Bewegungstraining bei Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
20. Oktober 2022 aktualisiert von: Brian Timmons, McMaster University
Die Auswirkungen von Bewegungstraining auf Fitness, Funktion und Lebensqualität bei Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Eine Pilotstudie
Kinder und Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) leiden unter vielen extraintestinalen Nebenwirkungen, darunter verminderte Muskelkraft, geringe aerobe Fitness, geringe Knochendichte und chronische Entzündungen. Während Bewegungstraining helfen kann, diese Probleme bei Erwachsenen mit CED zu beheben, haben keine Studien die physiologischen Auswirkungen einer strukturierten Aerobic- und Krafttrainingsintervention für Jugendliche mit CED untersucht.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Teilnehmerzufriedenheit eines strukturierten 16-wöchigen Trainingsprogramms für Kinder mit CED zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie waren die Quantifizierung der Auswirkungen eines 16-wöchigen Trainingsprogramms auf ausgewählte physiologische und verhaltensbezogene Ergebnisse bei Kindern mit CED.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ONT
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Hamilton, ONT, Kanada, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Remission (Score von >10) nach dem pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) oder dem Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI)
- Bestätigte CED-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die trainieren, trainieren 3 mal pro Woche oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe
Die Ergebnisse der Teilnehmer werden vor der Intervention, in der Mitte der Intervention und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
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16-wöchiges, strukturiertes Bewegungstrainingsprogramm mit Widerstands- und Aerobic-Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Maß der Patientenrekrutierung (Anzahl der angesprochenen, aufgenommenen, abgelehnten Patienten)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Prozentsatz der Patienten, die die Studie nach der Aufnahme abgeschlossen haben
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Adhärenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Prozentsatz der vorgeschriebenen Übung, die über Sitzungen hinweg abgeschlossen wurde
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Beachtung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Änderungen der CED-bedingten Symptome: Aktivitätsindex der pädiatrischen Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Verfolgung von Veränderungen bei IBD-bezogenen Symptomen basierend auf dem Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (mit 0-85 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Veränderungen der CED-bedingten Symptome: Pediatric Morbus Crohn Activity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Verfolgung von Veränderungen bei IBD-bezogenen Symptomen basierend auf dem Pediatric Morbus Crohn Activity Index (mit 0-100 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Qualitative Einschätzung der Vorlieben und Abneigungen der Teilnehmer zum Trainingsprogramm und Verbesserungsvorschläge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Bewertet durch ein qualitatives Interview, das Vorlieben und Abneigungen des Trainingsprogramms sowie Verbesserungsvorschläge untersucht
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Trainingseinheit
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Unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Bewegungstrainings auftreten und dem Teilnehmer körperlichen oder psychischen Schaden zufügen
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Während der Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolutwerte der Körpermassezusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Magere Körpermasse (kg), fette Körpermasse (kg), Knochenmineralgehalt (kg), Gesamtmasse (kg), alle gemessen durch dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Zusammensetzung der Körpermasse in Prozent der gesamten Körpermasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Magere Körpermasse (% der Gesamtmasse), Fettkörpermasse (% der Gesamtmasse), Knochenmineralgehalt (% der Gesamtmasse).
Absolute Körperzusammensetzungsmaße (kg) dividiert durch die Gesamtkörpermasse (kg) ergeben % der Gesamtmasse.
Alle gemessen durch dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Knochenmineraldichte (g/cm^3), gemessen durch dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Aerobe Fitness: maximal erreichbarer Sauerstoffverbrauch bei körperlicher Anstrengung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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VO2-Peak (L*min-1), gemessen mit dem McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test unter Verwendung eines kalibrierten Stoffwechselwagens
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Aerobe Fitness: Höchstbelastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Spitzenbelastung (Watt), gemessen mit dem McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test unter Verwendung eines Fahrradergometers
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Aerobe Fitness: Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Spitzenherzfrequenz (Schläge*min-1), gemessen mit dem McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test unter Verwendung eines Herzfrequenzmonitors
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Griffkraft (Nm), isokinetische und isometrische Beinkraft (Nm) und isokinetische und isometrische Armkraft (Nm), alle gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Mit körperlicher Aktivität verbrachte Zeit (bei leichter, mittlerer und hoher Intensität) und sitzende Zeit (min*Tag-1), gemessen mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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IL-6- und TNF-alpha-Konzentrationen (pg/ml), gemessen aus Patientenplasma durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 1 Woche nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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