Trening fizyczny u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit
20 października 2022 zaktualizowane przez: Brian Timmons, McMaster University
Wpływ treningu fizycznego na sprawność, funkcjonowanie i jakość życia młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit: badanie pilotażowe
Dzieci i młodzież z chorobą zapalną jelit (IBD) cierpią z powodu wielu pozajelitowych skutków ubocznych, w tym osłabionej siły mięśniowej, niskiej wydolności tlenowej, niskiej gęstości kości i przewlekłego stanu zapalnego. Podczas gdy trening fizyczny może pomóc rozwiązać te problemy u dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit, żadne badania nie oceniały fizjologicznych skutków ustrukturyzowanego treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i zadowolenia uczestników zorganizowanego 16-tygodniowego programu szkoleniowego dla dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit. Drugorzędnymi celami tego badania było ilościowe określenie wpływu 16-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych na wybrane wyniki fizjologiczne i behawioralne u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ONT
-
Hamilton, ONT, Kanada, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W remisji (wynik >10) według pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) lub wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI)
- Potwierdzona diagnoza IBD
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ćwiczące trenują 3 razy w tygodniu lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy są oceniani pod kątem wyników przed interwencją, w jej trakcie i bezpośrednio po interwencji.
|
16-tygodniowy, ustrukturyzowany program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia oporowe i aerobowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Miara rekrutacji pacjentów (liczba pacjentów przyjętych, włączonych, odrzuconych)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie po włączeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Procent zalecanych ćwiczeń ukończonych podczas sesji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Procent ukończonych sesji ćwiczeń
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Zmiany w objawach związanych z nieswoistym zapaleniem jelit: Indeks aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Śledzenie zmian objawów związanych z nieswoistym zapaleniem jelita grubego na podstawie wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (w skali 0-85, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Zmiany w objawach związanych z nieswoistym zapaleniem jelit: Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Śledzenie zmian objawów związanych z nieswoistym zapaleniem jelit na podstawie Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (punktacja 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Jakościowa ocena upodobań i niechęci uczestników do programu szkoleniowego oraz sugestie dotyczące ulepszeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Oceniane na podstawie wywiadu jakościowego pod kątem sympatii i antypatii programu szkoleniowego, a także sugestii dotyczących ulepszeń
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Śledzenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas sesji treningowej
|
Zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które wystąpiły w trakcie treningu fizycznego i spowodowały u uczestnika szkodę fizyczną lub psychiczną
|
Podczas sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne wartości składu masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg), otłuszczona masa ciała (kg), zawartość minerałów w kościach (kg), masa całkowita (kg) wszystkie mierzone metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Skład masy ciała jako procent całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Beztłuszczowa masa ciała (% masy całkowitej), masa tkanki tłuszczowej (% masy całkowitej), zawartość minerałów w kościach (% masy całkowitej).
Miary bezwzględnego składu ciała (kg) podzielone przez całkowitą masę ciała (kg) stanowią % masy całkowitej.
Wszystkie zmierzono za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Gęstość mineralna kości (g/cm^3) mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Sprawność aerobowa: maksymalne tempo zużycia tlenu osiągalne podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Szczytowe VO2 (L*min-1) mierzone za pomocą testu McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test przy użyciu skalibrowanego wózka metabolicznego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Sprawność aerobowa: szczytowe obciążenie pracą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
szczytowe obciążenie pracą (w watach) zmierzone za pomocą testu McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test przy użyciu ergometru rowerowego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Sprawność aerobowa: szczytowe tętno
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Szczytowe tętno (uderzenia*min-1), mierzone za pomocą testu McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test przy użyciu czujnika tętna
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Siła chwytu (Nm), izokinetyczna i izometryczna siła nóg (Nm) oraz izokinetyczna i izometryczna siła ramienia (Nm), wszystkie mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej (o małej, umiarkowanej i wysokiej intensywności) oraz czas siedzenia (min*dzień-1) mierzony za pomocą akcelerometru noszonego na pasie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
|
Poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Stężenia IL-6 i TNF-alfa (pg/ml) mierzone w osoczu pacjenta za pomocą testów immunoenzymatycznych
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 1 tygodniu po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .