S4L8
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In remissione (punteggio >10) secondo l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) o l'indice di attività della colite ulcerosa (PUCAI)
  • Diagnosi IBD confermata

Criteri di esclusione:

  • I bambini che si allenano si allenano 3 volte a settimana o di più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti vengono valutati per i risultati prima dell'intervento, a metà dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Altro: Programma di allenamento fisico
Programma di allenamento strutturato di 16 settimane che include resistenza ed esercizio aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Misura del reclutamento dei pazienti (numero di pazienti avvicinati, arruolati, rifiutati)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Ritenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno completato lo studio dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Aderenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Percentuale dell'esercizio prescritto completato tra le sessioni
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Conformità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di sessioni di allenamento completate
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi correlati all'IBD: indice di attività della colite ulcerosa pediatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi correlati all'IBD sulla base dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (punteggio compreso tra 0 e 85, dove un punteggio più alto indica una malattia più grave)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi correlati all'IBD: indice di attività della malattia di Crohn pediatrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi correlati all'IBD in base all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (punteggio da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione qualitativa delle simpatie e antipatie dei partecipanti nei confronti del programma di formazione e suggerimenti per il miglioramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Valutato da un colloquio qualitativo che esamina le simpatie e le antipatie del programma di formazione, nonché i suggerimenti per il miglioramento
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento
Gli eventi avversi sono eventi che si verificano durante il corso dell'allenamento fisico che causano danni fisici o psicologici al partecipante
Durante la sessione di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti della composizione della massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Massa corporea magra (kg), massa corporea grassa (kg), contenuto di minerali ossei (kg), massa totale (kg) tutti misurati mediante scansione Dual X-ray Absorptiometry
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Composizione della massa corporea come percentuale della massa corporea totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Massa magra (% della massa totale), massa grassa (% della massa totale), contenuto di minerali ossei (% della massa totale). Le misure della composizione corporea assoluta (kg) divise per la massa corporea totale (kg) fanno la % della massa totale. Tutto misurato dalla scansione Dual X-ray Absorptiometry.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Densità minerale ossea (g/cm^3) misurata mediante scansione Dual X-ray Absorptiometry.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Capacità aerobica: tasso massimo di consumo di ossigeno raggiungibile durante lo sforzo fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Picco VO2 (L*min-1) misurato dal McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test utilizzando un carrello metabolico calibrato
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Fitness aerobico: picco di carico di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
carico di lavoro di picco (watt) misurato dal McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test utilizzando un cicloergometro
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Fitness aerobico: picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Frequenza cardiaca di picco (battiti*min-1), misurata dal McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test utilizzando il cardiofrequenzimetro
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Forza di presa (Nm), forza isocinetica e isometrica della gamba (Nm) e forza isocinetica e isometrica del braccio (Nm) tutte misurate con un dinamometro isocinetico
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo trascorso in attività fisica (a intensità leggera, moderata e alta) e tempo sedentario (min*giorno-1) misurato da un accelerometro indossato in vita
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Livelli infiammatori di citochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento
Concentrazioni di IL-6 e TNF-alfa (pg/ml) misurate dal plasma del paziente mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Timmons, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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