Motionstræning hos unge med inflammatorisk tarmsygdom
20. oktober 2022 opdateret af: Brian Timmons, McMaster University
Effekterne af træning på fitness, funktion og livskvalitet hos unge med inflammatorisk tarmsygdom: et pilotstudie
Børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) lider af mange ekstraintestinale bivirkninger, herunder nedsat muskelstyrke, lav aerob kondition, lav knogletæthed og kronisk inflammation. Selvom træning kan hjælpe med at afhjælpe disse problemer hos voksne med IBD, har ingen undersøgelser undersøgt de fysiologiske virkninger af en struktureret aerob træning og modstandstræningsintervention for unge med IBD.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og deltagernes tilfredshed med et struktureret 16-ugers træningsprogram for børn med IBD. De sekundære mål med denne undersøgelse var at kvantificere virkningerne af et 16-ugers træningsprogram på udvalgte fysiologiske og adfærdsmæssige resultater hos børn med IBD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ONT
-
Hamilton, ONT, Canada, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I remission (score på >10) i henhold til pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks (PCDAI) eller colitis ulcerosa aktivitetsindeks (PUCAI)
- Bekræftet IBD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der motionerer, træner 3 gange om ugen eller mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vurderes for resultater før intervention, midtvejs i interventionen og umiddelbart efter intervention.
|
16-ugers, struktureret træningsprogram inklusive modstand og aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Mål for patientrekruttering (antal henvendte patienter, tilmeldte, afviste)
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Procentdel af patienter, der fuldførte undersøgelsen efter tilmelding
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Procent af ordineret øvelse gennemført på tværs af sessioner
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Procent af gennemførte træningspas
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i IBD-relaterede symptomer: Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Sporing af ændringer i IBD-relaterede symptomer baseret på Pædiatrisk Colitis Ulcerosa Activity Index (scoret 0-85, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom)
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i IBD-relaterede symptomer: Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Sporing af ændringer i IBD-relaterede symptomer baseret på Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (scoret 0-100, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom)
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Kvalitativ vurdering af deltagernes kan lide og ikke lide af træningsprogrammet og forslag til forbedringer
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Vurderet ved et kvalitativt interview, der ser på likes og dislikes ved træningsprogrammet samt forslag til forbedringer
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Sporing af uønskede hændelser
Tidsramme: Under træningssessionen
|
Uønskede hændelser er hændelser, der opstår under træningsforløbet, og som forårsager deltageren fysisk eller psykisk skade
|
Under træningssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmassesammensætning absolutte værdier
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Mager kropsmasse (kg), fedt kropsmasse (kg), knoglemineralindhold (kg), total masse (kg) alt målt ved dobbelt røntgenabsorptionsscanning
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Kropsmassesammensætning i procent af den samlede kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Mager kropsmasse (% af total masse), fedt kropsmasse (% af total masse), knoglemineralindhold (% af total masse).
Målinger af absolut kropssammensætning (kg) divideret med total kropsmasse (kg) udgør % af total masse.
Alt sammen målt ved Dual X-ray Absorptiometry scanning.
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Knoglemineraltæthed (g/cm^3) målt ved Dual X-ray Absorptiometry scanning.
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Aerob kondition: maksimal iltforbrug opnåelig under fysisk anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
VO2-top (L*min-1) målt ved McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test ved hjælp af en kalibreret metabolisk vogn
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Aerob kondition: maksimal arbejdsbelastning
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
spidsbelastning (watt) målt ved McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test ved hjælp af et cykelergometer
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Aerob kondition: maksimal puls
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Maksimal puls (slag*min-1), målt ved McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test ved hjælp af pulsmåler
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Gribstyrke (Nm), isokinetisk og isometrisk benstyrke (Nm) og isokinetisk og isometrisk armstyrke (Nm) alle målt med et isokinetisk dynamometer
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Tid brugt på fysisk aktivitet (ved let, moderat og høj intensitet) og stillesiddende tid (min*dag-1) målt med et taljebåret accelerometer
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
|
Inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
IL-6- og TNF-alfa-koncentrationer (pg/ml) målt fra patientplasma ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays
|
Ændring fra baseline 8 uger og 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .